Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрый оборот, домашнее тестирование слюны на COVID-19

18 декабря 2023 г. обновлено: Stanford University

Цель исследования — продемонстрировать осуществимость и достоверность домашнего теста для наблюдения за инфекцией SARS-CoV-2 на основе анализа слюны.

Участникам будет предложено выполнять столько тестов, сколько включено в пакет, который им предоставляется, ежедневно, пока они не будут израсходованы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1277

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты

    • Госпитализирован в Stanford Health Care из-за осложнений, связанных с COVID, и дал положительный результат на SARS-CoV-2 с помощью теста на основе ПЦР.
    • Способен понять и дать согласие на исследование, а клиническая траектория, вероятно, соответствует многодневному участию

  • Группа высокого риска/положительная популяция

    • Обращение за тестированием на подозрение на COVID или участие в исследовании амбулаторных пациентов с положительным результатом на COVID
    • Иметь телефон или устройство с доступом в Интернет, способное загружать веб-страницы, получать текстовые сообщения и делать/загружать фотографии.
    • Готов участвовать в исследовании в течение 6 месяцев

  • Население с низким уровнем риска

    • Иметь телефон или устройство с доступом в Интернет, способное загружать веб-страницы, получать текстовые сообщения и делать/загружать фотографии.
    • Готов участвовать в исследовании в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Все участники:

    • Участники с дисфункцией слюнных желез (включая пациентов с болезнью Шегрена или пациентов с ксеростомией, связанной с волчанкой или ревматоидным артритом)
    • Участники не будут допущены к участию, если они укажут какую-либо причину, по которой они не могут участвовать в исследовании.

  • Группа высокого риска/положительная популяция

    • Участники с дальтонизмом
    • Участники не могут управлять устройством SnapDx

  • Население с низким уровнем риска

    • Участники с ранее подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2
    • Участники с дальтонизмом
    • Участники не могут управлять устройством SnapDx

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест слюны
Участники выполняют каждый тестовый анализ, отмечая результаты для сравнения техническим специалистом и заполняя опросные листы.
Устройство: Набор для тестирования слюны
Набор включает пробирку с закрытыми реагентами с использованием анализа петлевой изотермической амплификации (LAMP) для обнаружения вируса SARS-CoV-2.
Другие имена:
  • SnapDx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество совпадающих тестов Колорометрическая интерпретация как мера надежности интерэксперта
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат технико-экономического обоснования. Расхождения в интерпретации показаний колориметрии участником и техническим специалистом по фотографии. Тест пройден = отсутствие производственной или пользовательской ошибки.
До 5 дней на одного участника
Количество положительных домашних тестов на слюну, определенное пациентом
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат валидности.
До 5 дней на одного участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность участников в интерпретации результатов
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат валидности (простота интерпретации). Количество участников, ответивших по категориям, когда их попросили дать оценку «Уверенность в интерпретации результатов».
До 5 дней на одного участника
Простота использования по оценке участников
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат валидности (простота использования). Количество участников, ответивших по категориям, когда их попросили дать оценку SnapDx: «Легко научиться использовать».
До 5 дней на одного участника
Количество участников, обратившихся в службу технической поддержки
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат технико-экономического обоснования (простота использования). Количество участников, обратившихся в службу технической поддержки, по причине (например, обработка невозможна из-за поломки детали).
До 5 дней на одного участника
Образец целостности
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат технико-экономического обоснования. Участников попросили определить, заполнился ли образец слюны до указанной линии и присутствовали ли пузырьки в качестве меры целостности образца.
До 5 дней на одного участника
Чувствительность образца тестового набора
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат валидности. Анализ образцов слюны, предоставленных участниками и проведённых с помощью тестового набора в исследовательской лаборатории. Чувствительность = количество истинно положительных результатов из проведенных положительных тестов. Образцы могли быть разделены и подвергнуты более чем одному тесту.
До 5 дней на одного участника
Специфика образца тестового набора
Временное ограничение: До 5 дней на одного участника
Результат валидности. Анализ образцов слюны, предоставленных участниками и проведённых с помощью тестового набора в исследовательской лаборатории. Специфичность = количество истинно отрицательных результатов среди проведенных отрицательных тестов. Образцы могли быть разделены и подвергнуты более чем одному тесту.
До 5 дней на одного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

BIOBOX

Следователи

  • Главный следователь: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58629

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Набор для тестирования слюны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться