- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04570202
Helsearbeidere utsatt for covid-19 (HARD-COVID19)
Symptomer på depresjon, stress og utbrenthet, og langsiktig psykologisk innvirkning hos helsepersonell utsatt for det nye utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (HARD-COVID-19 - Helsearbeidere utsatt for covID-19)
Helsepersonell som jobber på sykehus eller sykehjem for eldre som er involvert i koronavirusepidemien, står overfor flere utfordringer som direkte eksponering og involvering i løsningen av store folkehelsesituasjoner, eksponering for potensielt dødelig forurensning, fysisk utmattelse, ujusterte arbeidsorganisasjoner, uvanlig mange dødsfall blant pasienter, kolleger og nære pårørende, og betydelige etiske utfordringer i beslutningstaking.
Foreløpige data tyder på at fagpersoner i frontlinjen og lekfolk lider av ulike typer psykiske plager. Disse dataene fremhever viktigheten av screening for psykiske plager som svar på omfanget av pandemien og tilrettelegging av målrettede psykologiske intervensjoner, slik som Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR, desensibilisering og nevro-emosjonell integrering ved øyebevegelser), for å forbedre psykisk velvære for helsepersonell utsatt for covid-19.
Dette prosjektet er både en kohortstudie med forslag om en randomisert studie for å evaluere en intervensjon tilpasset krisens eksepsjonelle omstendigheter. Som sådan er den utformet som Trial(s) Within Cohort-design (TWIC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell som jobber på sykehus eller sykehjem for eldre som er involvert i koronavirusepidemien, står overfor flere utfordringer som direkte eksponering og involvering i løsningen av store folkehelsesituasjoner, eksponering for potensielt dødelig forurensning, fysisk utmattelse, ujusterte arbeidsorganisasjoner, uvanlig mange dødsfall blant pasienter, kolleger og nære pårørende, og betydelige etiske utfordringer i beslutningstaking. Foreløpige data fra Kina tyder på at fagpersoner i frontlinjen og lekfolk lider av ulike typer psykiske plager. En studie av den mentale helsen til 230 medisinske ansatte i frontlinjen i COVID-19-utbruddet fant en høy forekomst av angst og stresslidelser (opptil 25 %).
Disse dataene fremhever viktigheten av screening for psykiske plager som svar på omfanget av pandemien og tilrettelegging av målrettede psykologiske intervensjoner, slik som EMDR (desensibilisering og nevro-emosjonell integrasjon ved øyebevegelser), for å forbedre helsevesenets psykologiske velvære. arbeidere utsatt for covid-19. EMDR er en terapi som i nesten 30 år har demonstrert, gjennom godt utførte internasjonale eksperimentelle studier med et høyt nivå av bevis, inkludert en fersk metaanalyse fra 2019, dens effektivitet i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse og depresjon. Bruken er anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten og Verdens helseorganisasjon. I Frankrike praktiserer mer enn 1700 terapeuter det. Selv om bevisene for effektiviteten til EMDR er sterke og dens gjennomførbarhet tilpasset en krise som COVID-19-pandemien, har bruken ikke blitt evaluert på befolkningsnivå i sammenheng med en eksepsjonell helsekrise.
Dette prosjektet er både en kohortstudie med forslag om en randomisert studie for å evaluere en intervensjon tilpasset krisens eksepsjonelle omstendigheter. Som sådan er den utformet som Trial(s) Within Cohort-design (TWIC).
I tillegg er dette prosjektet også bygget for å la helsepersonell som er involvert i kampen mot COVID-19 ha regelmessig tilgang til selvadministrert screening med umiddelbar tilbakemelding om de hyppigste psykologiske symptomene, denne metoden for screening og overvåking av psykiske plager i sammenheng. av en pandemi er foreløpig ikke implementert i Frankrike.
Målene for studien er som følger:
/ Opprett en gruppe franske sykehushelsearbeidere og franske helsepersonell som jobber på sykehjem for eldre som er involvert i omsorgen for COVID-19-pasienter, der vi skal:
- tilby en selvadministrert massescreeningstest for vanlige psykiatriske lidelser som sannsynligvis vil oppstå i denne sammenhengen, og estimere hyppigheten av forekomst av vanlige psykologiske symptomer på kort og lang sikt (depresjon, utbrenthet, posttraumatisk stress);
- estimer utviklingen over et år av de nevnte symptomene og prøv å forklare disse banene.
- / For å evaluere, i en randomisert kontrollert studie, effektiviteten av 12 økter med en spesifikk terapeutisk intervensjon som kombinerer "EMDR + vanlig omsorg" sammenlignet med "vanlig omsorg" alene hos kvalifiserte deltakere (de som ble screenet positive for psykologiske symptomer) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Frankrike, 37044
- Centre Investigation Clinique 1415
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier i kohorten:
- ≥ 18 år.
- Fransktalende.
- Helsepersonell: leger, beboere i medisin eller apotek, tannlegebeboere, sykepleiere, hjelpepleiere, farmasøyter, tannlege, jordmor, fysioterapeuter, radiografer, ambulansebehandlere, sykehusportører, medisinstudenter, farmasistudenter, tannlegestudenter, jordmorstudenter, sykepleierstudenter , hjelpepleierstudenter, fysioterapeutstudenter, radiografstudenter.
- Arbeid i storbyens franske offentlige eller private sykehus eller på sykehjem for eldre (på fransk: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
- Har tatt hånd om pasienter med COVID-19.
- Deltakere omfattet av eller rett til trygd.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren.
- Evne for deltaker til å oppfylle kravene til studiet.
Inkluderingskriterier i EMDR-studien:
- Deltaker involvert i kohortstudien.
- Deltaker som er screenet positiv for PTSD (≥ 40 på PCL-5), depresjon (≥ 15 på PHQ-9), eller på en av utbrenthetsdimensjonene (≤ 22 på medfølelsestilfredshetsdimensjon, ≥ 42 på utbrenthetsdimensjon, eller ≥ 42 på compassion fatigue-dimensjon, målt med ProQOL) ved M0 eller M3 eller M6.
Ekskluderingskriterier i kohorten:
- ingen
Ekskluderingskriterier i EMDR-prøven:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer fra denne gruppen er testet positive for psykiske plager, men de vil bare motta standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eye Movement Desensitization & Reprocessing Group
Personer fra denne gruppen er testet positive for psykiske plager.
De vil motta 12 økter med Eye Movement Desensitization & Reprocessing-terapi av en utdannet terapeut over tre måneder i tillegg til standardbehandling.
|
EMDR-terapien er organisert i åtte forskjellige faser, som krever deltagelse i flere økter, vanligvis 12 separate økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Denne studien undersøker tre forskjellige tilstander (PTSD, depresjon og utbrenthet) som hver vurderes med sitt eget primære endepunkt. Dermed vil forsøket ha tre primære endepunkter. Endring over en 6 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte utgaven ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-poengsummen er på en skala fra 0 til 80. Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av PTSD-symptomer. |
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Effekt på symptomer på utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Endring over en 6 måneders periode i symptomer på utbrenthet målt ved spørreskjemaet Professional Quality Of Life (ProQOL).
ProQOL-poengsummen er på en skala fra 30 til 150.
Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av utbrenthetssymptomer.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Effekt på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Endring over en 6 måneders periode i symptomer på depresjon målt ved pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9-poengsummen er på en skala fra 0 til 27.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjonssymptomer er.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig effekt på symptomer på PTSD
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
Endring over en 3 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte utgaven ((DSM-5), PCL-5).
PCL-5-poengsummen er på en skala fra 0 til 80.
Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av PTSD-symptomer.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
|
Kortsiktig effekt på symptomer på utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
Endring over en 3 måneders periode i symptomer på utbrenthet målt ved spørreskjemaet Professional Quality Of Life (ProQOL).
ProQOL-poengsummen er på en skala fra 30 til 150.
Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av utbrenthetssymptomer.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
|
Kortsiktig effekt på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
Endring over en 3 måneders periode i symptomer på depresjon målt ved pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
PHQ-9-poengsummen er på en skala fra 0 til 27.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjonssymptomer er.
|
Fra inkludering til 3 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på symptomer på PTSD
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endring over en 12 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders femte utgave ((DSM-5), PCL-5) for deltakerne som vil bli registrert i prøve ved M0 av kohorten.
PCL-5-poengsummen er på en skala fra 0 til 80.
Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av PTSD-symptomer.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på symptomer på utbrenthet
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endring over en 12 måneders periode i symptomer på utbrenthet målt ved spørreskjemaet Professional Quality Of Life (ProQOL) for deltakerne som vil bli registrert i studien ved M0 i kohorten.
ProQOL-poengsummen er på en skala fra 30 til 150.
Jo høyere poengsum, desto høyere er nivået av utbrenthetssymptomer.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på symptomer på depresjon
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endring over en 12 måneders periode i symptomer på depresjon målt ved pasienthelseundersøkelsen (PHQ-9) for deltakerne som vil bli registrert i studien ved M0 i kohorten.
