Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRACOWNICY SŁUŻBY ZDROWIA NARAŻENI NA COVID-19 (HARD-COVID19)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Objawy depresji, stresu i wypalenia oraz długotrwały wpływ psychologiczny u pracowników służby zdrowia narażonych na wybuch nowej choroby koronawirusowej 2019 (HARD-COVID-19 - pracownicy służby zdrowia narażeni na covID-19)

Pracownicy służby zdrowia pracujący w szpitalach lub domach opieki dla osób starszych objętych epidemią koronawirusa stoją przed kilkoma wyzwaniami, takimi jak bezpośrednie narażenie i zaangażowanie w rozwiązywanie poważnych zagrożeń zdrowia publicznego, narażenie na potencjalnie śmiertelne skażenie, wyczerpanie fizyczne, niedostosowana organizacja pracy, niezwykła liczba zgonów wśród pacjentów, współpracowników i bliskich krewnych oraz znaczące wyzwania etyczne w podejmowaniu decyzji.

Wstępne dane sugerują, że profesjonaliści pierwszej linii i laicy cierpią z powodu różnych rodzajów dystresu psychicznego. Dane te podkreślają znaczenie badań przesiewowych pod kątem dystresu psychicznego w odpowiedzi na skalę pandemii oraz zapewniania ukierunkowanych interwencji psychologicznych, takich jak odczulanie i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR, odczulanie i integracja neuro-emocjonalna przez ruchy gałek ocznych), aby poprawić dobrostanu psychicznego pracowników służby zdrowia narażonych na COVID-19.

Ten projekt jest zarówno badaniem kohortowym, jak i propozycją randomizowanego badania oceniającego interwencję dostosowaną do wyjątkowych okoliczności kryzysu. W związku z tym jest zaprojektowany jako badanie (badania) w ramach projektu kohortowego (TWIC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pracownicy służby zdrowia pracujący w szpitalach lub domach opieki dla osób starszych objętych epidemią koronawirusa stoją przed kilkoma wyzwaniami, takimi jak bezpośrednie narażenie i zaangażowanie w rozwiązywanie poważnych zagrożeń zdrowia publicznego, narażenie na potencjalnie śmiertelne skażenie, wyczerpanie fizyczne, niedostosowana organizacja pracy, niezwykła liczba zgonów wśród pacjentów, współpracowników i bliskich krewnych oraz znaczące wyzwania etyczne w podejmowaniu decyzji. Wstępne dane z Chin sugerują, że profesjonaliści pierwszej linii i laicy cierpią z powodu różnych rodzajów dystresu psychicznego. Badanie zdrowia psychicznego 230 personelu medycznego pierwszej linii podczas wybuchu COVID-19 wykazało wysoką częstość występowania zaburzeń lękowych i stresowych (do 25%).

Dane te podkreślają znaczenie badań przesiewowych pod kątem dystresu psychicznego w odpowiedzi na skalę pandemii oraz zapewniania ukierunkowanych interwencji psychologicznych, takich jak EMDR (odczulanie i integracja neuro-emocjonalna poprzez ruchy gałek ocznych), w celu poprawy dobrostanu psychicznego pracowników służby zdrowia pracowników narażonych na COVID-19. EMDR to terapia, która od blisko 30 lat, poprzez dobrze przeprowadzone międzynarodowe badania eksperymentalne o wysokim poziomie dowodów, w tym ostatnią metaanalizę z 2019 roku, wykazała swoją skuteczność w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji. Jego stosowanie jest zalecane przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia i Światową Organizację Zdrowia. We Francji praktykuje ją ponad 1700 terapeutów. Chociaż dowody na skuteczność EMDR są mocne, a jego wykonalność dostosowana do sytuacji kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19, jego stosowanie nie zostało ocenione na poziomie populacji w kontekście wyjątkowego kryzysu zdrowotnego.

Ten projekt jest zarówno badaniem kohortowym, jak i propozycją randomizowanego badania oceniającego interwencję dostosowaną do wyjątkowych okoliczności kryzysu. W związku z tym jest zaprojektowany jako badanie (badania) w ramach projektu kohortowego (TWIC).

Ponadto projekt ten ma również na celu umożliwienie pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w walkę z COVID-19 regularny dostęp do samodzielnych badań przesiewowych z natychmiastową informacją zwrotną na temat najczęstszych objawów psychicznych, tej metody badania przesiewowego i monitorowania dystresu psychicznego w kontekście pandemii nie jest obecnie wdrażany we Francji.

