Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинские работники, подвергшиеся воздействию COVID-19 (HARD-COVID19)

9 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Tours

Симптомы депрессии, стресса и эмоционального выгорания, а также долгосрочное психологическое воздействие на медицинских работников, подвергшихся вспышке новой коронавирусной болезни 2019 г.

Медицинские работники, работающие в больнице или доме престарелых для пожилых людей, вовлеченных в эпидемию коронавируса, сталкиваются с рядом проблем, таких как прямое воздействие и участие в разрешении крупных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, воздействие потенциально смертельного заражения, физическое истощение, неадекватная организация труда, необычное количество смертей среди пациентов, коллег и близких родственников, а также серьезные этические проблемы при принятии решений.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что рядовые и неспециалисты страдают от разных видов психологического дистресса. Эти данные подчеркивают важность скрининга психологического дистресса в ответ на масштабы пандемии и проведения целенаправленных психологических вмешательств, таких как десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR, десенсибилизация и нейроэмоциональная интеграция с помощью движений глаз), для улучшения психологическое благополучие медицинских работников, подвергшихся воздействию COVID-19.

Этот проект представляет собой как когортное исследование, так и предложение о проведении рандомизированного исследования для оценки вмешательства, адаптированного к исключительным обстоятельствам кризиса. Таким образом, он разработан как испытание(я) внутри когорты (TWIC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские работники, работающие в больнице или доме престарелых для пожилых людей, вовлеченных в эпидемию коронавируса, сталкиваются с рядом проблем, таких как прямое воздействие и участие в разрешении крупных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, воздействие потенциально смертельного заражения, физическое истощение, неадекватная организация труда, необычное количество смертей среди пациентов, коллег и близких родственников, а также серьезные этические проблемы при принятии решений. Предварительные данные из Китая свидетельствуют о том, что рядовые и непрофессиональные специалисты страдают от разных типов психологических расстройств. Исследование психического здоровья 230 передовых медицинских работников во время вспышки COVID-19 выявило высокую распространенность тревожных и стрессовых расстройств (до 25%).

Эти данные подчеркивают важность скрининга психологических расстройств в ответ на масштабы пандемии и проведения целенаправленных психологических вмешательств, таких как EMDR (десенсибилизация и нейроэмоциональная интеграция движениями глаз), для улучшения психологического благополучия медицинских работников. работники, подвергшиеся воздействию COVID-19. EMDR — это терапия, которая на протяжении почти 30 лет демонстрировала в ходе хорошо проведенных международных экспериментальных исследований с высоким уровнем доказательности, включая недавний метаанализ 2019 года, свою эффективность в лечении посттравматического стрессового расстройства и депрессии. Его использование рекомендовано Национальным управлением здравоохранения Франции и Всемирной организацией здравоохранения. Во Франции ее практикуют более 1700 терапевтов. Хотя доказательства эффективности EMDR убедительны и его осуществимость адаптирована к кризису, такому как пандемия COVID-19, его использование не оценивалось на уровне населения в контексте исключительного кризиса в области здравоохранения.

Этот проект представляет собой как когортное исследование, так и предложение о проведении рандомизированного исследования для оценки вмешательства, адаптированного к исключительным обстоятельствам кризиса. Таким образом, он разработан как испытание(я) внутри когорты (TWIC).

Кроме того, этот проект также создан для того, чтобы позволить медицинским работникам, участвующим в борьбе с COVID-19, иметь регулярный доступ к самостоятельному скринингу с немедленной обратной связью относительно наиболее частых психологических симптомов, этот метод скрининга и мониторинга психологического стресса в контексте пандемии в настоящее время не применяется во Франции.

Задачи исследования заключаются в следующем:

  1. / Создать когорту медицинских работников французских больниц и французских медицинских работников, работающих в домах престарелых для пожилых людей, занимающихся уходом за пациентами с COVID-19, в которой мы будем:

    • предложить самостоятельный массовый скрининг на распространенные психические расстройства, которые могут возникнуть в этом контексте, и оценить частоту возникновения общих психологических симптомов в краткосрочной и долгосрочной перспективе (депрессия, эмоциональное выгорание, посттравматический стресс);
    • оценить эволюцию вышеупомянутых симптомов в течение года и попытаться объяснить эти траектории.
  2. / Для оценки в рандомизированном контролируемом исследовании эффективности 12 сеансов конкретного терапевтического вмешательства, сочетающего «ДПДГ + обычный уход» по сравнению с одним только «обычным уходом» у подходящих участников (тех, у которых были выявлены психологические симптомы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Франция, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в когорту:

