- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570202
TRABAJADORES DE LA SALUD EXPUESTOS AL COVID-19 (HARD-COVID19)
Síntomas de depresión, estrés y agotamiento, e impacto psicológico a largo plazo en los profesionales de la salud expuestos al brote de la nueva enfermedad del coronavirus 2019 (HARD-COVID-19 - TRABAJADORES DE LA SALUD EXPUESTOS AL COVID-19)
Los trabajadores de la salud que trabajan en hospitales o residencias de ancianos involucrados en la epidemia de coronavirus se enfrentan a varios desafíos, como la exposición directa y la participación en la resolución de importantes emergencias de salud pública, la exposición a la contaminación potencialmente mortal, el agotamiento físico, las organizaciones laborales no ajustadas, el número inusual de muertes entre pacientes, colegas y familiares cercanos, y desafíos éticos significativos en la toma de decisiones.
Los datos preliminares sugieren que los profesionales de primera línea y legos sufren diferentes tipos de angustia psicológica. Estos datos resaltan la importancia de la detección de trastornos psicológicos en respuesta a la escala de la pandemia y la provisión de intervenciones psicológicas específicas, como la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR, desensibilización e integración neuroemocional por movimientos oculares), para mejorar la bienestar psicológico de los trabajadores de la salud expuestos al COVID-19.
Este proyecto es a la vez un estudio de cohortes con la propuesta de un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención adaptada a las circunstancias excepcionales de la crisis. Como tal, está diseñado como ensayo(s) dentro del diseño de cohorte (TWIC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trabajadores de la salud que trabajan en hospitales o residencias de ancianos involucrados en la epidemia de coronavirus se enfrentan a varios desafíos, como la exposición directa y la participación en la resolución de importantes emergencias de salud pública, la exposición a la contaminación potencialmente mortal, el agotamiento físico, las organizaciones laborales no ajustadas, el número inusual de muertes entre pacientes, colegas y familiares cercanos, y desafíos éticos significativos en la toma de decisiones. Los datos preliminares de China sugieren que los profesionales de primera línea y no profesionales sufren diferentes tipos de angustia psicológica. Un estudio de la salud mental de 230 miembros del personal médico de primera línea en el brote de COVID-19 encontró una alta prevalencia de trastornos de ansiedad y estrés (hasta un 25 %).
Estos datos resaltan la importancia de la detección de trastornos psicológicos en respuesta a la escala de la pandemia y la provisión de intervenciones psicológicas específicas, como EMDR (desensibilización e integración neuroemocional mediante movimientos oculares), para mejorar el bienestar psicológico de los profesionales de la salud. trabajadores expuestos al COVID-19. EMDR es una terapia que durante casi 30 años ha demostrado, a través de estudios experimentales internacionales bien realizados con un alto nivel de evidencia, incluido un metaanálisis reciente de 2019, su eficacia en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y la depresión. Su uso está recomendado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia y la Organización Mundial de la Salud. En Francia, lo practican más de 1.700 terapeutas. Si bien la evidencia de la efectividad de EMDR es fuerte y su factibilidad adaptada a una crisis como la pandemia de COVID-19, su uso no ha sido evaluado a nivel poblacional en el contexto de una crisis de salud excepcional.
Este proyecto es a la vez un estudio de cohortes con la propuesta de un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención adaptada a las circunstancias excepcionales de la crisis. Como tal, está diseñado como ensayo(s) dentro del diseño de cohorte (TWIC).
Además, este proyecto también está construido para permitir que los profesionales de la salud involucrados en la lucha contra el COVID-19 tengan acceso regular a la detección autoadministrada con retroalimentación inmediata sobre los síntomas psicológicos más frecuentes, este método de detección y seguimiento del malestar psicológico en el contexto. de una pandemia no se aplica actualmente en Francia.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
/ Crear una cohorte de trabajadores de la salud de hospitales franceses y profesionales de la salud franceses que trabajen en hogares de ancianos para personas mayores involucradas en el cuidado de pacientes con COVID-19 en la que:
- ofrecer una prueba de detección masiva autoadministrada para trastornos psiquiátricos comunes que puedan ocurrir en este contexto, y estimar la frecuencia de aparición de síntomas psicológicos comunes a corto y largo plazo (depresión, agotamiento, estrés postraumático);
- estimar la evolución a lo largo de un año de los síntomas mencionados e intentar explicar estas trayectorias.
