Snelle doorlooptijd, thuisgebaseerde speekseltesten voor COVID-19
18 december 2023 bijgewerkt door: Stanford University
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en validiteit aan te tonen van een op speeksel gebaseerde thuissurveillance-monitoringtest voor SARS-CoV-2-infectie.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks zoveel tests uit te voeren als er in de tas zitten, totdat ze op zijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1277
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94566
- SHC Valley Care
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gehospitaliseerde patiënten
- In het ziekenhuis opgenomen bij Stanford Health Care voor COVID-gerelateerde complicaties en positief getest op SARS-CoV-2 met een op PCR gebaseerde test
- In staat om te begrijpen en ermee in te stemmen om te studeren en met een klinisch traject dat waarschijnlijk consistent is met meerdaagse deelname
Hoogrisico/positieve populatie
- Op zoek naar testen voor vermoedelijke COVID of een deelnemer aan een onderzoek van COVID-positieve poliklinische patiënten
- Een telefoon of apparaat met internettoegang hebben waarmee webpagina's kunnen worden geladen, sms-berichten kunnen worden ontvangen en foto's kunnen worden gemaakt/geüpload.
- Bereid om 6 maanden deel te nemen aan het onderzoek
Populatie met een laag risico
- Een telefoon of apparaat met internettoegang hebben waarmee webpagina's kunnen worden geladen, sms-berichten kunnen worden ontvangen en foto's kunnen worden gemaakt/geüpload.
- Bereid om 6 maanden deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Deelnemers met speekselklierdisfunctie (inclusief patiënten met de ziekte van Sjögren of patiënten met xerostomie geassocieerd met lupus of reumatoïde artritis)
- Deelnemers komen niet in aanmerking als ze om welke reden dan ook aangeven dat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
Hoogrisico/positieve populatie
- Deelnemers die kleurenblind zijn
- Deelnemers kunnen het SnapDx-apparaat niet bedienen
Populatie met een laag risico
- Deelnemers met een eerdere bevestigde SARS-CoV-2-infectie
- Deelnemers die kleurenblind zijn
- Deelnemers kunnen het SnapDx-apparaat niet bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speeksel test
Deelnemers voeren elke testtest uit, noteren de resultaten voor vergelijking door technicus en vullen vragenlijsten in.
|
Kit inclusief buis met gesloten reagentia met behulp van lus-gemedieerde isothermische amplificatie (LAMP)-assay om het SARS-CoV-2-virus te detecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overeenkomende testcolormetrische interpretaties als maatstaf voor de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Haalbaarheid Resultaat.
Discrepantie in interpretatie van colormetrische uitlezing door deelnemer versus door technicus via foto.
Geslaagde test = geen fabricage- of gebruikersfout.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
|
Aantal positieve thuisspeekseltests zoals bepaald door de patiënt
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Geldigheid resultaat.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de deelnemer beoordeeld vertrouwen in het interpreteren van resultaten
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Geldigheid Uitkomst (gemak van interpretatie).
Aantal deelnemers dat per categorie reageerde toen hen werd gevraagd een beoordeling te geven over hun 'vertrouwen in het interpreteren van resultaten'.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
|
Door deelnemers beoordeeld gebruiksgemak
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Geldigheid Resultaat (gebruiksgemak).
Aantal deelnemers dat per categorie reageerde toen hem werd gevraagd om een beoordeling op SnapDx te geven als 'Gemakkelijk te leren gebruiken'.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
|
Aantal deelnemers dat technische ondersteuning heeft gebeld
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Haalbaarheid Resultaat (gebruiksgemak).
Aantal deelnemers dat om de reden technische ondersteuning heeft gebeld (verwerking was bijvoorbeeld niet mogelijk vanwege een kapot onderdeel).
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
|
Monsterintegriteit
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Haalbaarheid Resultaat.
De deelnemers werd gevraagd om te bepalen of het speekselmonster zich tot de aangegeven lijn vulde en of er belletjes aanwezig waren als maatstaf voor de integriteit van het monster.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
|
Gevoeligheid van monstertestkit
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Geldigheid resultaat.
Analyse van door deelnemers verstrekte speekselmonsters en doorloop van de monstertestkit door het onderzoekslaboratorium.
Gevoeligheid = aantal echte positieven uit de uitgevoerde positieve tests.
Het kan zijn dat monsters zijn gesplitst en meer dan één test hebben ondergaan.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
|
Specificiteit van de monstertestkit
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Geldigheid resultaat.
Analyse van door deelnemers verstrekte speekselmonsters en doorloop van de monstertestkit door het onderzoekslaboratorium.
Specificiteit = aantal echte negatieven uit uitgevoerde negatieve tests.
Het kan zijn dat monsters zijn gesplitst en meer dan één test hebben ondergaan.
|
Maximaal 5 dagen per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .