Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsearbeidere utsatt for covid-19 (HARD-COVID19)

9. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Tours

Symptomer på depresjon, stress og utbrenthet, og langsiktig psykologisk innvirkning hos helsepersonell utsatt for det nye utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (HARD-COVID-19 - Helsearbeidere utsatt for covID-19)

Helsepersonell som jobber på sykehus eller sykehjem for eldre som er involvert i koronavirusepidemien, står overfor flere utfordringer som direkte eksponering og involvering i løsningen av store folkehelsesituasjoner, eksponering for potensielt dødelig forurensning, fysisk utmattelse, ujusterte arbeidsorganisasjoner, uvanlig mange dødsfall blant pasienter, kolleger og nære pårørende, og betydelige etiske utfordringer i beslutningstaking.

Foreløpige data tyder på at fagpersoner i frontlinjen og lekfolk lider av ulike typer psykiske plager. Disse dataene fremhever viktigheten av screening for psykiske plager som svar på omfanget av pandemien og tilrettelegging av målrettede psykologiske intervensjoner, slik som Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR, desensibilisering og nevro-emosjonell integrering ved øyebevegelser), for å forbedre psykisk velvære for helsepersonell utsatt for covid-19.

Dette prosjektet er både en kohortstudie med forslag om en randomisert studie for å evaluere en intervensjon tilpasset krisens eksepsjonelle omstendigheter. Som sådan er den utformet som Trial(s) Within Cohort-design (TWIC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell som jobber på sykehus eller sykehjem for eldre som er involvert i koronavirusepidemien, står overfor flere utfordringer som direkte eksponering og involvering i løsningen av store folkehelsesituasjoner, eksponering for potensielt dødelig forurensning, fysisk utmattelse, ujusterte arbeidsorganisasjoner, uvanlig mange dødsfall blant pasienter, kolleger og nære pårørende, og betydelige etiske utfordringer i beslutningstaking. Foreløpige data fra Kina tyder på at fagpersoner i frontlinjen og lekfolk lider av ulike typer psykiske plager. En studie av den mentale helsen til 230 medisinske ansatte i frontlinjen i COVID-19-utbruddet fant en høy forekomst av angst og stresslidelser (opptil 25 %).

Disse dataene fremhever viktigheten av screening for psykiske plager som svar på omfanget av pandemien og tilrettelegging av målrettede psykologiske intervensjoner, slik som EMDR (desensibilisering og nevro-emosjonell integrasjon ved øyebevegelser), for å forbedre helsevesenets psykologiske velvære. arbeidere utsatt for covid-19. EMDR er en terapi som i nesten 30 år har demonstrert, gjennom godt utførte internasjonale eksperimentelle studier med et høyt nivå av bevis, inkludert en fersk metaanalyse fra 2019, dens effektivitet i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse og depresjon. Bruken er anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten og Verdens helseorganisasjon. I Frankrike praktiserer mer enn 1700 terapeuter det. Selv om bevisene for effektiviteten til EMDR er sterke og dens gjennomførbarhet tilpasset en krise som COVID-19-pandemien, har bruken ikke blitt evaluert på befolkningsnivå i sammenheng med en eksepsjonell helsekrise.

Dette prosjektet er både en kohortstudie med forslag om en randomisert studie for å evaluere en intervensjon tilpasset krisens eksepsjonelle omstendigheter. Som sådan er den utformet som Trial(s) Within Cohort-design (TWIC).

I tillegg er dette prosjektet også bygget for å la helsepersonell som er involvert i kampen mot COVID-19 ha regelmessig tilgang til selvadministrert screening med umiddelbar tilbakemelding om de hyppigste psykologiske symptomene, denne metoden for screening og overvåking av psykiske plager i sammenheng. av en pandemi er foreløpig ikke implementert i Frankrike.

Målene for studien er som følger:

  1. / Opprett en gruppe franske sykehushelsearbeidere og franske helsepersonell som jobber på sykehjem for eldre som er involvert i omsorgen for COVID-19-pasienter, der vi skal:

    • tilby en selvadministrert massescreeningstest for vanlige psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil oppstå i denne sammenhengen, og estimere hyppigheten av forekomst av vanlige psykologiske symptomer på kort og lang sikt (depresjon, utbrenthet, posttraumatisk stress);
    • estimer utviklingen over et år av de nevnte symptomene og prøv å forklare disse banene.
  2. / For å evaluere, i en randomisert kontrollert studie, effektiviteten av 12 økter med en spesifikk terapeutisk intervensjon som kombinerer "EMDR + vanlig omsorg" sammenlignet med "vanlig omsorg" alene hos kvalifiserte deltakere (de som ble screenet positive for psykologiske symptomer) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tours, Frankrike, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Frankrike, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i kohorten:

  • ≥ 18 år.
  • Fransktalende.
  • Helsepersonell: leger, beboere i medisin eller apotek, tannlegebeboere, sykepleiere, hjelpepleiere, farmasøyter, tannlege, jordmor, fysioterapeuter, radiografer, ambulansebehandlere, sykehusportører, medisinstudenter, farmasistudenter, tannlegestudenter, jordmorstudenter, sykepleierstudenter , hjelpepleierstudenter, fysioterapeutstudenter, radiografstudenter.
  • Arbeid i storbyens franske offentlige eller private sykehus eller på sykehjem for eldre (på fransk: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
  • Har tatt hånd om pasienter med COVID-19.
  • Deltakere omfattet av eller rett til trygd.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren.
  • Evne for deltaker til å oppfylle kravene til studiet.

Inkluderingskriterier i EMDR-studien:

  • Deltaker involvert i kohortstudien.
  • Deltaker som er screenet positiv for PTSD (≥ 40 på PCL-5), depresjon (≥ 15 på PHQ-9), eller på en av utbrenthetsdimensjonene (≤ 22 på medfølelsestilfredshetsdimensjon, ≥ 42 på utbrenthetsdimensjon, eller ≥ 42 på compassion fatigue-dimensjon, målt med ProQOL) ved M0 eller M3 eller M6.

Ekskluderingskriterier i kohorten:

  • ingen

Ekskluderingskriterier i EMDR-prøven:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer fra denne gruppen er testet positive for psykiske plager, men de vil bare motta standardbehandling.
Eksperimentell: Eye Movement Desensitization & Reprocessing Group
Personer fra denne gruppen er testet positive for psykiske plager. De vil motta 12 økter med Eye Movement Desensitization & Reprocessing-terapi av en utdannet terapeut over tre måneder i tillegg til standardbehandling.
EMDR-terapien er organisert i åtte forskjellige faser, som krever deltagelse i flere økter, vanligvis 12 separate økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering

Denne studien undersøker tre forskjellige tilstander (PTSD, depresjon og utbrenthet) som hver vurderes med sitt eget primære endepunkt. Dermed vil forsøket ha tre primære endepunkter.

Endring over en 6 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte utgaven ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-poengsummen er på en skala fra 0 til 80. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av PTSD-symptomer.

Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Effekt på symptomer på utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Endring over en 6 måneders periode i symptomer på utbrenthet målt ved spørreskjemaet Professional Quality Of Life (ProQOL). ProQOL-poengsummen er på en skala fra 30 til 150. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av utbrenthetssymptomer.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Effekt på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Endring over en 6 måneders periode i symptomer på depresjon målt ved pasienthelseskjemaet (PHQ-9). PHQ-9-poengsummen er på en skala fra 0 til 27. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av depresjonssymptomer er.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig effekt på symptomer på PTSD
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
Endring over en 3 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte utgaven ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-poengsummen er på en skala fra 0 til 80. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av PTSD-symptomer.
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
Kortsiktig effekt på symptomer på utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
Endring over en 3 måneders periode i symptomer på utbrenthet målt ved spørreskjemaet Professional Quality Of Life (ProQOL). ProQOL-poengsummen er på en skala fra 30 til 150. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av utbrenthetssymptomer.
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
Kortsiktig effekt på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
Endring over en 3 måneders periode i symptomer på depresjon målt ved pasienthelseskjemaet (PHQ-9). PHQ-9-poengsummen er på en skala fra 0 til 27. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av depresjonssymptomer er.
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på symptomer på PTSD
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endring over en 12 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders femte utgave ((DSM-5), PCL-5) for deltakerne som vil bli registrert i prøve ved M0 av kohorten. PCL-5-poengsummen er på en skala fra 0 til 80. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av PTSD-symptomer.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på symptomer på utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endring over en 12 måneders periode i symptomer på utbrenthet målt ved spørreskjemaet Professional Quality Of Life (ProQOL) for deltakerne som vil bli registrert i studien ved M0 i kohorten. ProQOL-poengsummen er på en skala fra 30 til 150. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av utbrenthetssymptomer.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endring over en 12 måneders periode i symptomer på depresjon målt ved pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) for deltakerne som vil bli registrert i studien ved M0 i kohorten. PHQ-9-poengsummen er på en skala fra 0 til 27. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av depresjonssymptomer er.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Effekt på symptomer på angst
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Endring over en 6 måneders periode i angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7-poengsummen er på en skala fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av angstsymptomer er.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på symptomer på angst
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endring over en 12 måneders periode i angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for deltakerne som vil bli registrert i forsøket ved M0 i kohorten. GAD-7-poengsummen er på en skala fra 0 til 21. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av angstsymptomer er.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Effekt på selvmordsforsøk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Antall selvmordsforsøk over en 6-måneders periode fra baseline
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på selvmordstanker
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Endringer i nivået av selvmordstanker over en 6 måneders periode fra baseline målt med Visual Analog Scale (VAS). VAS er på en skala fra 0 til 10. Jo høyere VAS-score, jo høyere nivå av selvmordstanker er.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på selvmordstanker
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endringer i nivået av selvmordstanker over en 12 måneders periode fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for deltakerne som er registrert i studien ved M0 i kohorten. VAS er på en skala fra 0 til 10. Jo høyere VAS-score, jo høyere nivå av selvmordstanker er.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Effekt på helsens innvirkning på funksjon: Rolle Emosjonell
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Endring i innvirkningen av helse på funksjon (Role Emotional (RE) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelse v1.3 (SF-36)) over en 6 måneders periode fra baseline. RE-poengsummen er på en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto bedre er Rolleemosjonell.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på virkningen av helse på funksjon: Rolle Emosjonell
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endring i innvirkningen av helse på funksjon (Role Emotional (RE) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelsen v1.3 (SF-36)) over en 12 måneders periode fra baseline for deltakerne som er registrert i forsøket kl. M0 av kohorten. RE-poengsummen er på en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto bedre er Rolleemosjonell.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Effekt på helsens innvirkning på funksjon: Rolle Fysisk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Endring i innvirkningen av helse på funksjon (Role Physical (RP) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelse v1.3 (SF-36)) over en 6 måneders periode fra baseline. RP-score er på en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er Rolle Fysisk.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langsiktig effekt på virkningen av helse på funksjon: Rolle Fysisk
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Endring i helsepåvirkning på funksjon (Role Physical (RP) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelsen v1.3 (SF-36)) over en 12 måneders periode fra baseline for deltakerne som er registrert i studien kl. M0 av kohorten. RP-score er på en skala fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er Rolle Fysisk.
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Stoffbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Utvikling av rusmiddelbruk over 6 måneder
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langvarig rusmiddelbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Evolusjon av rusmiddelbruk over 12 måneder for deltakerne som er registrert i forsøket ved M0 i kohorten
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Medisinbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Utvikling av medisinbruk over 6 måneder
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langvarig medisinbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Evolusjon av medisinbruk over 12 måneder for deltakerne som er registrert i studien ved M0 i kohorten
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Antall konsultasjoner av helsepersonell innenfor oppfølgingsperioden (allmennlege, psykiater, psykoterapeut, psykolog, fagpersoner som praktiserer alternative medisiner); Forekomst av EMDR-terapi i kontrollgruppen; Antall besøk ved akuttmottaket på et sykehus; Antall netter på sykehus som pasient (kortvarig); Antall netter på rehabiliteringsinstitusjoner som pasient.
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
Langsiktig bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Antall konsultasjoner av helsepersonell innenfor oppfølgingsperioden (allmennlege, psykiater, psykoterapeut, psykolog, fagpersoner som praktiserer alternative medisiner); Forekomst av EMDR-terapi i kontrollgruppen; Antall besøk ved akuttmottaket på et sykehus; Antall netter på sykehus som pasient (kortvarig); Antall netter på rehabiliteringsinstitusjoner som pasient. For deltakerne som er påmeldt til forsøket ved M0 i kullet
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Akseptabilitet av EMDR i EMDR-gruppen
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Andel av de som vil bli tilbudt EMDR og faktisk vil motta EMDR
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Samsvar i EMDR-gruppen
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
Antall besøkte økter over det totale planlagte antallet
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere