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TRABAJADORES DE LA SALUD EXPUESTOS AL COVID-19 (HARD-COVID19)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Tours

Síntomas de depresión, estrés y agotamiento, e impacto psicológico a largo plazo en los profesionales de la salud expuestos al brote de la nueva enfermedad del coronavirus 2019 (HARD-COVID-19 - TRABAJADORES DE LA SALUD EXPUESTOS AL COVID-19)

Los trabajadores de la salud que trabajan en hospitales o residencias de ancianos involucrados en la epidemia de coronavirus se enfrentan a varios desafíos, como la exposición directa y la participación en la resolución de importantes emergencias de salud pública, la exposición a la contaminación potencialmente mortal, el agotamiento físico, las organizaciones laborales no ajustadas, el número inusual de muertes entre pacientes, colegas y familiares cercanos, y desafíos éticos significativos en la toma de decisiones.

Los datos preliminares sugieren que los profesionales de primera línea y legos sufren diferentes tipos de angustia psicológica. Estos datos resaltan la importancia de la detección de trastornos psicológicos en respuesta a la escala de la pandemia y la provisión de intervenciones psicológicas específicas, como la desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR, desensibilización e integración neuroemocional por movimientos oculares), para mejorar la bienestar psicológico de los trabajadores de la salud expuestos al COVID-19.

Este proyecto es a la vez un estudio de cohortes con la propuesta de un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención adaptada a las circunstancias excepcionales de la crisis. Como tal, está diseñado como ensayo(s) dentro del diseño de cohorte (TWIC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de la salud que trabajan en hospitales o residencias de ancianos involucrados en la epidemia de coronavirus se enfrentan a varios desafíos, como la exposición directa y la participación en la resolución de importantes emergencias de salud pública, la exposición a la contaminación potencialmente mortal, el agotamiento físico, las organizaciones laborales no ajustadas, el número inusual de muertes entre pacientes, colegas y familiares cercanos, y desafíos éticos significativos en la toma de decisiones. Los datos preliminares de China sugieren que los profesionales de primera línea y no profesionales sufren diferentes tipos de angustia psicológica. Un estudio de la salud mental de 230 miembros del personal médico de primera línea en el brote de COVID-19 encontró una alta prevalencia de trastornos de ansiedad y estrés (hasta un 25 %).

Estos datos resaltan la importancia de la detección de trastornos psicológicos en respuesta a la escala de la pandemia y la provisión de intervenciones psicológicas específicas, como EMDR (desensibilización e integración neuroemocional mediante movimientos oculares), para mejorar el bienestar psicológico de los profesionales de la salud. trabajadores expuestos al COVID-19. EMDR es una terapia que durante casi 30 años ha demostrado, a través de estudios experimentales internacionales bien realizados con un alto nivel de evidencia, incluido un metaanálisis reciente de 2019, su eficacia en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y la depresión. Su uso está recomendado por la Autoridad Nacional de Salud de Francia y la Organización Mundial de la Salud. En Francia, lo practican más de 1.700 terapeutas. Si bien la evidencia de la efectividad de EMDR es fuerte y su factibilidad adaptada a una crisis como la pandemia de COVID-19, su uso no ha sido evaluado a nivel poblacional en el contexto de una crisis de salud excepcional.

Este proyecto es a la vez un estudio de cohortes con la propuesta de un ensayo aleatorizado para evaluar una intervención adaptada a las circunstancias excepcionales de la crisis. Como tal, está diseñado como ensayo(s) dentro del diseño de cohorte (TWIC).

Además, este proyecto también está construido para permitir que los profesionales de la salud involucrados en la lucha contra el COVID-19 tengan acceso regular a la detección autoadministrada con retroalimentación inmediata sobre los síntomas psicológicos más frecuentes, este método de detección y seguimiento del malestar psicológico en el contexto. de una pandemia no se aplica actualmente en Francia.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  1. / Crear una cohorte de trabajadores de la salud de hospitales franceses y profesionales de la salud franceses que trabajen en hogares de ancianos para personas mayores involucradas en el cuidado de pacientes con COVID-19 en la que:

    • ofrecer una prueba de detección masiva autoadministrada para trastornos psiquiátricos comunes que puedan ocurrir en este contexto, y estimar la frecuencia de aparición de síntomas psicológicos comunes a corto y largo plazo (depresión, agotamiento, estrés postraumático);
    • estimar la evolución a lo largo de un año de los síntomas mencionados e intentar explicar estas trayectorias.
  2. / Evaluar, en un ensayo controlado aleatorizado, la efectividad de 12 sesiones de una intervención terapéutica específica que combina "EMDR + atención habitual" en comparación con "atención habitual" sola en participantes elegibles (aquellos que dieron positivo en síntomas psicológicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Francia, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión en la cohorte:

  • ≥ 18 años de edad.
  • Habla francés.
  • Trabajadores de la salud: médicos, residentes de medicina o farmacia, residentes de odontología, enfermeras, auxiliares de enfermería, farmacéutico, dentista, matrona, fisioterapeutas, radiólogos, auxiliares de ambulancia, porteros de hospital, estudiantes de medicina, estudiantes de farmacia, estudiantes de odontología, estudiantes de partería, estudiantes de enfermería , estudiantes auxiliares de enfermería, estudiantes de fisioterapeuta, estudiantes de radiólogo.
  • Trabajar en hospitales públicos o privados metropolitanos franceses o en hogares de ancianos para personas mayores (en francés: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
  • Haber atendido a pacientes con COVID-19.
  • Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del participante.
  • Capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de inclusión en el ensayo EMDR:

  • Participante involucrado en el estudio de cohorte.
  • Participante con resultado positivo en TEPT (≥ 40 en PCL-5), depresión (≥ 15 en PHQ-9) o en una de las dimensiones de agotamiento (≤ 22 en la dimensión de satisfacción por compasión, ≥ 42 en la dimensión de agotamiento o ≥ 42 en la dimensión de fatiga por compasión, medida con el ProQOL) en M0 o M3 o M6.

Criterios de exclusión en la cohorte:

  • ninguno

Criterios de exclusión en el ensayo EMDR:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos de este grupo tienen un resultado positivo en la prueba de angustia psicológica, pero solo recibirán el estándar de atención.
Experimental: Grupo de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares
Los sujetos de este grupo dan positivo por angustia psicológica. Recibirán 12 sesiones de terapia de desensibilización y reprocesamiento por movimientos oculares a cargo de un terapeuta capacitado durante tres meses, además de la atención estándar.
La terapia EMDR se organiza en ocho fases diferentes, lo que requiere asistir a múltiples sesiones, generalmente 12 sesiones separadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión

Este estudio está investigando tres condiciones diferentes (TEPT, depresión y agotamiento), cada una evaluada con su propio criterio de valoración principal. Por lo tanto, el ensayo tendrá tres criterios de valoración principales.

Cambio durante un período de 6 meses en los síntomas del TEPT medidos por la Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición ((DSM-5), PCL-5). La puntuación PCL-5 está en una escala de 0 a 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de TEPT.

Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia sobre los síntomas del Burnout
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Cambio en un período de 6 meses en los síntomas de Burnout medidos por el cuestionario de Calidad de Vida Profesional (ProQOL). La puntuación de ProQOL está en una escala de 30 a 150. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de Burnout.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 6 meses en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El puntaje PHQ-9 está en una escala de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de depresión.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a corto plazo sobre los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 3 meses en los síntomas de TEPT medidos por la Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición ((DSM-5), PCL-5). La puntuación PCL-5 está en una escala de 0 a 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de TEPT.
Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
Eficacia a corto plazo sobre los síntomas del Burnout
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
Cambio en un período de 3 meses en los síntomas de Burnout medidos por el cuestionario de Calidad de Vida Profesional (ProQOL). La puntuación de ProQOL está en una escala de 30 a 150. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de Burnout.
Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
Eficacia a corto plazo sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 3 meses en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). El puntaje PHQ-9 está en una escala de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de depresión.
Desde la inclusión hasta 3 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 12 meses en los síntomas de PTSD medidos por la Escala de Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el Manual Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales quinta edición ((DSM-5), PCL-5) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en M0 de la cohorte. La puntuación PCL-5 está en una escala de 0 a 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de TEPT.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre los síntomas del Burnout
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 12 meses en los síntomas de agotamiento medidos por el cuestionario de calidad de vida profesional (ProQOL) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en M0 de la cohorte. La puntuación de ProQOL está en una escala de 30 a 150. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de Burnout.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 12 meses en los síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en M0 de la cohorte. El puntaje PHQ-9 está en una escala de 0 a 27. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de síntomas de depresión.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia sobre los síntomas de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Cambio en un período de 6 meses en la ansiedad medida por el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). El puntaje GAD-7 está en una escala de 0 a 21. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de los síntomas de ansiedad.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre los síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio durante un período de 12 meses en la ansiedad medida por el cuestionario del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para los participantes que se inscribirán en el ensayo en el M0 de la cohorte. El puntaje GAD-7 está en una escala de 0 a 21. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de los síntomas de ansiedad.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia en los intentos de suicidio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Número de intentos de suicidio durante un período de 6 meses desde el inicio
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Cambios en el nivel de ideación suicida durante un período de 6 meses desde el inicio medido por la Escala Analógica Visual (VAS). La EVA está en una escala de 0 a 10. Cuanto mayor es la puntuación de la EVA, mayor es el nivel de ideación suicida.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre la ideación suicida
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambios en el nivel de ideación suicida durante un período de 12 meses desde el inicio medido por la escala analógica visual (VAS) para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte. La EVA está en una escala de 0 a 10. Cuanto mayor es la puntuación de la EVA, mayor es el nivel de ideación suicida.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol emocional (RE) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 6 meses desde el inicio. La puntuación de RE está en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rol emocional.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol emocional (RE) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 12 meses desde el inicio para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte. La puntuación de RE está en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el rol emocional.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Eficacia sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Físico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol físico (RP) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 6 meses desde el inicio. La puntuación de RP está en una escala de 0 a 100. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el rol físico.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Eficacia a largo plazo sobre el impacto de la salud en el funcionamiento: Rol Físico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cambio en el impacto de la salud en el funcionamiento (subdominio Rol Físico (RP) de la encuesta de salud MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) durante un período de 12 meses desde el inicio para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte. La puntuación de RP está en una escala de 0 a 100. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el rol físico.
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Evolución del consumo de sustancias durante 6 meses
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Consumo de sustancias a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Evolución del consumo de sustancias durante 12 meses para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Evolución del uso de medicamentos durante 6 meses
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Uso de medicamentos a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Evolución del uso de medicamentos durante 12 meses para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Número de consultas de profesionales de la salud en el período de seguimiento (médico general, psiquiatra, psicoterapeuta, psicólogo, profesionales que practican medicinas alternativas); Ocurrencia de la terapia EMDR dentro del grupo de control; Número de visitas a la unidad de emergencia de un hospital; Número de noches pasadas en el hospital como paciente (a corto plazo); Número de noches pasadas en centros de rehabilitación como paciente.
Desde la inclusión hasta 6 meses después de la inclusión
Utilización de atención médica a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Número de consultas de profesionales de la salud en el período de seguimiento (médico general, psiquiatra, psicoterapeuta, psicólogo, profesionales que practican medicinas alternativas); Ocurrencia de la terapia EMDR dentro del grupo de control; Número de visitas a la unidad de emergencia de un hospital; Número de noches pasadas en el hospital como paciente (a corto plazo); Número de noches pasadas en centros de rehabilitación como paciente. Para los participantes que están inscritos en el ensayo en M0 de la cohorte
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Aceptabilidad de EMDR en el grupo EMDR
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Proporción de aquellos a quienes se les ofrecerá EMDR y que realmente recibirán EMDR
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Cumplimiento en el grupo EMDR
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión
Número de sesiones atendidas sobre el total previsto
Desde la inclusión hasta 12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMDR

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