Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsarbejdere udsat for COVID-19 (HARD-COVID19)

9. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Symptomer på depression, stress og udbrændthed og langsigtet psykologisk indvirkning i sundhedspersonale udsat for den nye coronavirus-sygdom 2019-udbrud (HARD-COVID-19 - sundhedspersonale udsat for covID-19)

Sundhedspersonale, der arbejder på hospital eller plejehjem for ældre mennesker, der er involveret i coronavirus-epidemien, står over for adskillige udfordringer, såsom direkte eksponering og involvering i løsningen af ​​større folkesundhedsnødsituationer, eksponering for potentielt dødelig forurening, fysisk udmattelse, utilpassede arbejdsorganisationer, usædvanligt mange dødsfald blandt patienter, kolleger og nære pårørende og betydelige etiske udfordringer i beslutningstagningen.

Foreløbige data tyder på, at frontlinje- og lægprofessionelle lider af forskellige typer af psykiske lidelser. Disse data fremhæver vigtigheden af ​​screening for psykologisk lidelse som reaktion på pandemiens omfang og tilvejebringelse af målrettede psykologiske interventioner, såsom Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR, desensibilisering og neuro-emotionel integration ved øjenbevægelser), for at forbedre psykisk velvære for sundhedspersonale udsat for COVID-19.

Dette projekt er både et kohortestudie med forslag om et randomiseret forsøg for at evaluere en intervention tilpasset krisens ekstraordinære omstændigheder. Som sådan er det designet som Trial(s) Within Cohort-design (TWIC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale, der arbejder på hospital eller plejehjem for ældre mennesker, der er involveret i coronavirus-epidemien, står over for adskillige udfordringer, såsom direkte eksponering og involvering i løsningen af ​​større folkesundhedsnødsituationer, eksponering for potentielt dødelig forurening, fysisk udmattelse, utilpassede arbejdsorganisationer, usædvanligt mange dødsfald blandt patienter, kolleger og nære pårørende og betydelige etiske udfordringer i beslutningstagningen. Foreløbige data fra Kina tyder på, at frontlinje- og lægprofessionelle lider af forskellige typer af psykiske lidelser. En undersøgelse af den mentale sundhed hos 230 medicinske medarbejdere i frontlinjen i COVID-19-udbruddet fandt en høj forekomst af angst og stressforstyrrelser (op til 25 %).

Disse data fremhæver vigtigheden af ​​screening for psykiske lidelser som reaktion på pandemiens omfang og tilvejebringelse af målrettede psykologiske interventioner, såsom EMDR (desensibilisering og neuro-emotionel integration ved øjenbevægelser), for at forbedre sundhedsvæsenets psykologiske velvære arbejdere udsat for COVID-19. EMDR er en terapi, som i næsten 30 år har påvist, gennem veludførte internationale eksperimentelle undersøgelser med et højt evidensniveau, herunder en nyere metaanalyse fra 2019, dens effektivitet i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse og depression. Dets brug anbefales af den franske nationale sundhedsmyndighed og Verdenssundhedsorganisationen. I Frankrig praktiserer mere end 1.700 terapeuter det. Selvom beviserne for effektiviteten af ​​EMDR er stærke, og dens gennemførlighed tilpasset en krise som COVID-19-pandemien, er brugen ikke blevet evalueret på befolkningsniveau i forbindelse med en ekstraordinær sundhedskrise.

Dette projekt er både et kohortestudie med forslag om et randomiseret forsøg for at evaluere en intervention tilpasset krisens ekstraordinære omstændigheder. Som sådan er det designet som Trial(s) Within Cohort-design (TWIC).

Derudover er dette projekt også bygget til at give sundhedsprofessionelle involveret i kampen mod COVID-19 mulighed for regelmæssig adgang til selvadministreret screening med øjeblikkelig feedback vedrørende de hyppigste psykologiske symptomer, denne metode til screening og monitorering af psykiske lidelser i sammenhængen af en pandemi er i øjeblikket ikke implementeret i Frankrig.

Målene for undersøgelsen er som følger:

  1. / Opret en kohorte af franske hospitals-sundhedsarbejdere og franske sundhedsprofessionelle, der arbejder på plejehjem for ældre mennesker involveret i plejen af ​​COVID-19-patienter, hvor vi vil:

    • tilbyde en selvadministreret massescreeningstest for almindelige psykiatriske lidelser, der sandsynligvis vil forekomme i denne sammenhæng, og estimere hyppigheden af ​​forekomst af almindelige psykologiske symptomer på kort og lang sigt (depression, udbrændthed, posttraumatisk stress);
    • estimer udviklingen over et år af de førnævnte symptomer og forsøg at forklare disse baner.
  2. / For at evaluere, i et randomiseret kontrolleret forsøg, effektiviteten af ​​12 sessioner af en specifik terapeutisk intervention, der kombinerer "EMDR + sædvanlig pleje" sammenlignet med "sædvanlig pleje" alene hos kvalificerede deltagere (dem, der er screenet positive for psykologiske symptomer) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tours, Frankrig, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Frankrig, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier i kohorten:

  • ≥ 18 år.
  • fransktalende.
  • Sundhedspersonale: læger, beboere i medicin eller apotek, tandlægebeboere, sygeplejersker, hjælpesygeplejersker, farmaceut, tandlæge, jordemoder, fysioterapeuter, radiografer, ambulancebehandlere, hospitalsportører, medicinstuderende, farmaceutstuderende, tandlægestuderende, jordemoderstuderende, sygeplejestuderende , hjælpesygeplejestuderende, fysioterapeutstuderende, radiografstuderende.
  • Arbejde på franske offentlige eller private hospitaler i storbyområder eller på plejehjem for ældre (på fransk: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
  • Har taget hånd om patienter med COVID-19.
  • Deltagere omfattet af eller berettiget til social sikring.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren.
  • Deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Inklusionskriterier i EMDR-forsøget:

  • Deltager involveret i kohorteundersøgelsen.
  • Deltager, der er screenet positiv for PTSD (≥ 40 på PCL-5), depression (≥ 15 på PHQ-9) eller på en af ​​udbrændthedsdimensionerne (≤ 22 på dimensionen medfølelse, ≥ 42 på udbrændthedsdimensionen eller ≥ 42 på compassion fatigue dimension, som målt ved hjælp af ProQOL) ved M0 eller M3 eller M6.

Eksklusionskriterier i kohorten:

  • ingen

Eksklusionskriterier i EMDR-forsøget:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer fra denne gruppe er screenet positive for psykiske lidelser, men de vil kun modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsgruppe
Personer fra denne gruppe er screenet positive for psykiske lidelser. De vil modtage 12 sessioner med Eye Movement Desensibilization & Reprocessing-terapi af en uddannet terapeut over tre måneder foruden standardbehandling.
EMDR-terapien er organiseret i otte forskellige faser, der kræver deltagelse i flere sessioner, normalt 12 separate sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion

Denne undersøgelse undersøger tre forskellige tilstande (PTSD, depression og udbrændthed), hver vurderet med sit eget primære endepunkt. Forsøget vil således have tre primære endepunkter.

Ændring over en periode på 6 måneder i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte udgave ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-score er på en skala fra 0 til 80. Jo højere score, jo højere er niveauet af PTSD-symptomer.

Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Effekt på symptomer på udbrændthed
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Ændring over en periode på 6 måneder i symptomer på udbrændthed målt ved spørgeskemaet Professional Quality Of Life (ProQOL). ProQOL-score er på en skala fra 30 til 150. Jo højere score, jo højere er niveauet af udbrændthedssymptomer.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Effekt på symptomer på depression
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Ændring over en 6 måneders periode i symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9-score er på en skala fra 0 til 27. Jo højere score, jo højere er niveauet af depressionssymptomer.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effekt på symptomer på PTSD
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder efter inklusion
Ændring over en 3 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte udgave ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-score er på en skala fra 0 til 80. Jo højere score, jo højere er niveauet af PTSD-symptomer.
Fra inklusion til 3 måneder efter inklusion
Kortsigtet effekt på symptomer på udbrændthed
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder efter inklusion
Ændring over en 3 måneders periode i symptomer på udbrændthed målt ved det professionelle livskvalitetsspørgeskema (ProQOL). ProQOL-score er på en skala fra 30 til 150. Jo højere score, jo højere er niveauet af udbrændthedssymptomer.
Fra inklusion til 3 måneder efter inklusion
Kortsigtet effekt på symptomer på depression
Tidsramme: Fra inklusion til 3 måneder efter inklusion
Ændring over en 3 måneders periode i symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9-score er på en skala fra 0 til 27. Jo højere score, jo højere er niveauet af depressionssymptomer.
Fra inklusion til 3 måneder efter inklusion
Langsigtet effekt på symptomer på PTSD
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændring over en 12 måneders periode i symptomer på PTSD målt ved Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte udgave ((DSM-5), PCL-5) for de deltagere, der vil blive tilmeldt forsøg på M0 i årgangen. PCL-5-score er på en skala fra 0 til 80. Jo højere score, jo højere er niveauet af PTSD-symptomer.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Langsigtet effekt på symptomer på udbrændthed
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændring over en 12 måneders periode i symptomer på udbrændthed målt ved hjælp af det professionelle livskvalitetsspørgeskema (ProQOL) for de deltagere, som vil blive tilmeldt forsøget ved M0 i kohorten. ProQOL-score er på en skala fra 30 til 150. Jo højere score, jo højere er niveauet af udbrændthedssymptomer.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Langsigtet effekt på symptomer på depression
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændring over en 12 måneders periode i symptomer på depression målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) for de deltagere, som vil blive tilmeldt forsøget ved M0 i kohorten. PHQ-9-score er på en skala fra 0 til 27. Jo højere score, jo højere er niveauet af depressionssymptomer.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Effekt på symptomer på angst
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Ændring over en 6 måneders periode i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskemaet (GAD-7). GAD-7 scoren er på en skala fra 0 til 21. Jo højere score, jo højere niveau af angstsymptomer er.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langsigtet effekt på symptomer på angst
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændring over en 12 måneders periode i angst målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskemaet (GAD-7) for de deltagere, som vil blive tilmeldt forsøget ved M0 i kohorten. GAD-7 scoren er på en skala fra 0 til 21. Jo højere score, jo højere niveau af angstsymptomer er.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Effekt på selvmordsforsøg
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Antal selvmordsforsøg over en 6-måneders periode fra baseline
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på selvmordstanker
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Ændringer i niveauet af selvmordstanker over en periode på 6 måneder fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS). VAS er på en skala fra 0 til 10. Jo højere VAS-score, desto højere selvmordstanker er niveauet.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langsigtet effekt på selvmordstanker
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændringer i niveauet af selvmordstanker over en 12-måneders periode fra baseline målt ved Visual Analog Scale (VAS) for de deltagere, der er tilmeldt forsøget ved M0 i kohorten. VAS er på en skala fra 0 til 10. Jo højere VAS-score, desto højere selvmordstanker er niveauet.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Effekt på sundhedens indvirkning på funktion: Rolle Følelsesmæssig
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Ændring i indvirkningen af ​​sundhed på funktion (Role Emotional (RE) underdomæne af MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) over en 6 måneders periode fra baseline. RE-score er på en skala fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er Rolle Emotional.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langsigtet effekt på virkningen af ​​sundhed på funktion: Rolle Emotionel
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændring i indvirkningen af ​​sundhed på funktion (Role Emotional (RE) underdomæne af MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) over en 12 måneders periode fra baseline for de deltagere, der er tilmeldt forsøget kl. M0 af kohorten. RE-score er på en skala fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er Rolle Emotional.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Effekt på sundhedens indvirkning på funktion: Rolle Fysisk
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Ændring i indvirkningen af ​​sundhed på funktion (Role Physical (RP) underdomæne af MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) over en 6 måneders periode fra baseline. RP-score er på en skala fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er Rolle Fysisk.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langsigtet effekt på virkningen af ​​sundhed på funktion: Rolle Fysisk
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Ændring i indvirkningen af ​​sundhed på funktion (Role Physical (RP) underdomæne af MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) over en 12 måneders periode fra baseline for de deltagere, der er tilmeldt forsøget kl. M0 af kohorten. RP-score er på en skala fra 0 til 100. Jo højere score, jo bedre er Rolle Fysisk.
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Stofbrug
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Udvikling af stofbrug over 6 måneder
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langsigtet stofbrug
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Udvikling af stofbrug over 12 måneder for deltagere, der er tilmeldt forsøget ved M0 i kohorten
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Medicinbrug
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Udvikling af medicinbrug over 6 måneder
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langvarig medicinbrug
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Udvikling af medicinforbrug over 12 måneder for de deltagere, der er tilmeldt forsøget ved M0 i kohorten
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Antal konsultationer af sundhedspersonale inden for opfølgningsperioden (praktiserende læge, psykiater, psykoterapeut, psykolog, fagfolk, der praktiserer alternativ medicin); Forekomst af EMDR-terapi i kontrolgruppen; Antal besøg på skadestuen på et hospital; Antal nætter tilbragt på hospitalet som patient (kortvarig); Antal overnatninger på rehabiliteringsfaciliteter som patient.
Fra inklusion til 6 måneder efter inklusion
Langsigtet brug af sundhedspleje
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Antal konsultationer af sundhedspersonale inden for opfølgningsperioden (praktiserende læge, psykiater, psykoterapeut, psykolog, fagfolk, der praktiserer alternativ medicin); Forekomst af EMDR-terapi i kontrolgruppen; Antal besøg på skadestuen på et hospital; Antal nætter tilbragt på hospitalet som patient (kortvarig); Antal overnatninger på rehabiliteringsfaciliteter som patient. For de deltagere, der er tilmeldt forsøget på M0 i kohorten
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Acceptabilitet af EMDR i EMDR-gruppen
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Andel af dem, der vil blive tilbudt EMDR og faktisk vil modtage EMDR
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Overholdelse i EMDR-gruppen
Tidsramme: Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse
Antal deltagere i sessioner ud over det samlede planlagte antal
Fra optagelse til 12 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med EMDR

Abonner