  • ≥ 18 лет.
  • Говорящий по-французки.
  • Работники здравоохранения: врачи, резиденты медицины или аптеки, резиденты-стоматологи, медсестры, вспомогательные медсестры, фармацевты, дантисты, акушерки, физиотерапевты, рентгенологи, санитары скорой помощи, санитары в больницах, студенты-медики, студенты-фармацевты, студенты-стоматологи, студенты-акушерки, студенты-медсестры , студенты-ассистенты медсестер, студенты-физиотерапевты, студенты-рентгенологи.
  • Работа в столичных французских государственных или частных больницах или в домах престарелых для пожилых людей (на французском языке: «Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes» (EHPAD)).
  • Позаботились о пациентах с COVID-19.
  • Участники, охваченные или имеющие право на социальное обеспечение.
  • Письменное информированное согласие, полученное от участника.
  • Способность участника соблюдать требования исследования.

Критерии включения в исследование EMDR:

  • Участник когортного исследования.
  • Участник с положительным скринингом на посттравматическое стрессовое расстройство (≥ 40 баллов по PCL-5), депрессию (≥ 15 баллов по PHQ-9) или по одному из параметров выгорания (≤ 22 баллов по параметру удовлетворенности состраданием, ≥ 42 баллов по параметру эмоционального выгорания или ≥ 42 баллов). по показателю усталости от сострадания, измеренному с помощью ProQOL) на уровне M0, M3 или M6.

Критерии исключения из когорты:

  • никто

Критерии исключения из исследования EMDR:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты из этой группы проходят проверку на психологическое расстройство, но они получают только стандартный уход.
Экспериментальный: Группа десенсибилизации и переработки движениями глаз
Субъекты из этой группы проходят проверку на наличие психологического стресса. Они получат 12 сеансов терапии десенсибилизации и переработки движениями глаз, проводимой обученным терапевтом в течение трех месяцев в дополнение к стандартному уходу.
Поведенческий: ДПДГ
Терапия EMDR организована в восемь различных этапов, требующих посещения нескольких сеансов, обычно 12 отдельных сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при симптомах посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения

В этом исследовании исследуются три различных состояния (ПТСР, депрессия и эмоциональное выгорание), каждое из которых оценивается с помощью собственной первичной конечной точки. Таким образом, исследование будет иметь три основных конечных пункта.

Изменение в течение 6 месяцев симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольной шкалы посттравматического стрессового расстройства для пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам ((DSM-5), PCL-5). Оценка PCL-5 находится по шкале от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов ПТСР.
От включения до 6 месяцев после включения
Эффективность при симптомах эмоционального выгорания
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Изменение в течение 6 месяцев симптомов выгорания, измеренных с помощью опросника профессионального качества жизни (ProQOL). Оценка ProQOL находится по шкале от 30 до 150. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов эмоционального выгорания.
От включения до 6 месяцев после включения
Эффективность при симптомах депрессии
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Изменение симптомов депрессии за 6 месяцев, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Оценка PHQ-9 находится по шкале от 0 до 27. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов депрессии.
От включения до 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная эффективность при симптомах посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после включения
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства за 3 месяца, измеренное с помощью Контрольной шкалы посттравматического стрессового расстройства для пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам ((DSM-5), PCL-5). Оценка PCL-5 находится по шкале от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов ПТСР.
От включения до 3 месяцев после включения
Краткосрочная эффективность при симптомах эмоционального выгорания
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после включения
Изменение симптомов выгорания за 3 месяца, измеренное с помощью опросника профессионального качества жизни (ProQOL). Оценка ProQOL находится по шкале от 30 до 150. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов эмоционального выгорания.
От включения до 3 месяцев после включения
Краткосрочная эффективность при симптомах депрессии
Временное ограничение: От включения до 3 месяцев после включения
Изменение симптомов депрессии за 3 месяца, измеренное с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9). Оценка PHQ-9 находится по шкале от 0 до 27. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов депрессии.
От включения до 3 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность при симптомах посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменение в течение 12 месяцев симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью Контрольной шкалы посттравматического стрессового расстройства для пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам ((DSM-5), PCL-5) для участников, которые будут включены в исследование. испытание на M0 когорты. Оценка PCL-5 находится по шкале от 0 до 80. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов ПТСР.
От включения до 12 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность при симптомах эмоционального выгорания
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменение в течение 12 месяцев симптомов выгорания, измеренных с помощью опросника профессионального качества жизни (ProQOL) для участников, которые будут включены в исследование на M0 когорты. Оценка ProQOL находится по шкале от 30 до 150. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов эмоционального выгорания.
От включения до 12 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность при симптомах депрессии
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменение симптомов депрессии за 12 месяцев, измеренное с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9) для участников, которые будут включены в исследование на M0 когорты. Оценка PHQ-9 находится по шкале от 0 до 27. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов депрессии.
От включения до 12 месяцев после включения
Эффективность при симптомах тревоги
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Изменение тревожности за 6 месяцев, измеренное с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7). Оценка GAD-7 находится по шкале от 0 до 21. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов тревоги.
От включения до 6 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность при симптомах тревоги
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменение тревожности за 12-месячный период, измеренное с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для участников, которые будут включены в исследование на M0 когорты. Оценка GAD-7 находится по шкале от 0 до 21. Чем выше балл, тем выше уровень симптомов тревоги.
От включения до 12 месяцев после включения
Эффективность при суицидальных попытках
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Количество суицидальных попыток за 6-месячный период по сравнению с исходным уровнем
От включения до 6 месяцев после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при суицидальных мыслях
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Изменения уровня суицидальных мыслей в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренным по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ имеет шкалу от 0 до 10. Чем выше балл по ВАШ, тем выше уровень суицидальных мыслей.
От включения до 6 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность при суицидальных мыслях
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменения уровня суицидальных мыслей в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для участников, включенных в исследование на M0 когорты. ВАШ имеет шкалу от 0 до 10. Чем выше балл по ВАШ, тем выше уровень суицидальных мыслей.
От включения до 12 месяцев после включения
Эффективность влияния здоровья на функционирование: Роль Эмоциональная
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Изменение влияния здоровья на функционирование (ролевой эмоциональный поддомен (RE) опроса здоровья MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Оценка RE находится по шкале от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше эмоциональная роль.
От включения до 6 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность воздействия здоровья на функционирование: Роль Эмоциональная
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменение влияния здоровья на функционирование (подобласть «Эмоциональная роль» (RE) опроса здоровья MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем для участников, включенных в исследование в M0 когорты. Оценка RE находится по шкале от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше эмоциональная роль.
От включения до 12 месяцев после включения
Эффективность воздействия здоровья на функционирование: Роль Физическая
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Изменение влияния здоровья на функционирование (подобласть «Физическая роль» (RP) в обзоре состояния здоровья MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) в течение 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Оценка RP находится по шкале от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше Физическая роль.
От включения до 6 месяцев после включения
Долгосрочная эффективность воздействия здоровья на функционирование: Роль Физическая
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Изменение влияния здоровья на функционирование (поддомен Role Physical (RP) опроса о состоянии здоровья MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) в течение 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем для участников, включенных в исследование в M0 когорты. Оценка RP находится по шкале от 0 до 100. Чем выше оценка, тем лучше Физическая роль.
От включения до 12 месяцев после включения
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Эволюция употребления психоактивных веществ за 6 месяцев
От включения до 6 месяцев после включения
Длительное употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Эволюция употребления психоактивных веществ за 12 месяцев для участников, включенных в исследование на M0 когорты
От включения до 12 месяцев после включения
Использование лекарств
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Эволюция использования лекарств в течение 6 месяцев
От включения до 6 месяцев после включения
Длительное использование лекарств
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Эволюция использования лекарств в течение 12 месяцев для участников, включенных в исследование на M0 когорты
От включения до 12 месяцев после включения
Использование здравоохранения
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев после включения
Количество консультаций медицинских работников за период наблюдения (врач общей практики, психиатр, психотерапевт, психолог, специалисты, практикующие нетрадиционную медицину); Наличие терапии EMDR в контрольной группе; Количество посещений отделения неотложной помощи больницы; Количество ночей, проведенных в стационаре в качестве пациента (краткосрочные); Количество ночей, проведенных в реабилитационных учреждениях в качестве пациента.
От включения до 6 месяцев после включения
Долгосрочное использование медицинских услуг
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Количество консультаций медицинских работников за период наблюдения (врач общей практики, психиатр, психотерапевт, психолог, специалисты, практикующие нетрадиционную медицину); Наличие терапии EMDR в контрольной группе; Количество посещений отделения неотложной помощи больницы; Количество ночей, проведенных в стационаре в качестве пациента (краткосрочные); Количество ночей, проведенных в реабилитационных учреждениях в качестве пациента. Для участников, зачисленных в исследование на M0 когорты
От включения до 12 месяцев после включения
Приемлемость EMDR в группе EMDR
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Доля тех, кому будет предложена EMDR, и кто действительно получит EMDR
От включения до 12 месяцев после включения
Комплаенс в группе EMDR
Временное ограничение: От включения до 12 месяцев после включения
Количество посещенных занятий сверх общего запланированного количества
От включения до 12 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR200160-HARD-COVID-19
  • 2020-A01642-37 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
  • 1-20-046 ID 48680 (Другой идентификатор: CPP SOOM-1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться