- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570202
PROFESSORES DE SAÚDE EXPOSTOS AO COVID-19 (HARD-COVID19)
Sintomas de depressão, estresse e esgotamento e impacto psicológico de longo prazo em profissionais de saúde expostos ao surto da doença do novo coronavírus 2019 (HARD-COVID-19 - trabalhadores da saúde expostos a covID-19)
Os profissionais de saúde que trabalham em hospitais ou asilos para idosos envolvidos na epidemia de coronavírus enfrentam vários desafios, como exposição direta e envolvimento na resolução de grandes emergências de saúde pública, exposição a contaminações potencialmente fatais, exaustão física, organizações de trabalho desajustadas, número incomum de mortes entre pacientes, colegas e parentes próximos e desafios éticos significativos na tomada de decisões.
Dados preliminares sugerem que os profissionais da linha de frente e leigos sofrem de diferentes tipos de sofrimento psíquico. Esses dados destacam a importância da triagem de sofrimento psicológico em resposta à escala da pandemia e o fornecimento de intervenções psicológicas direcionadas, como dessensibilização e reprocessamento de movimentos oculares (EMDR, dessensibilização e integração neuroemocional por movimentos oculares), para melhorar a bem-estar psicológico dos profissionais de saúde expostos ao COVID-19.
Este projeto é um estudo de coorte com a proposta de um ensaio randomizado para avaliar uma intervenção adaptada às circunstâncias excepcionais da crise. Como tal, ele é projetado como Trial(s) Within Cohort design (TWIC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde que trabalham em hospitais ou asilos para idosos envolvidos na epidemia de coronavírus enfrentam vários desafios, como exposição direta e envolvimento na resolução de grandes emergências de saúde pública, exposição a contaminações potencialmente fatais, exaustão física, organizações de trabalho desajustadas, número incomum de mortes entre pacientes, colegas e parentes próximos e desafios éticos significativos na tomada de decisões. Dados preliminares da China sugerem que profissionais da linha de frente e leigos sofrem de diferentes tipos de sofrimento psicológico. Um estudo sobre a saúde mental de 230 profissionais médicos da linha de frente no surto de COVID-19 encontrou uma alta prevalência de ansiedade e transtorno de estresse (até 25%).
Esses dados destacam a importância da triagem de sofrimento psicológico em resposta à escala da pandemia e o fornecimento de intervenções psicológicas direcionadas, como EMDR (dessensibilização e integração neuroemocional por movimentos oculares), para melhorar o bem-estar psicológico dos profissionais de saúde trabalhadores expostos ao COVID-19. O EMDR é uma terapia que há quase 30 anos demonstra, por meio de estudos experimentais internacionais bem conduzidos e com alto nível de evidência, incluindo uma meta-análise recente de 2019, sua eficácia no tratamento de transtorno de estresse pós-traumático e depressão. Seu uso é recomendado pela Autoridade Nacional de Saúde da França e pela Organização Mundial da Saúde. Na França, mais de 1.700 terapeutas a praticam. Embora as evidências da eficácia do EMDR sejam fortes e sua viabilidade adaptada a uma crise como a pandemia de COVID-19, seu uso não foi avaliado em nível populacional no contexto de uma crise de saúde excepcional.
Este projeto é um estudo de coorte com a proposta de um ensaio randomizado para avaliar uma intervenção adaptada às circunstâncias excepcionais da crise. Como tal, ele é projetado como Trial(s) Within Cohort design (TWIC).
Para além disso, este projeto é também construído para permitir aos profissionais de saúde envolvidos no combate à COVID-19 o acesso regular ao rastreio auto-administrado com feedback imediato sobre os sintomas psicológicos mais frequentes, método este de rastreio e monitorização do sofrimento psíquico no contexto de uma pandemia não está atualmente implementado na França.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
/ Criar uma coorte de profissionais de saúde hospitalares franceses e profissionais de saúde franceses que trabalham em asilos para idosos envolvidos no cuidado de pacientes com COVID-19, nos quais iremos:
- oferecer um teste de triagem em massa autoadministrado para transtornos psiquiátricos comuns prováveis de ocorrer nesse contexto e estimar a frequência de ocorrência de sintomas psicológicos comuns a curto e longo prazo (depressão, esgotamento, estresse pós-traumático);
- estimar a evolução ao longo de um ano dos sintomas mencionados e tentar explicar essas trajetórias.
- / Avaliar, em um estudo controlado randomizado, a eficácia de 12 sessões de uma intervenção terapêutica específica combinando "EMDR + cuidados habituais" em comparação com "cuidados habituais" sozinho em participantes elegíveis (aqueles com triagem positiva para sintomas psicológicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tours, França, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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Centre Val De Loire
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Tours, Centre Val De Loire, França, 37044
- Centre Investigation Clinique 1415
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão na coorte:
- ≥ 18 anos de idade.
- Falando francês.