Cele badania są następujące:

  1. / Utworzyć kohortę francuskich pracowników służby zdrowia szpitali i francuskich pracowników służby zdrowia pracujących w domu opieki dla osób starszych zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z COVID-19, w której będziemy:

    • zaoferować masowy test przesiewowy do samodzielnego wykonania w kierunku typowych zaburzeń psychicznych mogących wystąpić w tym kontekście oraz oszacować częstość występowania typowych objawów psychologicznych w krótkim i długim okresie (depresja, wypalenie, stres pourazowy);
    • oszacować ewolucję wyżej wymienionych symptomów na przestrzeni roku i spróbować wyjaśnić te trajektorie.
  2. / Aby ocenić, w randomizowanym badaniu kontrolowanym, skuteczność 12 sesji określonej interwencji terapeutycznej łączącej „EMDR + zwykłą opiekę” w porównaniu z samą „zwykłą opieką” u kwalifikujących się uczestników (tych, u których przebadano objawy psychologiczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Francja, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do kohorty:

  • ≥ 18 lat.
  • mówiący po francusku.
  • Pracownicy służby zdrowia: lekarze, rezydenci medycyny lub farmacji, rezydenci dentysty, pielęgniarki, pielęgniarki pomocnicze, farmaceuta, dentysta, położna, fizjoterapeuci, radiologowie, sanitariusze, tragarze szpitalni, studenci medycyny, studenci farmacji, studenci dentysty, studenci położnictwa, studenci pielęgniarstwa , studentów pielęgniarstwa pomocniczego, studentów fizjoterapii, studentów radiologa.
  • Praca w metropolitalnych francuskich szpitalach publicznych lub prywatnych lub w domach opieki dla osób starszych (po francusku: „Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes” (EHPAD)).
  • Opiekowali się pacjentami z COVID-19.
  • Uczestnicy objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
  • Zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria włączenia do badania EMDR:

  • Uczestnik biorący udział w badaniu kohortowym.
  • Uczestnik, który uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem PTSD (≥ 40 w PCL-5), depresji (≥ 15 w PHQ-9) lub jednego z wymiarów wypalenia (≤ 22 w wymiarze zadowolenia ze współczucia, ≥ 42 w wymiarze wypalenia lub ≥ 42 na wymiar zmęczenia współczuciem, mierzony za pomocą ProQOL) w M0 lub M3 lub M6.

Kryteria wykluczenia w kohorcie:

  • nic

Kryteria wykluczenia z badania EMDR:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Podmioty z tej grupy mają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem stresu psychicznego, ale otrzymają jedynie standardową opiekę.
Eksperymentalny: Grupa odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych
Podmioty z tej grupy są pozytywnie prześwietlane pod kątem stresu psychicznego. Oprócz standardowej opieki otrzymają 12 sesji odczulania i ponownego przetwarzania ruchu gałek ocznych przez wyszkolonego terapeutę w ciągu trzech miesięcy.
Terapia EMDR zorganizowana jest w ośmiu różnych fazach, wymagających uczestniczenia w wielu sesjach, zwykle 12 oddzielnych sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu

To badanie bada trzy różne stany (PTSD, depresja i wypalenie), każdy oceniany z własnym głównym punktem końcowym. Zatem badanie będzie miało trzy główne punkty końcowe.

Zmiana w okresie 6 miesięcy objawów PTSD mierzonych za pomocą Skali Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte ((DSM-5), PCL-5). Wynik PCL-5 jest w skali od 0 do 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów PTSD.

Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność na objawy wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 6 miesięcy objawów wypalenia zawodowego mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Zawodowego (ProQOL). Wynik ProQOL jest w skali od 30 do 150. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów wypalenia zawodowego.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Skuteczność na objawy depresji
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Zmiana w ciągu 6 miesięcy objawów depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 jest w skali od 0 do 27. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów depresji.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa skuteczność na objawy PTSD
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 3 miesięcy objawów PTSD mierzonych za pomocą Skali Kontrolnej Zespołu Stresu Pourazowego dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte ((DSM-5), PCL-5). Wynik PCL-5 jest w skali od 0 do 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów PTSD.
Od włączenia do 3 miesięcy po włączeniu
Krótkoterminowa skuteczność na objawy wypalenia
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 3 miesięcy objawów wypalenia zawodowego mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Zawodowego (ProQOL). Wynik ProQOL jest w skali od 30 do 150. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów wypalenia zawodowego.
Od włączenia do 3 miesięcy po włączeniu
Krótkoterminowa skuteczność na objawy depresji
Ramy czasowe: Od włączenia do 3 miesięcy po włączeniu
Zmiana w ciągu 3 miesięcy objawów depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wynik PHQ-9 jest w skali od 0 do 27. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów depresji.
Od włączenia do 3 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność na objawy PTSD
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 12 miesięcy objawów PTSD mierzonych Skalą Kontrolną Zespołu Stresu Pourazowego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte ((DSM-5), PCL-5) dla uczestników, którzy zostaną włączeni do badania próba w M0 kohorty. Wynik PCL-5 jest w skali od 0 do 80. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów PTSD.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność na objawy wypalenia
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 12 miesięcy objawów wypalenia mierzona kwestionariuszem Jakości Życia Zawodowego (ProQOL) dla uczestników, którzy zostaną włączeni do badania w M0 kohorty. Wynik ProQOL jest w skali od 30 do 150. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów wypalenia zawodowego.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność na objawy depresji
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana w ciągu 12 miesięcy objawów depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) dla uczestników, którzy zostaną włączeni do badania w M0 kohorty. Wynik PHQ-9 jest w skali od 0 do 27. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów depresji.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność na objawy lęku
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 6 miesięcy lęku mierzona za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wynik GAD-7 jest w skali od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów lękowych.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność na objawy lęku
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana w okresie 12 miesięcy lęku mierzona za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) dla uczestników, którzy zostaną włączeni do badania w M0 kohorty. Wynik GAD-7 jest w skali od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom objawów lękowych.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność w próbach samobójczych
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Liczba prób samobójczych w okresie 6 miesięcy od wartości wyjściowej
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w przypadku myśli samobójczych
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Zmiany w poziomie myśli samobójczych w okresie 6 miesięcy od wartości wyjściowej mierzonej wizualną skalą analogową (VAS). VAS ma skalę od 0 do 10. Im wyższy wynik VAS, tym wyższy poziom myśli samobójczych.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność na myśli samobójcze
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiany poziomu myśli samobójczych w okresie 12 miesięcy od wartości wyjściowej mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla uczestników, którzy zostali włączeni do badania w kohorcie M0. VAS ma skalę od 0 do 10. Im wyższy wynik VAS, tym wyższy poziom myśli samobójczych.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność wpływu zdrowia na funkcjonowanie: Rola Emocjonalna
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Zmiana wpływu zdrowia na funkcjonowanie (subdomena Rola emocjonalna (RE) kwestionariusza zdrowia MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) w okresie 6 miesięcy od wartości wyjściowych. Wynik RE jest w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza rola emocjonalna.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność wpływu zdrowia na funkcjonowanie: Rola Emocjonalna
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana wpływu zdrowia na funkcjonowanie (subdomena roli emocjonalnej (RE) kwestionariusza zdrowia MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) w okresie 12 miesięcy od wartości początkowej dla uczestników włączonych do badania o godz. M0 kohorty. Wynik RE jest w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza rola emocjonalna.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Skuteczność wpływu zdrowia na funkcjonowanie: Rola Fizyczna
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Zmiana wpływu zdrowia na funkcjonowanie (subdomena roli fizycznej (RP) ankiety zdrowotnej MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) w okresie 6 miesięcy od wartości początkowej. Wynik RP jest w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza rola fizyczna.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długoterminowa skuteczność wpływu zdrowia na funkcjonowanie: Rola Fizyczna
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Zmiana wpływu zdrowia na funkcjonowanie (subdomena roli fizycznej (RP) kwestionariusza zdrowia MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) w okresie 12 miesięcy od wartości początkowej dla uczestników, którzy zostali włączeni do badania w M0 kohorty. Wynik RP jest w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza rola fizyczna.
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Ewolucja używania substancji w ciągu 6 miesięcy
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długotrwałe używanie substancji
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Ewolucja używania substancji w ciągu 12 miesięcy dla uczestników włączonych do badania w M0 kohorty
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Ewolucja stosowania leków w ciągu 6 miesięcy
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długotrwałe stosowanie leków
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Ewolucja stosowania leków w ciągu 12 miesięcy dla uczestników włączonych do badania w M0 kohorty
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Liczba konsultacji pracowników służby zdrowia w okresie obserwacji (lekarz pierwszego kontaktu, psychiatra, psychoterapeuta, psycholog, specjaliści zajmujący się medycyną alternatywną); Występowanie terapii EMDR w grupie kontrolnej; Liczba wizyt na oddziale ratunkowym szpitala; Liczba nocy spędzonych w szpitalu jako pacjent (krótkoterminowe); Liczba nocy spędzonych w placówkach rehabilitacyjnych jako pacjent.
Od włączenia do 6 miesięcy po włączeniu
Długoterminowe korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Liczba konsultacji pracowników służby zdrowia w okresie obserwacji (lekarz pierwszego kontaktu, psychiatra, psychoterapeuta, psycholog, specjaliści zajmujący się medycyną alternatywną); Występowanie terapii EMDR w grupie kontrolnej; Liczba wizyt na oddziale ratunkowym szpitala; Liczba nocy spędzonych w szpitalu jako pacjent (krótkoterminowe); Liczba nocy spędzonych w placówkach rehabilitacyjnych jako pacjent. Dla uczestników, którzy są zapisani do badania w M0 kohorty
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Akceptowalność EMDR w grupie EMDR
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Odsetek osób, którym zostanie zaoferowane EMDR i faktycznie otrzymają EMDR
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Compliance w grupie EMDR
Ramy czasowe: Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu
Liczba sesji, w których uczestniczyli, przekracza całkowitą planowaną liczbę
Od włączenia do 12 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EMDR

Subskrybuj