Resposta rápida, teste de saliva domiciliar para COVID-19
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Stanford University
O objetivo do estudo é demonstrar a viabilidade e a validade de um teste de monitoramento doméstico baseado em saliva para infecção por SARS-CoV-2.
Os participantes serão convidados a realizar todos os testes que estão incluídos no saco que lhes são fornecidos, diariamente até que estejam esgotados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1277
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94566
- SHC Valley Care
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes hospitalizados
- Hospitalizado no Stanford Health Care por complicações relacionadas ao COVID e testado positivo para SARS-CoV-2 com um teste baseado em PCR
- Capaz de entender e consentir no estudo e com uma trajetória clínica provavelmente consistente com a participação de vários dias
População de alto risco/positiva
- Buscando testes para suspeita de COVID ou um participante em um estudo de pacientes ambulatoriais positivos para COVID
- Possuir um telefone ou dispositivo habilitado para internet capaz de carregar páginas da web, receber mensagens de texto e tirar/carregar fotos.
- Disposto a participar do estudo por 6 meses
População de baixo risco
- Possuir um telefone ou dispositivo habilitado para internet capaz de carregar páginas da web, receber mensagens de texto e tirar/carregar fotos.
- Disposto a participar do estudo por 6 meses
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Participantes com disfunção da glândula salivar (incluindo pacientes com doença de Sjogren ou aqueles com xerostomia associada a lúpus ou artrite reumatoide)
- Os participantes não serão elegíveis se identificarem qualquer motivo pelo qual não possam participar do estudo
População de alto risco/positiva
- Participantes que têm daltonismo
- Participantes incapazes de operar o dispositivo SnapDx
População de baixo risco
- Participantes com infecção prévia confirmada por SARS-CoV-2
- Participantes que têm daltonismo
- Participantes incapazes de operar o dispositivo SnapDx
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de saliva
Os participantes realizam cada ensaio de teste, anotando os resultados para comparação pelo técnico e preenchendo questionários de pesquisa.
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Kit incluindo tubo com reagentes fechados usando ensaio de amplificação isotérmica mediada por loop (LAMP) para detectar o vírus SARS-CoV-2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de interpretação colormétrica de teste correspondente como medida de confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de viabilidade.
Discrepância na interpretação da leitura colormétrica pelo participante versus pelo técnico por meio de foto.
Teste aprovado = anulação de fabricação ou erro do usuário.
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Até 5 dias por participante
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Número de testes positivos de saliva domiciliar conforme determinado pelo paciente
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de validade.
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Até 5 dias por participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança avaliada pelos participantes na interpretação dos resultados
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de Validade (facilidade de interpretação).
Número de participantes que responderam por categoria quando solicitados a fornecer uma classificação de “Confiança na Interpretação dos Resultados”.
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Até 5 dias por participante
|
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Facilidade de uso avaliada pelo participante
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de Validade (facilidade de uso).
Número de participantes que responderam por categoria quando solicitados a fornecer uma classificação no SnapDx como "Fácil de aprender a usar".
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Até 5 dias por participante
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Número de participantes que ligaram para o suporte técnico
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de viabilidade (facilidade de uso).
Número de participantes que ligaram para o suporte técnico, por motivo (ex.: não foi possível processar devido a peça quebrada).
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Até 5 dias por participante
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Integridade da amostra
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de viabilidade.
Os participantes foram solicitados a determinar se a amostra de saliva preencheu a linha indicada e se havia bolhas presentes como medida da integridade da amostra.
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Até 5 dias por participante
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Sensibilidade do kit de teste de amostra
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de validade.
Análise de amostras de saliva fornecidas pelos participantes e executadas no kit de teste de amostra pelo laboratório de estudo.
Sensibilidade = número de verdadeiros positivos na execução de testes positivos.
As amostras podem ter sido divididas e analisadas em mais de um teste.
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Até 5 dias por participante
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Especificidade do kit de teste de amostra
Prazo: Até 5 dias por participante
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Resultado de validade.
Análise de amostras de saliva fornecidas pelos participantes e executadas no kit de teste de amostra pelo laboratório de estudo.
Especificidade = número de verdadeiros negativos em testes negativos executados.
As amostras podem ter sido divididas e analisadas em mais de um teste.
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Até 5 dias por participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Desai, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Manu Prakash, PhD, Stanford University
- Investigador principal: Euan A Ashley, MRCP, DPhil, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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