Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidswerkers blootgesteld aan COVID-19 (HARD-COVID19)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Symptomen van depressie, stress en burn-out, en langdurige psychologische impact bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn blootgesteld aan de nieuwe uitbraak van het coronavirus in 2019 (HARD-COVID-19 - Gezondheidswerkers blootgesteld aan covID-19)

Gezondheidswerkers die in het ziekenhuis of verpleeghuis werken voor ouderen die betrokken zijn bij de coronavirusepidemie, worden geconfronteerd met verschillende uitdagingen, zoals directe blootstelling aan en betrokkenheid bij het oplossen van grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, blootstelling aan mogelijk dodelijke besmetting, fysieke uitputting, onaangepaste werkorganisaties, de ongebruikelijk aantal sterfgevallen onder patiënten, collega's en naaste familieleden, en aanzienlijke ethische uitdagingen bij de besluitvorming.

Voorlopige gegevens suggereren dat eerstelijns- en lekenprofessionals lijden aan verschillende soorten psychische problemen. Deze gegevens onderstrepen het belang van screening op psychische problemen als reactie op de omvang van de pandemie en het aanbieden van gerichte psychologische interventies, zoals Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR, desensitization and neuro-emotional integration door oogbewegingen), om de psychisch welzijn van gezondheidswerkers die zijn blootgesteld aan COVID-19.

Dit project is zowel een cohortstudie als het voorstel van een gerandomiseerde studie om een ​​interventie te evalueren die is aangepast aan de uitzonderlijke omstandigheden van de crisis. Als zodanig is het ontworpen als Trial(s) Within Cohort design (TWIC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidswerkers die in het ziekenhuis of verpleeghuis werken voor ouderen die betrokken zijn bij de coronavirusepidemie, worden geconfronteerd met verschillende uitdagingen, zoals directe blootstelling aan en betrokkenheid bij het oplossen van grote noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, blootstelling aan mogelijk dodelijke besmetting, fysieke uitputting, onaangepaste werkorganisaties, de ongebruikelijk aantal sterfgevallen onder patiënten, collega's en naaste familieleden, en aanzienlijke ethische uitdagingen bij de besluitvorming. Voorlopige gegevens uit China suggereren dat eerstelijns- en lekenprofessionals lijden aan verschillende soorten psychische problemen. Een onderzoek naar de geestelijke gezondheid van 230 eerstelijns medisch personeel tijdens de COVID-19-uitbraak vond een hoge prevalentie van angst- en stressstoornis (tot 25%).

Deze gegevens benadrukken het belang van screening op psychische problemen als reactie op de omvang van de pandemie en het aanbieden van gerichte psychologische interventies, zoals EMDR (desensitisatie en neuro-emotionele integratie door oogbewegingen), om het psychologische welzijn van de gezondheidszorg te verbeteren werknemers die zijn blootgesteld aan COVID-19. EMDR is een therapie die al bijna 30 jaar door middel van goed uitgevoerde internationale experimentele onderzoeken met een hoog bewijsniveau, waaronder een recente meta-analyse uit 2019, zijn doeltreffendheid heeft aangetoond bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis en depressie. Het gebruik ervan wordt aanbevolen door de Franse nationale gezondheidsautoriteit en de Wereldgezondheidsorganisatie. In Frankrijk oefenen meer dan 1.700 therapeuten het uit. Hoewel het bewijs voor de effectiviteit van EMDR sterk is en de haalbaarheid ervan is aangepast aan een crisis zoals de COVID-19-pandemie, is het gebruik ervan niet geëvalueerd op populatieniveau in de context van een uitzonderlijke gezondheidscrisis.

Dit project is zowel een cohortstudie als het voorstel van een gerandomiseerde studie om een ​​interventie te evalueren die is aangepast aan de uitzonderlijke omstandigheden van de crisis. Als zodanig is het ontworpen als Trial(s) Within Cohort design (TWIC).

Bovendien is dit project ook gebouwd om gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de strijd tegen COVID-19 regelmatig toegang te geven tot zelfbeheerde screening met onmiddellijke feedback over de meest voorkomende psychische symptomen, deze methode van screening en monitoring van psychische problemen in de context van een pandemie wordt momenteel niet toegepast in Frankrijk.

De doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  1. / Creëer een cohort van Franse ziekenhuisgezondheidswerkers en Franse gezondheidswerkers die werken in verpleeghuizen voor ouderen die betrokken zijn bij de zorg voor COVID-19-patiënten, waarin we:

    • een zelf uitgevoerde massale screeningstest aanbieden voor veelvoorkomende psychiatrische stoornissen die zich in deze context kunnen voordoen, en de frequentie schatten van het optreden van veelvoorkomende psychologische symptomen op korte en lange termijn (depressie, burn-out, posttraumatische stress);
    • de evolutie over een jaar van de bovengenoemde symptomen inschatten en deze trajecten proberen te verklaren.
  2. / Om, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, de effectiviteit te evalueren van 12 sessies van een specifieke therapeutische interventie die "EMDR + gebruikelijke zorg" combineert in vergelijking met alleen "gebruikelijke zorg" bij in aanmerking komende deelnemers (degenen die positief werden gescreend op psychologische symptomen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tours, Frankrijk, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Frankrijk, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria in het cohort:

  • ≥ 18 jaar.
  • Frans sprekend.
  • Gezondheidswerkers: artsen, bewoners van de geneeskunde of apotheek, tandartsassistenten, verpleegsters, hulpverpleegkundigen, apotheker, tandarts, vroedvrouw, fysiotherapeuten, radiografen, ambulancepersoneel, ziekenhuisportiers, geneeskundestudenten, farmaciestudenten, tandartsstudenten, vroedvrouwstudenten, verpleegkundestudenten , studenten hulpverpleegkunde, studenten kinesitherapeut, studenten radioloog.
  • Werken in grootstedelijke Franse openbare of particuliere ziekenhuizen of in verpleeghuizen voor ouderen (in het Frans: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
  • Patiënten met COVID-19 hebben verzorgd.
  • Deelnemers verzekerd of gerechtigd tot sociale zekerheid.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer.
  • Mogelijkheid voor de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Inclusiecriteria in de EMDR-studie:

  • Deelnemer betrokken bij de cohortstudie.
  • Deelnemer die positief is gescreend op PTSS (≥ 40 op PCL-5), depressie (≥ 15 op PHQ-9), of op een van de burnout-dimensies (≤ 22 op compassie-tevredenheidsdimensie, ≥ 42 op burn-out-dimensie of ≥ 42 op de dimensie compassiemoeheid, zoals gemeten met de ProQOL) op M0 of M3 of M6.

Uitsluitingscriteria in het cohort:

  • geen

Uitsluitingscriteria in de EMDR-studie:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Proefpersonen uit deze groep worden positief gescreend op psychische problemen, maar krijgen alleen standaardzorg.
Experimenteel: Eye Movement Desensitization & Reprocessing Group
Proefpersonen uit deze groep worden positief gescreend op psychische klachten. Naast de standaardzorg krijgen ze gedurende drie maanden 12 sessies Eye Movement Desensitization & Reprocessing-therapie door een getrainde therapeut.
De EMDR-therapie is georganiseerd in acht verschillende fasen, waarbij meerdere sessies nodig zijn, meestal 12 afzonderlijke sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid op symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname

Deze studie onderzoekt drie verschillende aandoeningen (PTSS, depressie en burn-out), elk beoordeeld met een eigen primair eindpunt. De proef zal dus drie primaire eindpunten hebben.

Verandering over een periode van 6 maanden in symptomen van PTSS gemeten door de Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders vijfde editie ((DSM-5), PCL-5). De PCL-5-score is op een schaal van 0 tot 80. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van PTSS-symptomen.

Van opname tot 6 maanden na opname
Werkzaamheid op symptomen van burn-out
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Verandering over een periode van 6 maanden in symptomen van burn-out, gemeten met de Professional Quality Of Life vragenlijst (ProQOL). De ProQOL-score is op een schaal van 30 tot 150. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van Burnout-symptomen.
Van opname tot 6 maanden na opname
Effectiviteit op symptomen van depressie
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Verandering over een periode van 6 maanden in symptomen van depressie gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9-score is op een schaal van 0 tot 27. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van depressiesymptomen.
Van opname tot 6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op korte termijn op symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Van opname tot 3 maanden na opname
Verandering over een periode van 3 maanden in symptomen van PTSS gemeten door de Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders vijfde editie ((DSM-5), PCL-5). De PCL-5-score is op een schaal van 0 tot 80. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van PTSS-symptomen.
Van opname tot 3 maanden na opname
Effectiviteit op korte termijn op symptomen van burn-out
Tijdsspanne: Van opname tot 3 maanden na opname
Verandering over een periode van 3 maanden in symptomen van burn-out, gemeten met de Professional Quality Of Life vragenlijst (ProQOL). De ProQOL-score is op een schaal van 30 tot 150. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van Burnout-symptomen.
Van opname tot 3 maanden na opname
Werkzaamheid op korte termijn op symptomen van depressie
Tijdsspanne: Van opname tot 3 maanden na opname
Verandering over een periode van 3 maanden in symptomen van depressie gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). De PHQ-9-score is op een schaal van 0 tot 27. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van depressiesymptomen.
Van opname tot 3 maanden na opname
Effectiviteit op lange termijn op symptomen van PTSS
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Verandering over een periode van 12 maanden in symptomen van PTSD gemeten door de Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental Disorders vijfde editie ((DSM-5), PCL-5) voor de deelnemers die zullen worden ingeschreven in de proef op M0 van het cohort. De PCL-5-score is op een schaal van 0 tot 80. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van PTSS-symptomen.
Van opname tot 12 maanden na opname
Effectiviteit op lange termijn op symptomen van burn-out
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Verandering over een periode van 12 maanden in de symptomen van burn-out gemeten door de Professional Quality Of Life-vragenlijst (ProQOL) voor de deelnemers die zullen worden ingeschreven in het onderzoek op M0 van het cohort. De ProQOL-score is op een schaal van 30 tot 150. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van Burnout-symptomen.
Van opname tot 12 maanden na opname
Effectiviteit op lange termijn op symptomen van depressie
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Verandering over een periode van 12 maanden in symptomen van depressie gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) voor de deelnemers die zullen deelnemen aan het onderzoek op M0 van het cohort. De PHQ-9-score is op een schaal van 0 tot 27. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van depressiesymptomen.
Van opname tot 12 maanden na opname
Werkzaamheid op symptomen van angst
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Verandering over een periode van 6 maanden in angst gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis-7 vragenlijst (GAD-7). De GAD-7-score is op een schaal van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angstsymptomen.
Van opname tot 6 maanden na opname
Effectiviteit op lange termijn op symptomen van angst
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Verandering over een periode van 12 maanden in angst gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7 vragenlijst (GAD-7) voor de deelnemers die zullen worden ingeschreven in het onderzoek op M0 van het cohort. De GAD-7-score is op een schaal van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van angstsymptomen.
Van opname tot 12 maanden na opname
Werkzaamheid bij zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Aantal zelfmoordpogingen gedurende een periode van 6 maanden vanaf baseline
Van opname tot 6 maanden na opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Veranderingen in het niveau van zelfmoordgedachten over een periode van 6 maanden vanaf de basislijn gemeten met Visual Analog Scale (VAS). De VAS is op een schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de VAS-score, hoe hoger het niveau van zelfmoordgedachten.
Van opname tot 6 maanden na opname
Effectiviteit op lange termijn bij zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Veranderingen in het niveau van zelfmoordgedachten over een periode van 12 maanden vanaf de basislijn, gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) voor de deelnemers die deelnemen aan het onderzoek op M0 van het cohort. De VAS is op een schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de VAS-score, hoe hoger het niveau van zelfmoordgedachten.
Van opname tot 12 maanden na opname
Effectiviteit op de impact van gezondheid op het functioneren: rol Emotioneel
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Verandering in de impact van gezondheid op functioneren (rolemotie (RE)-subdomein van de MOS Short Form-36 gezondheidsenquête v1.3 (SF-36)) over een periode van 6 maanden vanaf baseline. De RE-score is op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter Rol Emotioneel is.
Van opname tot 6 maanden na opname
Effectiviteit op de lange termijn op de impact van gezondheid op het functioneren: rol emotioneel
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Verandering in de impact van gezondheid op functioneren (rol emotioneel (RE) subdomein van de MOS Short Form-36 gezondheidsenquête v1.3 (SF-36)) over een periode van 12 maanden vanaf baseline voor de deelnemers die deelnemen aan de studie op M0 van het cohort. De RE-score is op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter Rol Emotioneel is.
Van opname tot 12 maanden na opname
Effectiviteit op de impact van gezondheid op functioneren: Rol Fysiek
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Verandering in de impact van gezondheid op het functioneren (rolfysisch (RP) subdomein van de MOS Short Form-36 gezondheidsenquête v1.3 (SF-36)) over een periode van 6 maanden vanaf baseline. De RP-score is op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter Rol Fysiek is.
Van opname tot 6 maanden na opname
Effectiviteit op lange termijn op de impact van gezondheid op het functioneren: Rol Fysiek
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Verandering in de impact van gezondheid op het functioneren (rolfysisch (RP) subdomein van de MOS Short Form-36 gezondheidsenquête v1.3 (SF-36)) over een periode van 12 maanden vanaf baseline voor de deelnemers die deelnemen aan de studie op M0 van het cohort. De RP-score is op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe beter Rol Fysiek is.
Van opname tot 12 maanden na opname
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Evolutie van middelengebruik gedurende 6 maanden
Van opname tot 6 maanden na opname
Langdurig middelengebruik
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Evolutie van middelengebruik gedurende 12 maanden voor de deelnemers die zijn ingeschreven voor de proef op M0 van het cohort
Van opname tot 12 maanden na opname
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Evolutie van medicatiegebruik gedurende 6 maanden
Van opname tot 6 maanden na opname
Medicatiegebruik op lange termijn
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Evolutie van het medicatiegebruik gedurende 12 maanden voor de deelnemers die deelnemen aan de studie op M0 van het cohort
Van opname tot 12 maanden na opname
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden na opname
Aantal raadplegingen van gezondheidswerkers binnen de periode van follow-up (huisarts, psychiater, psychotherapeut, psycholoog, beroepsbeoefenaars van alternatieve geneeswijzen); Optreden van EMDR-therapie binnen de controlegroep; Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van een ziekenhuis; Aantal overnachtingen in het ziekenhuis als patiënt (kortdurend); Aantal nachten doorgebracht in revalidatiecentra als patiënt.
Van opname tot 6 maanden na opname
Langdurig gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Aantal raadplegingen van gezondheidswerkers binnen de periode van follow-up (huisarts, psychiater, psychotherapeut, psycholoog, beroepsbeoefenaars van alternatieve geneeswijzen); Optreden van EMDR-therapie binnen de controlegroep; Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van een ziekenhuis; Aantal overnachtingen in het ziekenhuis als patiënt (kortdurend); Aantal nachten doorgebracht in revalidatiecentra als patiënt. Voor de deelnemers die zijn ingeschreven voor de proef op M0 van het cohort
Van opname tot 12 maanden na opname
Aanvaardbaarheid van EMDR in de EMDR-groep
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Percentage van degenen die EMDR aangeboden krijgen en EMDR daadwerkelijk zullen ontvangen
Van opname tot 12 maanden na opname
Compliance in de EMDR-groep
Tijdsspanne: Van opname tot 12 maanden na opname
Aantal bijgewoonde sessies boven het totale geplande aantal
Van opname tot 12 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMDR

3
Abonneren