- Profissionais de saúde: médicos, residentes de medicina ou farmácia, residentes de odontologia, enfermeiros, auxiliares de enfermagem, farmacêutico, dentista, parteira, fisioterapeuta, técnico de radiografia, atendente de ambulância, porteiro hospitalar, estudante de medicina, estudante de farmácia, estudante de odontologia, estudante de parteira, estudante de enfermagem , alunos do auxiliar de enfermagem, alunos do fisioterapeuta, alunos do radiologista.
- Trabalhando em hospitais metropolitanos franceses públicos ou privados ou em casas de repouso para idosos (em francês: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
- Já cuidou de pacientes com COVID-19.
- Participantes abrangidos ou com direito à segurança social.
- Consentimento informado por escrito obtido do participante.
- Capacidade do participante em cumprir os requisitos do estudo.
Critérios de inclusão no ensaio EMDR:
- Participante envolvido no estudo de coorte.
- Participante com triagem positiva para TEPT (≥ 40 no PCL-5), depressão (≥ 15 no PHQ-9) ou em uma das dimensões de burnout (≤ 22 na dimensão satisfação compassiva, ≥ 42 na dimensão burnout ou ≥ 42 na dimensão fadiga por compaixão, conforme medido usando o ProQOL) em M0 ou M3 ou M6.
Critérios de exclusão na coorte:
- nenhum
Critérios de exclusão no ensaio EMDR:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos deste grupo são avaliados positivamente para sofrimento psicológico, mas receberão apenas o tratamento padrão.
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Experimental: Grupo de Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares
Indivíduos deste grupo são testados positivos para sofrimento psicológico.
Eles receberão 12 sessões de terapia de dessensibilização e reprocessamento por movimentos oculares por um terapeuta treinado durante três meses, além do tratamento padrão.
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A terapia EMDR é organizada em oito fases diferentes, exigindo a frequência de múltiplas sessões, geralmente 12 sessões separadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia nos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Este estudo está investigando três condições diferentes (TEPT, Depressão e Burnout), cada uma avaliada com seu próprio objetivo primário. Assim, o estudo terá três endpoints primários. Mudança ao longo de um período de 6 meses em sintomas de TEPT medidos pela Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais quinta edição ((DSM-5), PCL-5). A pontuação PCL-5 está em uma escala de 0 a 80. Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de TEPT. |
Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Eficácia nos sintomas de Burnout
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 6 meses nos sintomas de Burnout medidos pelo questionário de qualidade de vida profissional (ProQOL).
A pontuação do ProQOL está em uma escala de 30 a 150.
Quanto maior a pontuação, maior o nível dos sintomas de Burnout.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Eficácia nos sintomas da Depressão
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 6 meses em sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 está em uma escala de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de depressão.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia a curto prazo nos sintomas de TEPT
Prazo: Da inclusão até 3 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 3 meses em sintomas de TEPT medidos pela Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais quinta edição ((DSM-5), PCL-5).
A pontuação PCL-5 está em uma escala de 0 a 80.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de TEPT.
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Da inclusão até 3 meses após a inclusão
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Eficácia a curto prazo nos sintomas de Burnout
Prazo: Da inclusão até 3 meses após a inclusão
|
Mudança ao longo de um período de 3 meses nos sintomas de Burnout medidos pelo questionário de qualidade de vida profissional (ProQOL).
A pontuação do ProQOL está em uma escala de 30 a 150.
Quanto maior a pontuação, maior o nível dos sintomas de Burnout.
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Da inclusão até 3 meses após a inclusão
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Eficácia a curto prazo nos sintomas de depressão
Prazo: Da inclusão até 3 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 3 meses em sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
A pontuação do PHQ-9 está em uma escala de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de depressão.
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Da inclusão até 3 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo nos sintomas de TEPT
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 12 meses em sintomas de TEPT medidos pela Escala de Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais quinta edição ((DSM-5), PCL-5) para os participantes que serão inscritos no julgamento em M0 da coorte.
A pontuação PCL-5 está em uma escala de 0 a 80.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de TEPT.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo nos sintomas de Burnout
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 12 meses nos sintomas de Burnout medidos pelo questionário de qualidade de vida profissional (ProQOL) para os participantes que serão incluídos no estudo no M0 da coorte.
A pontuação do ProQOL está em uma escala de 30 a 150.
Quanto maior a pontuação, maior o nível dos sintomas de Burnout.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo nos sintomas da Depressão
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 12 meses nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) para os participantes que serão incluídos no estudo em M0 da coorte.
A pontuação do PHQ-9 está em uma escala de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de depressão.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Eficácia nos sintomas de Ansiedade
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 6 meses na ansiedade medida pelo questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
A pontuação do GAD-7 está em uma escala de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de ansiedade.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo nos sintomas de ansiedade
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudança ao longo de um período de 12 meses na ansiedade medida pelo questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) para os participantes que serão inscritos no ensaio em M0 da coorte.
A pontuação do GAD-7 está em uma escala de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sintomas de ansiedade.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Eficácia nas tentativas de suicídio
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Número de tentativas de suicídio ao longo de um período de 6 meses a partir da linha de base
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na ideação suicida
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Alterações no nível de ideação suicida ao longo de um período de 6 meses a partir da linha de base medida pela Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS está em uma escala de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação VAS, maior é o nível de ideação suicida.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo na ideação suicida
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudanças no nível de ideação suicida ao longo de um período de 12 meses a partir da linha de base medida pela Escala Visual Analógica (VAS) para os participantes que estão inscritos no ensaio em M0 da coorte.
A VAS está em uma escala de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação VAS, maior é o nível de ideação suicida.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Eficácia no impacto da saúde no funcionamento: papel emocional
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Mudança no impacto da saúde no funcionamento (subdomínio Papel Emocional (RE) da pesquisa de saúde MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante um período de 6 meses a partir da linha de base.
A pontuação RE está em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor é o Papel Emocional.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo no impacto da saúde no funcionamento: Papel Emocional
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudança no impacto da saúde no funcionamento (subdomínio Papel Emocional (RE) da pesquisa de saúde MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante um período de 12 meses a partir da linha de base para os participantes que estão inscritos no estudo em M0 da coorte.
A pontuação RE está em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor é o Papel Emocional.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Eficácia no impacto da saúde no funcionamento: Papel Físico
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Mudança no impacto da saúde no funcionamento (subdomínio Papel Físico (RP) da pesquisa de saúde MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante um período de 6 meses a partir da linha de base.
A pontuação de RP está em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor é o Papel Físico.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Eficácia a longo prazo no impacto da saúde no funcionamento: Papel Físico
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Mudança no impacto da saúde no funcionamento (subdomínio Papel Físico (RP) da pesquisa de saúde MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante um período de 12 meses a partir da linha de base para os participantes que estão inscritos no estudo em M0 da coorte.
A pontuação de RP está em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, melhor é o Papel Físico.
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Uso de substâncias
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Evolução do uso de substâncias ao longo de 6 meses
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Uso prolongado de substâncias
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Evolução do uso de substâncias ao longo de 12 meses para os participantes inscritos no ensaio no M0 da coorte
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Uso de medicamentos
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Evolução do uso de medicamentos ao longo de 6 meses
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Uso prolongado de medicamentos
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Evolução do uso de medicamentos ao longo de 12 meses para os participantes que estão inscritos no ensaio no M0 da coorte
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Número de consultas de profissionais de saúde no período de acompanhamento (clínico geral, psiquiatra, psicoterapeuta, psicólogo, profissionais que praticam medicinas alternativas); Ocorrência de terapia EMDR no grupo controle; Número de atendimentos na unidade de emergência de um hospital; Número de noites passadas no hospital como paciente (curto prazo); Número de noites passadas em instalações de reabilitação como paciente.
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Da inclusão até 6 meses após a inclusão
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Utilização de cuidados de saúde a longo prazo
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Número de consultas de profissionais de saúde no período de acompanhamento (clínico geral, psiquiatra, psicoterapeuta, psicólogo, profissionais que praticam medicinas alternativas); Ocorrência de terapia EMDR no grupo controle; Número de atendimentos na unidade de emergência de um hospital; Número de noites passadas no hospital como paciente (curto prazo); Número de noites passadas em instalações de reabilitação como paciente.
Para os participantes inscritos no estudo em M0 da coorte
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Aceitabilidade do EMDR no grupo EMDR
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Proporção daqueles que receberão EMDR e realmente receberão EMDR
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Conformidade no grupo EMDR
Prazo: Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Número de sessões atendidas sobre o número total planejado
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Da inclusão até 12 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital of Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Teste controlado e aleatório
- Coorte
- Esgotamento
- Estresse psicológico
- Transtorno de Estresse Pós-Traumático
- Pandemia do covid-19
- Síndrome Respiratória Aguda Grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)
- Profissionais de saúde
- Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares
- Ensaios dentro da coorte
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Estresse, Psicológico
- Estresse ocupacional
- Doenças Ocupacionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Depressão
- Desordem depressiva
- COVID-19
- Esgotamento Profissional
- Burnout, Psicológico
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (Identificador de registro: ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (Outro identificador: CPP SOOM-1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolConcluídoEstudo de Intervenção | Tratamento (Psicologia)Brasil
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Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteInscrevendo-se por convite
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University of PisaConcluídoTranstorno obsessivo-compulsivo | Transtorno de Estresse Pós-Traumático | Culpa | Adulto TODOS | Vergonha | NojoItália
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Mersin UniversityConcluído
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Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineConcluídoCâncer de mama | Dessensibilização e processamento de movimentos oculares | PsicoterapiaFrança