PHQ-9-poengsummen er på en skala fra 0 til 27.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjonssymptomer er.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt på symptomer på angst
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Endring over en 6 måneders periode i angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7-poengsummen er på en skala fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av angstsymptomer er.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på symptomer på angst
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endring over en 12 måneders periode i angst målt ved spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for deltakerne som vil bli registrert i forsøket ved M0 i kohorten.
GAD-7-poengsummen er på en skala fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av angstsymptomer er.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt på selvmordsforsøk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Antall selvmordsforsøk over en 6-måneders periode fra baseline
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på selvmordstanker
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Endringer i nivået av selvmordstanker over en 6 måneders periode fra baseline målt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS er på en skala fra 0 til 10.
Jo høyere VAS-score, jo høyere nivå av selvmordstanker er.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på selvmordstanker
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endringer i nivået av selvmordstanker over en 12 måneders periode fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for deltakerne som er registrert i studien ved M0 i kohorten.
VAS er på en skala fra 0 til 10.
Jo høyere VAS-score, jo høyere nivå av selvmordstanker er.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt på helsens innvirkning på funksjon: Rolle Emosjonell
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Endring i innvirkningen av helse på funksjon (Role Emotional (RE) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelse v1.3 (SF-36)) over en 6 måneders periode fra baseline.
RE-poengsummen er på en skala fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto bedre er Rolleemosjonell.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på virkningen av helse på funksjon: Rolle Emosjonell
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endring i innvirkningen av helse på funksjon (Role Emotional (RE) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelsen v1.3 (SF-36)) over en 12 måneders periode fra baseline for deltakerne som er registrert i forsøket kl. M0 av kohorten.
RE-poengsummen er på en skala fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto bedre er Rolleemosjonell.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Effekt på helsens innvirkning på funksjon: Rolle Fysisk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Endring i innvirkningen av helse på funksjon (Role Physical (RP) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelse v1.3 (SF-36)) over en 6 måneders periode fra baseline.
RP-score er på en skala fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre er Rolle Fysisk.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig effekt på virkningen av helse på funksjon: Rolle Fysisk
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Endring i helsepåvirkning på funksjon (Role Physical (RP) underdomene av MOS Short Form-36 helseundersøkelsen v1.3 (SF-36)) over en 12 måneders periode fra baseline for deltakerne som er registrert i studien kl. M0 av kohorten.
RP-score er på en skala fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre er Rolle Fysisk.
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Utvikling av rusmiddelbruk over 6 måneder
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langvarig rusmiddelbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Evolusjon av rusmiddelbruk over 12 måneder for deltakerne som er registrert i forsøket ved M0 i kohorten
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Utvikling av medisinbruk over 6 måneder
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langvarig medisinbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Evolusjon av medisinbruk over 12 måneder for deltakerne som er registrert i studien ved M0 i kohorten
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
Antall konsultasjoner av helsepersonell innenfor oppfølgingsperioden (allmennlege, psykiater, psykoterapeut, psykolog, fagpersoner som praktiserer alternative medisiner); Forekomst av EMDR-terapi i kontrollgruppen; Antall besøk ved akuttmottaket på et sykehus; Antall netter på sykehus som pasient (kortvarig); Antall netter på rehabiliteringsinstitusjoner som pasient.
|
Fra inkludering til 6 måneder etter inkludering
|
|
Langsiktig bruk av helsetjenester
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Antall konsultasjoner av helsepersonell innenfor oppfølgingsperioden (allmennlege, psykiater, psykoterapeut, psykolog, fagpersoner som praktiserer alternative medisiner); Forekomst av EMDR-terapi i kontrollgruppen; Antall besøk ved akuttmottaket på et sykehus; Antall netter på sykehus som pasient (kortvarig); Antall netter på rehabiliteringsinstitusjoner som pasient.
For deltakerne som er påmeldt til forsøket ved M0 i kullet
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Akseptabilitet av EMDR i EMDR-gruppen
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Andel av de som vil bli tilbudt EMDR og faktisk vil motta EMDR
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
|
Samsvar i EMDR-gruppen
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Antall besøkte økter over det totale planlagte antallet
|
Fra inkludering til 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital of Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Stress, psykologisk
- Yrkesrelatert stress
- Yrkessykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Covid-19
- Utbrenthet, profesjonell
- Utbrenthet, psykologisk
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (Registeridentifikator: ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (Annen identifikator: CPP SOOM-1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .