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Travailleurs de la santé exposés à la COVID-19 (HARD-COVID19)

9 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Tours

Symptômes de dépression, de stress et d'épuisement professionnel, et impact psychologique à long terme chez les professionnels de la santé exposés à l'éclosion de la maladie à nouveau coronavirus 2019 (HARD-COVID-19 - les travailleurs de la santé exposés au covID-19)

Les personnels de santé travaillant en milieu hospitalier ou en EHPAD pour personnes âgées impliqués dans l'épidémie de coronavirus sont confrontés à plusieurs défis tels que l'exposition directe et l'implication dans la résolution des urgences majeures de santé publique, l'exposition à des contaminations potentiellement mortelles, l'épuisement physique, les organisations de travail non adaptées, la nombre inhabituel de décès parmi les patients, les collègues et les proches parents, et des défis éthiques importants dans la prise de décision.

Les données préliminaires suggèrent que les professionnels de première ligne et non professionnels souffrent de différents types de détresse psychologique. Ces données soulignent l'importance du dépistage de la détresse psychologique en réponse à l'ampleur de la pandémie et la mise à disposition d'interventions psychologiques ciblées, telles que la désensibilisation et le retraitement des mouvements oculaires (EMDR, désensibilisation et intégration neuro-émotionnelle par les mouvements oculaires), pour améliorer la bien-être psychologique des travailleurs de la santé exposés au COVID-19.

Ce projet est à la fois une étude de cohorte avec la proposition d'un essai randomisé pour évaluer une intervention adaptée aux circonstances exceptionnelles de la crise. En tant que tel, il est conçu comme une conception d'essai (s) au sein d'une cohorte (TWIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnels de santé travaillant en milieu hospitalier ou en EHPAD pour personnes âgées impliqués dans l'épidémie de coronavirus sont confrontés à plusieurs défis tels que l'exposition directe et l'implication dans la résolution des urgences majeures de santé publique, l'exposition à des contaminations potentiellement mortelles, l'épuisement physique, les organisations de travail non adaptées, la nombre inhabituel de décès parmi les patients, les collègues et les proches parents, et des défis éthiques importants dans la prise de décision. Des données préliminaires en provenance de Chine suggèrent que les professionnels de première ligne et non professionnels souffrent de différents types de détresse psychologique. Une étude sur la santé mentale de 230 membres du personnel médical de première ligne lors de l'épidémie de COVID-19 a révélé une forte prévalence de troubles anxieux et de stress (jusqu'à 25%).

Ces données soulignent l'importance du dépistage de la détresse psychologique en réponse à l'ampleur de la pandémie et la mise à disposition d'interventions psychologiques ciblées, telles que l'EMDR (désensibilisation et intégration neuro-émotionnelle par les mouvements oculaires), pour améliorer le bien-être psychologique des soins de santé travailleurs exposés au COVID-19. L'EMDR est une thérapie qui depuis près de 30 ans a démontré, à travers des études expérimentales internationales bien menées avec un haut niveau de preuve dont une méta-analyse récente de 2019, son efficacité dans le traitement du trouble de stress post-traumatique et de la dépression. Son utilisation est recommandée par la Haute Autorité de Santé et l'Organisation Mondiale de la Santé. En France, plus de 1 700 thérapeutes la pratiquent. Alors que les preuves de l'efficacité de l'EMDR sont solides et sa faisabilité adaptée à une crise telle que la pandémie de COVID-19, son utilisation n'a pas été évaluée au niveau de la population dans le cadre d'une crise sanitaire exceptionnelle.

Ce projet est à la fois une étude de cohorte avec la proposition d'un essai randomisé pour évaluer une intervention adaptée aux circonstances exceptionnelles de la crise. En tant que tel, il est conçu comme une conception d'essai (s) au sein d'une cohorte (TWIC).

De plus, ce projet est également construit pour permettre aux professionnels de santé impliqués dans la lutte contre le COVID-19 d'avoir un accès régulier à un dépistage auto-administré avec un retour immédiat concernant les symptômes psychologiques les plus fréquents, cette méthode de dépistage et de suivi de la détresse psychologique dans le contexte d'une pandémie n'est actuellement pas mise en œuvre en France.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. / Créer une cohorte de soignants hospitaliers français et de professionnels de santé français travaillant en EHPAD pour personnes âgées intervenant dans la prise en charge des patients COVID-19 dans laquelle nous allons :

    • proposer un test auto-administré de dépistage de masse des troubles psychiatriques courants susceptibles de survenir dans ce contexte, et estimer la fréquence de survenue des symptômes psychologiques courants à court et long terme (dépression, burnout, stress post-traumatique) ;
    • estimer l'évolution sur un an des symptômes précités et tenter d'expliquer ces trajectoires.
  2. / Évaluer, dans un essai contrôlé randomisé, l'efficacité de 12 séances d'une intervention thérapeutique spécifique combinant « EMDR + soins usuels » par rapport aux « soins usuels » seuls chez les participants éligibles (ceux dépistés positifs pour les symptômes psychologiques) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, France, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion dans la cohorte :

  • ≥ 18 ans.
  • Parlant français.
  • Travailleurs de la santé : médecins, résidents en médecine ou en pharmacie, résidents dentistes, infirmiers, infirmiers auxiliaires, pharmaciens, dentistes, sages-femmes, physiothérapeutes, radiographes, ambulanciers, porteurs hospitaliers, étudiants en médecine, étudiants en pharmacie, étudiants dentistes, étudiants sages-femmes, étudiants infirmiers , étudiants en soins infirmiers auxiliaires, étudiants en physiothérapie, étudiants en radiographie.
  • Travailler dans des hôpitaux publics ou privés français métropolitains ou dans des EHPAD pour personnes âgées
  • Avoir pris en charge des patients atteints de COVID-19.
  • Participants couverts ou ayant droit à la sécurité sociale.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du participant.
  • Capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'inclusion dans l'essai EMDR :

  • Participant impliqué dans l'étude de cohorte.
  • Participant dont le dépistage est positif pour le SSPT (≥ 40 sur PCL-5), la dépression (≥ 15 sur PHQ-9) ou sur l'une des dimensions de l'épuisement professionnel (≤ 22 sur la dimension de la satisfaction compassionnelle, ≥ 42 sur la dimension de l'épuisement professionnel ou ≥ 42 sur la dimension de la fatigue de compassion, telle que mesurée à l'aide du ProQOL) à M0 ou M3 ou M6.

Critères d'exclusion dans la cohorte :

  • aucun

Critères d'exclusion dans l'essai EMDR :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets de ce groupe sont testés positifs pour la détresse psychologique, mais ils ne recevront que des soins standard.
Expérimental: Groupe de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires
Les sujets de ce groupe sont dépistés positifs pour la détresse psychologique. Ils recevront 12 séances de thérapie de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires par un thérapeute qualifié pendant trois mois en plus des soins standard.
Comportemental: EMDR
La thérapie EMDR est organisée en huit phases différentes, nécessitant la participation à plusieurs séances, généralement 12 séances distinctes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion

Cette étude examine trois conditions différentes (ESPT, dépression et épuisement professionnel), chacune évaluée avec son propre critère d'évaluation principal. Ainsi, l'essai aura trois critères d'évaluation principaux.

Changement sur une période de 6 mois des symptômes du SSPT mesurés par l'échelle de liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ((DSM-5), PCL-5). Le score PCL-5 est sur une échelle de 0 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes du SSPT est élevé.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Efficacité sur les symptômes du Burnout
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Évolution sur une période de 6 mois des symptômes de Burnout mesurés par le questionnaire de Qualité de Vie Professionnelle (ProQOL). Le score ProQOL est sur une échelle de 30 à 150. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes du Burnout est élevé.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Efficacité sur les symptômes de la dépression
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Changement sur une période de 6 mois des symptômes de dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le score PHQ-9 est sur une échelle de 0 à 27. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes de dépression est élevé.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à court terme sur les symptômes du SSPT
Délai: De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
Changement sur une période de 3 mois des symptômes du SSPT mesurés par l'échelle de liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux cinquième édition ((DSM-5), PCL-5). Le score PCL-5 est sur une échelle de 0 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes du SSPT est élevé.
De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
Efficacité à court terme sur les symptômes du Burnout
Délai: De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
Évolution sur une période de 3 mois des symptômes de Burnout mesurés par le questionnaire de Qualité de Vie Professionnelle (ProQOL). Le score ProQOL est sur une échelle de 30 à 150. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes du Burnout est élevé.
De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
Efficacité à court terme sur les symptômes de la Dépression
Délai: De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
Changement sur une période de 3 mois des symptômes de dépression mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le score PHQ-9 est sur une échelle de 0 à 27. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes de dépression est élevé.
De l'inclusion à 3 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur les symptômes du SSPT
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Changement sur une période de 12 mois des symptômes du SSPT mesurés par l'échelle de liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ((DSM-5), PCL-5) pour les participants qui seront inscrits dans le essai à M0 de la cohorte. Le score PCL-5 est sur une échelle de 0 à 80. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes du SSPT est élevé.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur les symptômes du Burnout
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Evolution sur une période de 12 mois des symptômes de Burnout mesurés par le questionnaire de Qualité de Vie Professionnelle (ProQOL) pour les participants qui seront enrôlés dans l'essai à M0 de la cohorte. Le score ProQOL est sur une échelle de 30 à 150. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes du Burnout est élevé.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur les symptômes de la dépression
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Evolution sur une période de 12 mois des symptômes de dépression mesurés par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pour les participants qui seront enrôlés dans l'essai à M0 de la cohorte. Le score PHQ-9 est sur une échelle de 0 à 27. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes de dépression est élevé.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Efficacité sur les symptômes de l'anxiété
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Changement sur une période de 6 mois de l'anxiété mesurée par le questionnaire Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Le score GAD-7 est sur une échelle de 0 à 21. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes d'anxiété est élevé.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur les symptômes d'anxiété
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Evolution sur une période de 12 mois de l'anxiété mesurée par le questionnaire Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pour les participants qui seront enrôlés dans l'essai à M0 de la cohorte. Le score GAD-7 est sur une échelle de 0 à 21. Plus le score est élevé, plus le niveau des symptômes d'anxiété est élevé.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Efficacité sur les tentatives de suicide
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Nombre de tentatives de suicide sur une période de 6 mois à partir de la référence
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les idées suicidaires
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Changements dans le niveau d'idées suicidaires sur une période de 6 mois à partir de la ligne de base, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est sur une échelle de 0 à 10. Plus le score VAS est élevé, plus le niveau d'idées suicidaires est élevé.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur les idées suicidaires
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Changements dans le niveau d'idées suicidaires sur une période de 12 mois à partir de la ligne de base mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les participants qui sont inscrits à l'essai à M0 de la cohorte. L'EVA est sur une échelle de 0 à 10. Plus le score VAS est élevé, plus le niveau d'idées suicidaires est élevé.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Efficacité sur l'impact de la santé sur le fonctionnement : Rôle Émotionnel
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Changement de l'impact de la santé sur le fonctionnement (sous-domaine Rôle émotionnel (RE) de l'enquête sur la santé MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) sur une période de 6 mois à partir de la ligne de base. Le score RE est sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le rôle émotionnel.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur l'impact de la santé sur le fonctionnement : Rôle Émotionnel
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Changement de l'impact de la santé sur le fonctionnement (sous-domaine Rôle émotionnel (RE) de l'enquête sur la santé MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) sur une période de 12 mois à partir de la ligne de base pour les participants inscrits à l'essai à M0 de la cohorte. Le score RE est sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le rôle émotionnel.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Efficacité sur l'impact de la santé sur le fonctionnement : Rôle Physique
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Changement de l'impact de la santé sur le fonctionnement (sous-domaine Rôle physique (RP) de l'enquête sur la santé MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) sur une période de 6 mois à partir de la ligne de base. Le score RP est sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le rôle physique.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Efficacité à long terme sur l'impact de la santé sur le fonctionnement : Rôle Physique
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Modification de l'impact de la santé sur le fonctionnement (sous-domaine Rôle physique (RP) de l'enquête sur la santé MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) sur une période de 12 mois à partir de la référence pour les participants inscrits à l'essai à M0 de la cohorte. Le score RP est sur une échelle de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le rôle physique.
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Consommation de substances
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Évolution de la consommation de substances sur 6 mois
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Consommation à long terme de substances
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Évolution de la consommation de substances sur 12 mois pour les participants inclus dans l'essai à M0 de la cohorte
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Utilisation de médicaments
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Évolution de la consommation de médicaments sur 6 mois
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Utilisation de médicaments à long terme
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Evolution de la consommation de médicaments sur 12 mois pour les participants inclus dans l'essai à M0 de la cohorte
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Utilisation des soins de santé
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Nombre de consultations de professionnels de santé dans la période de suivi (médecin généraliste, psychiatre, psychothérapeute, psychologue, professionnels pratiquant les médecines alternatives) ; Présence de thérapie EMDR dans le groupe témoin ; Nombre de visites à l'urgence d'un hôpital ; Nombre de nuits passées à l'hôpital en tant que patient (court terme); Nombre de nuits passées dans des établissements de réadaptation en tant que patient.
De l'inclusion à 6 mois après l'inclusion
Utilisation des soins de santé à long terme
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Nombre de consultations de professionnels de santé dans la période de suivi (médecin généraliste, psychiatre, psychothérapeute, psychologue, professionnels pratiquant les médecines alternatives) ; Présence de thérapie EMDR dans le groupe témoin ; Nombre de visites à l'urgence d'un hôpital ; Nombre de nuits passées à l'hôpital en tant que patient (court terme); Nombre de nuits passées dans des établissements de réadaptation en tant que patient. Pour les participants inscrits à l'essai à M0 de la cohorte
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Acceptabilité de l'EMDR dans le groupe EMDR
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Proportion de ceux qui se verront proposer l'EMDR et recevront effectivement l'EMDR
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Compliance dans le groupe EMDR
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion
Nombre de sessions suivies sur le nombre total prévu
De l'inclusion à 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR200160-HARD-COVID-19
  • 2020-A01642-37 (Identificateur de registre: ID-RCB)
  • 1-20-046 ID 48680 (Autre identifiant: CPP SOOM-1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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