暴露于 COVID-19 的医护人员 (HARD-COVID19)
暴露于新型冠状病毒病 2019 爆发的医疗保健专业人员的抑郁、压力和倦怠症状以及长期心理影响（HARD-COVID-19 - 医疗保健工作者暴露于 covid-19）
在涉及冠状病毒疫情的医院或养老院工作的医护人员面临着直接接触和参与解决重大突发公共卫生事件、接触潜在致命污染、身体疲惫、工作组织不合理、患者、同事和近亲之间的异常死亡人数，以及决策中的重大伦理挑战。
初步数据表明，一线和非专业人士遭受不同类型的心理困扰。 这些数据强调了针对大流行的规模进行心理困扰筛查和提供有针对性的心理干预措施的重要性，例如眼动脱敏和再处理（EMDR，通过眼动进行脱敏和神经情绪整合），以改善暴露于 COVID-19 的医护人员的心理健康。
该项目既是一项队列研究，也是一项随机试验的提议，以评估适应危机特殊情况的干预措施。 因此，它被设计为群组内试验设计 (TWIC)。
研究概览
详细说明
在涉及冠状病毒疫情的医院或养老院工作的医护人员面临着直接接触和参与解决重大突发公共卫生事件、接触潜在致命污染、身体疲惫、工作组织不合理、患者、同事和近亲之间的异常死亡人数，以及决策中的重大伦理挑战。 来自中国的初步数据表明，一线和非专业人士遭受不同类型的心理困扰。 对 COVID-19 爆发期间 230 名一线医务人员的心理健康进行的一项研究发现，焦虑和压力障碍的患病率很高（高达 25%）。
这些数据强调了针对大流行的规模进行心理困扰筛查以及提供有针对性的心理干预措施（例如 EMDR（眼动脱敏和神经情绪整合））以改善医疗保健人员心理健康的重要性暴露于 COVID-19 的工人。 EMDR 是一种疗法，近 30 年来，通过开展良好的国际实验研究和高水平的证据，包括最近从 2019 年开始的荟萃分析，证明了它在治疗创伤后应激障碍和抑郁症方面的有效性。 法国国家卫生局和世界卫生组织推荐使用它。 在法国，有超过 1,700 名治疗师实践它。 虽然 EMDR 有效性的证据很充分，而且它的可行性适用于 COVID-19 大流行等危机，但尚未在特殊健康危机的背景下在人群层面对其使用进行评估。
该项目既是一项队列研究，也是一项随机试验的提议，以评估适应危机特殊情况的干预措施。 因此，它被设计为群组内试验设计 (TWIC)。
此外，该项目还旨在让参与抗击 COVID-19 的卫生专业人员能够定期进行自我筛查，并立即反馈最常见的心理症状，这种筛查和监测心理困扰的方法法国目前尚未实施大流行预防措施。
研究目标如下：
/ 创建一个由法国医院医护人员和在疗养院工作的法国医护人员组成的队列，为参与 COVID-19 患者护理的老年人服务，我们将：
- 为可能在这种情况下发生的常见精神障碍提供自我管理的大规模筛查测试，并估计短期和长期常见心理症状（抑郁、倦怠、创伤后应激）的发生频率；
- 估计上述症状在一年内的演变，并尝试解释这些轨迹。
- / 在一项随机对照试验中，评估 12 次结合“EMDR + 常规护理”的特定治疗干预与合格参与者（心理症状筛查呈阳性的参与者）单独“常规护理”相比的有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tours、法国、37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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Centre Val De Loire
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Tours、Centre Val De Loire、法国、37044
- Centre Investigation Clinique 1415
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
队列中的纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 讲法语。
- 医护人员：内科医生、内科或药房住院医师、牙医住院医师、护士、辅助护士、药剂师、牙医、助产士、物理治疗师、放射技师、救护车服务员、医院搬运工、医学生、药学专业学生、牙医专业学生、助产士专业学生、护理专业学生，辅助护理学生，物理治疗师学生，放射技师学生。
- 在法国大都市公立或私立医院或老人疗养院工作（法语：“Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes”（EHPAD））。
- 照顾过 COVID-19 患者。
- 受社会保障覆盖或有权享有社会保障的参与者。
- 从参与者那里获得的书面知情同意书。
- 参与者遵守研究要求的能力。
EMDR 试验的纳入标准：
- 参与队列研究的参与者。
- PTSD（PCL-5 ≥ 40）、抑郁（PHQ-9 ≥ 15）或倦怠维度之一（同情满意度维度 ≤ 22，倦怠维度 ≥ 42，或 ≥ 42）筛查呈阳性的参与者在 M0 或 M3 或 M6 时使用 ProQOL 测量的同情疲劳维度。
队列中的排除标准：
- 没有任何
EMDR 试验中的排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
来自该组的受试者被筛查出心理困扰呈阳性，但他们只会接受标准护理。
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实验性的：眼动脱敏再加工组
来自该组的受试者被筛查出心理困扰呈阳性。
除了标准护理外，他们还将接受训练有素的治疗师在三个月内进行的 12 次眼动脱敏和再处理疗法。
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EMDR 疗法分为八个不同的阶段，需要参加多个疗程，通常是 12 个单独的疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对创伤后应激障碍症状的疗效
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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这项研究正在调查三种不同的情况（创伤后应激障碍、抑郁和倦怠），每种情况都用自己的主要终点进行评估。 因此，该试验将具有三个主要终点。 根据精神障碍诊断和统计手册第五版（（DSM-5），PCL-5）的创伤后应激障碍检查表量表测量的 PTSD 症状在 6 个月内发生变化。 PCL-5 评分范围为 0 到 80。 分数越高，PTSD 症状的等级越高。 |
从纳入到纳入后6个月
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对倦怠症状的疗效
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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通过专业生活质量问卷 (ProQOL) 测量的职业倦怠症状在 6 个月内发生变化。
ProQOL 评分范围为 30 至 150。
分数越高，倦怠症状的等级越高。
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从纳入到纳入后6个月
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对抑郁症状的疗效
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 衡量的抑郁症症状在 6 个月内的变化。
PHQ-9 评分范围为 0 到 27。
分数越高，抑郁症状的程度越高。
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从纳入到纳入后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 PTSD 症状的短期疗效
大体时间：从纳入到纳入后3个月
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根据精神障碍诊断和统计手册第五版（（DSM-5），PCL-5）的创伤后应激障碍量表测量的 PTSD 症状在 3 个月内发生变化。
PCL-5 评分范围为 0 到 80。
分数越高，PTSD 症状的等级越高。
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从纳入到纳入后3个月
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对倦怠症状的短期疗效
大体时间：从纳入到纳入后3个月
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通过专业生活质量问卷 (ProQOL) 测量的职业倦怠症状在 3 个月内发生变化。
ProQOL 评分范围为 30 至 150。
分数越高，倦怠症状的等级越高。
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从纳入到纳入后3个月
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对抑郁症状的短期疗效
大体时间：从纳入到纳入后3个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症状在 3 个月内的变化。
PHQ-9 评分范围为 0 到 27。
分数越高，抑郁症状的程度越高。
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从纳入到纳入后3个月
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对 PTSD 症状的长期疗效
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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精神障碍诊断和统计手册第五版（（DSM-5），PCL-5）的创伤后应激障碍量表测量的 PTSD 症状在 12 个月内的变化在队列的 M0 进行试验。
PCL-5 评分范围为 0 到 80。
分数越高，PTSD 症状的等级越高。
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从纳入到纳入后12个月
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对倦怠症状的长期疗效
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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职业生活质量问卷 (ProQOL) 测量的职业倦怠症状在 12 个月内发生了变化，这些参与者将在队列的 M0 参加试验。
ProQOL 评分范围为 30 至 150。
分数越高，倦怠症状的等级越高。
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从纳入到纳入后12个月
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对抑郁症状的长期疗效
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁症症状在 12 个月内发生了变化，这些参与者将在队列的 M0 时参加试验。
PHQ-9 评分范围为 0 到 27。
分数越高，抑郁症状的程度越高。
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从纳入到纳入后12个月
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对焦虑症状的疗效
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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通过广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7) 测量的焦虑在 6 个月内的变化。
GAD-7 评分范围为 0 到 21。
得分越高，焦虑症状的程度越高。
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从纳入到纳入后6个月
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对焦虑症状的长期疗效
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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通过广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7) 测量的焦虑在 12 个月内的变化，这些参与者将在队列的 M0 参加试验。
GAD-7 评分范围为 0 到 21。
得分越高，焦虑症状的程度越高。
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从纳入到纳入后12个月
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对自杀未遂的疗效
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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从基线算起 6 个月内的自杀未遂次数
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从纳入到纳入后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对自杀意念的疗效
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的基线 6 个月内自杀意念水平的变化。
VAS 的等级从 0 到 10。
VAS评分越高，自杀意念水平越高。
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从纳入到纳入后6个月
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对自杀意念的长期疗效
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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对于在 M0 队列中参加试验的参与者，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的自基线起 12 个月内自杀意念水平的变化。
VAS 的等级从 0 到 10。
VAS评分越高，自杀意念水平越高。
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从纳入到纳入后12个月
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健康对功能影响的功效：作用 情感
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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从基线开始的 6 个月内，健康对功能影响的变化（MOS 简表 36 健康调查 v1.3 (SF-36) 的角色情感 (RE) 子域）。
RE 分数的范围从 0 到 100。
得分越高，角色情感越好。
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从纳入到纳入后6个月
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健康对功能影响的长期疗效：作用 情感
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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在 12 个月内，对于在队列的 M0。
RE 分数的范围从 0 到 100。
得分越高，角色情感越好。
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从纳入到纳入后12个月
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健康对功能影响的功效：角色 身体
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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从基线开始的 6 个月内健康对功能影响的变化（MOS 简表 36 健康调查 v1.3 (SF-36) 的角色物理 (RP) 子域）。
RP 分数的范围从 0 到 100。
分数越高，Role Physical 越好。
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从纳入到纳入后6个月
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健康对功能影响的长期疗效：角色 身体
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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从基线开始的 12 个月内，对于在队列的 M0。
RP 分数的范围从 0 到 100。
分数越高，Role Physical 越好。
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从纳入到纳入后12个月
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物质使用
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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6 个月内物质使用的演变
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从纳入到纳入后6个月
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长期物质使用
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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在队列的 M0 时参加试验的参与者在 12 个月内的物质使用演变
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从纳入到纳入后12个月
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药物使用
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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6 个月内用药情况的演变
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从纳入到纳入后6个月
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长期用药
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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在队列的 M0 时参加试验的参与者在 12 个月内药物使用的演变
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从纳入到纳入后12个月
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医疗保健利用
大体时间：从纳入到纳入后6个月
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随访期间卫生专业人员的咨询次数（全科医生、精神科医生、心理治疗师、心理学家、从事替代医学的专业人员）；对照组发生 EMDR 治疗；医院急诊室的就诊次数；作为病人在医院度过的夜晚数（短期）；作为患者在康复设施中度过的夜晚数。
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从纳入到纳入后6个月
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长期医疗保健利用
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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随访期间卫生专业人员的咨询次数（全科医生、精神科医生、心理治疗师、心理学家、从事替代医学的专业人员）；对照组发生 EMDR 治疗；医院急诊室的就诊次数；作为病人在医院度过的夜晚数（短期）；作为患者在康复设施中度过的夜晚数。
对于在队列的 M0 时参加试验的参与者
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从纳入到纳入后12个月
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EMDR 在 EMDR 组中的可接受性
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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将获得 EMDR 并实际获得 EMDR 的人的比例
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从纳入到纳入后12个月
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EMDR 组的合规性
大体时间：从纳入到纳入后12个月
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参加会议的次数超过计划的总数
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从纳入到纳入后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Wissam EL-HAGE, MD-PhD、University hospital of Tours
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (注册表标识符：ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (其他标识符：CPP SOOM-1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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