- / Evaluar, en un ensayo controlado aleatorizado, la efectividad de 12 sesiones de una intervención terapéutica específica que combina "EMDR + atención habitual" en comparación con "atención habitual" sola en participantes elegibles (aquellos que dieron positivo en síntomas psicológicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Francia, 37044
- Centre Investigation Clinique 1415
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión en la cohorte:
- ≥ 18 años de edad.
- Habla francés.
- Trabajadores de la salud: médicos, residentes de medicina o farmacia, residentes de odontología, enfermeras, auxiliares de enfermería, farmacéutico, dentista, matrona, fisioterapeutas, radiólogos, auxiliares de ambulancia, porteros de hospital, estudiantes de medicina, estudiantes de farmacia, estudiantes de odontología, estudiantes de partería, estudiantes de enfermería , estudiantes auxiliares de enfermería, estudiantes de fisioterapeuta, estudiantes de radiólogo.
- Trabajar en hospitales públicos o privados metropolitanos franceses o en hogares de ancianos para personas mayores (en francés: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
- Haber atendido a pacientes con COVID-19.
- Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del participante.
- Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterios de inclusión en el ensayo EMDR:
- Participante involucrado en el estudio de cohorte.
- Participante con resultado positivo en TEPT (≥ 40 en PCL-5), depresión (≥ 15 en PHQ-9) o en una de las dimensiones de agotamiento (≤ 22 en la dimensión de satisfacción por compasión, ≥ 42 en la dimensión de agotamiento o ≥ 42 en la dimensión de fatiga por compasión, medida con el ProQOL) en M0 o M3 o M6.
Criterios de exclusión en la cohorte:
- ninguno
Criterios de exclusión en el ensayo EMDR:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos de este grupo tienen un resultado positivo en la prueba de angustia psicológica, pero solo recibirán el estándar de atención.
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Experimental: Grupo de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
Los sujetos de este grupo dan positivo por angustia psicológica.
Recibirán 12 sesiones de terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares a cargo de un terapeuta capacitado durante tres meses, además de la atención estándar.
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La terapia EMDR se organiza en ocho fases diferentes, lo que requiere asistir a múltiples sesiones, generalmente 12 sesiones separadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia sobre los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Este estudio está investigando tres condiciones diferentes (TEPT, depresión y agotamiento), cada una evaluada con su propio criterio de valoración principal. Por lo tanto, el ensayo tendrá tres criterios de valoración principales. Cambio durante un período de 6 meses en los síntomas del TEPT medidos por la Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición ((DSM-5), PCL-5). La puntuación PCL-5 está en una escala de 0 a 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de TEPT. |
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia sobre los síntomas del Burnout
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Cambio en un período de 6 meses en los síntomas de Burnout medidos por el cuestionario de Calidad de Vida Profesional (ProQOL).
La puntuación de ProQOL está en una escala de 30 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de Burnout.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Cambio durante un período de 6 meses en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El puntaje PHQ-9 está en una escala de 0 a 27.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de depresión.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a corto plazo sobre los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
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Cambio durante un período de 3 meses en los síntomas de TEPT medidos por la Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición ((DSM-5), PCL-5).
La puntuación PCL-5 está en una escala de 0 a 80.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de TEPT.
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Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
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|
Eficacia a corto plazo sobre los síntomas del Burnout
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
|
Cambio en un período de 3 meses en los síntomas de Burnout medidos por el cuestionario de Calidad de Vida Profesional (ProQOL).
La puntuación de ProQOL está en una escala de 30 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de Burnout.
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Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
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Eficacia a corto plazo sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
|
Cambio durante un período de 3 meses en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9).
El puntaje PHQ-9 está en una escala de 0 a 27.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de depresión.
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Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambio durante un período de 12 meses en los síntomas de PTSD medidos por la Escala de Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el Manual Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales quinta edición ((DSM-5), PCL-5) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en M0 de la cohorte.
La puntuación PCL-5 está en una escala de 0 a 80.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de TEPT.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre los síntomas del Burnout
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambio durante un período de 12 meses en los síntomas de agotamiento medidos por el cuestionario de calidad de vida profesional (ProQOL) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en M0 de la cohorte.
La puntuación de ProQOL está en una escala de 30 a 150.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de Burnout.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambio durante un período de 12 meses en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en M0 de la cohorte.
El puntaje PHQ-9 está en una escala de 0 a 27.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de depresión.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia sobre los síntomas de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Cambio en un período de 6 meses en la ansiedad medida por el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
El puntaje GAD-7 está en una escala de 0 a 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de los síntomas de ansiedad.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre los síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambio durante un período de 12 meses en la ansiedad medida por el cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en el M0 de la cohorte.
El puntaje GAD-7 está en una escala de 0 a 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de los síntomas de ansiedad.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia en los intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Número de intentos de suicidio durante un período de 6 meses desde el inicio
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia sobre la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Cambios en el nivel de ideación suicida durante un período de 6 meses desde el inicio medido por la Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA está en una escala de 0 a 10.
Cuanto mayor es la puntuación de la EVA, mayor es el nivel de ideación suicida.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambios en el nivel de ideación suicida durante un período de 12 meses desde el inicio medido por la escala analógica visual (VAS) para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte.
La EVA está en una escala de 0 a 10.
Cuanto mayor es la puntuación de la EVA, mayor es el nivel de ideación suicida.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol emocional (RE) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 6 meses desde el inicio.
La puntuación de RE está en una escala de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rol emocional.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol emocional (RE) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 12 meses desde el inicio para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte.
La puntuación de RE está en una escala de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rol emocional.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Eficacia sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Físico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol físico (RP) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 6 meses desde el inicio.
La puntuación de RP está en una escala de 0 a 100.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el rol físico.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Eficacia a largo plazo sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Físico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol Físico (RP) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 12 meses desde el inicio para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte.
La puntuación de RP está en una escala de 0 a 100.
Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el rol físico.
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Evolución del consumo de sustancias durante 6 meses
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Consumo de sustancias a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Evolución del consumo de sustancias durante 12 meses para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Evolución del uso de medicamentos durante 6 meses
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Uso de medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Evolución del uso de medicamentos durante 12 meses para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Número de consultas de profesionales de la salud en el período de seguimiento (médico general, psiquiatra, psicoterapeuta, psicólogo, profesionales que practican medicinas alternativas); Ocurrencia de la terapia EMDR dentro del grupo de control; Número de visitas a la unidad de emergencia de un hospital; Número de noches pasadas en el hospital como paciente (a corto plazo); Número de noches pasadas en centros de rehabilitación como paciente.
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
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Utilización de atención médica a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Número de consultas de profesionales de la salud en el período de seguimiento (médico general, psiquiatra, psicoterapeuta, psicólogo, profesionales que practican medicinas alternativas); Ocurrencia de la terapia EMDR dentro del grupo de control; Número de visitas a la unidad de emergencia de un hospital; Número de noches pasadas en el hospital como paciente (a corto plazo); Número de noches pasadas en centros de rehabilitación como paciente.
Para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Aceptabilidad de EMDR en el grupo EMDR
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Proporción de aquellos a quienes se les ofrecerá EMDR y que realmente recibirán EMDR
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Cumplimiento en el grupo EMDR
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Número de sesiones atendidas sobre el total previsto
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Ensayo controlado aleatorizado
- Grupo
- Agotamiento
- Trastorno sicologico
- Trastorno de estrés postraumático
- Pandemia de COVID-19
- Síndrome Respiratorio Agudo Severo CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)
- Profesionales de la salud
- Desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
- Pruebas dentro de la cohorte
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- Estrés ocupacional
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Depresión
- Desorden depresivo
- COVID-19
- Agotamiento, Profesional
- Burnout, Psicológico
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (Identificador de registro: ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (Otro identificador: CPP SOOM-1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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