Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý obrat, domácí testování slin na COVID-19

18. prosince 2023 aktualizováno: Stanford University

Cílem studie je prokázat proveditelnost a validitu domácího monitorovacího monitorovacího testu založeného na slinách na infekci SARS-CoV-2.

Účastníci budou požádáni, aby denně provedli tolik testů, kolik je obsaženo v dodané tašce, dokud je nespotřebují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1277

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94566
        • SHC Valley Care
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti

    • Hospitalizován ve Stanford Health Care kvůli komplikacím souvisejícím s COVID a pozitivně testován na SARS-CoV-2 pomocí testu založeného na PCR
    • Schopnost porozumět studii a souhlasit s ní as klinickou trajektorií, která bude pravděpodobně v souladu s vícedenní účastí

  • Vysoce riziková/pozitivní populace

    • Hledání testování na podezření na COVID nebo účastníka studie ambulantních pacientů s pozitivním COVID
    • Vlastní telefon nebo zařízení s připojením k internetu schopné načítat webové stránky, přijímat textové zprávy a pořizovat/nahrávat fotografie.
    • Ochota zúčastnit se studie po dobu 6 měsíců

  • Populace s nízkým rizikem

    • Vlastní telefon nebo zařízení s připojením k internetu schopné načítat webové stránky, přijímat textové zprávy a pořizovat/nahrávat fotografie.
    • Ochota zúčastnit se studie po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci:

    • Účastníci s dysfunkcí slinných žláz (včetně pacientů se Sjogrenovou chorobou nebo pacientů s xerostomií spojenou s lupusem nebo revmatoidní artritidou)
    • Účastníci nebudou způsobilí, pokud uvedou jakýkoli důvod, proč se nemohou studie zúčastnit

  • Vysoce riziková/pozitivní populace

    • Účastníci, kteří mají barevnou slepotu
    • Účastníci nemohou ovládat zařízení SnapDx

  • Populace s nízkým rizikem

    • Účastníci s předchozí potvrzenou infekcí SARS-CoV-2
    • Účastníci, kteří mají barevnou slepotu
    • Účastníci nemohou ovládat zařízení SnapDx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test ze slin
Účastníci provedou každý test, zaznamenají výsledky pro porovnání technikem a vyplní dotazníky průzkumu.
Přístroj: Souprava na testování slin
Sada obsahující zkumavku s uzavřenými reagenciemi používající smyčku zprostředkovanou izotermální amplifikaci (LAMP) k detekci viru SARS-CoV-2.
Ostatní jména:
  • SnapDx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet shodných testů kolormetrické interpretace jako míra spolehlivosti mezihodnotitele
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Výsledek proveditelnosti. Rozpor v interpretaci kolorometrických údajů účastníkem versus technik prostřednictvím fotografie. Vyhověl test = neplatnost výrobní nebo uživatelské chyby.
Až 5 dní na účastníka
Počet pozitivních domácích slinných testů stanovený pacientem
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Platnost Výsledek.
Až 5 dní na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra při interpretaci výsledků hodnocená účastníky
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Platnost Výsledek (snadná interpretace). Počet účastníků, kteří odpověděli podle kategorií, když byli požádáni, aby uvedli hodnocení „jistoty při interpretaci výsledků“.
Až 5 dní na účastníka
Snadné použití hodnocené účastníky
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Platnost Výsledek (snadné použití). Počet účastníků, kteří odpověděli podle kategorií, když byli požádáni o poskytnutí hodnocení na SnapDx jako „Snadno se naučit používat“.
Až 5 dní na účastníka
Počet účastníků, kteří volali na technickou podporu
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Výsledek proveditelnosti (snadné použití). Počet účastníků, kteří volali technickou podporu, podle důvodu (např. zpracování nebylo možné kvůli rozbité části).
Až 5 dní na účastníka
Ukázka integrity
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Výsledek proveditelnosti. Účastníci byli požádáni, aby určili, zda se vzorek slin naplnil po vyznačenou čáru a zda byly přítomny bubliny jako míra integrity vzorku.
Až 5 dní na účastníka
Citlivost testovací sady vzorků
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Platnost Výsledek. Analýza vzorků slin poskytnutých účastníky a provedení testovací soupravy vzorků ve studijní laboratoři. Citlivost = počet skutečných pozitivních výsledků z pozitivních testů. Vzorky mohly být rozděleny a prošly více než jedním testem.
Až 5 dní na účastníka
Specifičnost testovací soupravy vzorků
Časové okno: Až 5 dní na účastníka
Platnost Výsledek. Analýza vzorků slin poskytnutých účastníky a provedení testovací soupravy vzorků ve studijní laboratoři. Specifičnost = počet skutečně negativních z negativních testů. Vzorky mohly být rozděleny a prošly více než jedním testem.
Až 5 dní na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

BIOBOX

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Desai, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Prakash, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58629

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Souprava na testování slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit