COVID-19에 노출된 의료 종사자 (HARD-COVID19)
신종 코로나바이러스 감염증 2019 발발(HARD-COVID-19 - covID-19에 노출된 의료 종사자)에 노출된 의료 전문가의 우울증, 스트레스 및 소진 및 장기적인 심리적 영향의 증상
코로나 바이러스 전염병과 관련된 노인을 위해 병원이나 요양원에서 일하는 의료 종사자는 직접 노출 및 주요 공중 보건 비상 사태 해결에 관여, 잠재적으로 치명적인 오염에 대한 노출, 육체적 피로, 조정되지 않은 작업 조직, 환자, 동료 및 가까운 친척 사이에서 비정상적인 수의 사망과 의사 결정에 중요한 윤리적 문제가 있습니다.
예비 데이터에 따르면 일선 및 일반 전문가는 다양한 유형의 심리적 고통을 겪고 있습니다. 이 데이터는 팬데믹의 규모에 대응하여 심리적 고통에 대한 스크리닝의 중요성과 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR, desensitization and neuro-emotional integration by eye movement)와 같은 표적화된 심리적 개입의 제공을 강조합니다. COVID-19에 노출된 의료 종사자의 심리적 안녕.
이 프로젝트는 위기의 예외적인 상황에 적응한 중재를 평가하기 위한 무작위 시험을 제안하는 코호트 연구입니다. 따라서 TWIC(Trial(s) Within Cohort design)로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
코로나 바이러스 전염병과 관련된 노인을 위해 병원이나 요양원에서 일하는 의료 종사자는 직접 노출 및 주요 공중 보건 비상 사태 해결에 관여, 잠재적으로 치명적인 오염에 대한 노출, 육체적 피로, 조정되지 않은 작업 조직, 환자, 동료 및 가까운 친척 사이에서 비정상적인 수의 사망과 의사 결정에 중요한 윤리적 문제가 있습니다. 중국의 예비 데이터에 따르면 일선 및 일반 전문가는 다양한 유형의 심리적 고통을 겪고 있습니다. COVID-19 발생 시 최전방 의료진 230명의 정신 건강에 대한 연구에서 불안 및 스트레스 장애의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다(최대 25%).
이 데이터는 대유행의 규모에 대응하여 심리적 고통에 대한 스크리닝의 중요성과 의료 서비스의 심리적 웰빙을 개선하기 위해 EMDR(안구 운동에 의한 둔감화 및 신경-정서적 통합)과 같은 표적 심리적 개입 제공의 중요성을 강조합니다. COVID-19에 노출된 근로자. EMDR은 2019년의 최근 메타 분석을 포함하여 높은 수준의 증거와 함께 잘 수행된 국제 실험 연구를 통해 거의 30년 동안 외상 후 스트레스 장애 및 우울증 치료에 대한 효과를 입증한 치료법입니다. 그것의 사용은 프랑스 국가 보건 당국과 세계 보건 기구에서 권장합니다. 프랑스에서는 1,700명 이상의 치료사가 이를 시행하고 있습니다. EMDR의 효과에 대한 증거가 강력하고 COVID-19 대유행과 같은 위기에 적응된 실행 가능성이 있지만 예외적인 건강 위기 상황에서 인구 수준에서 EMDR의 사용이 평가되지 않았습니다.
이 프로젝트는 위기의 예외적인 상황에 적응한 중재를 평가하기 위한 무작위 시험을 제안하는 코호트 연구입니다. 따라서 TWIC(Trial(s) Within Cohort design)로 설계되었습니다.
또한 이 프로젝트는 COVID-19와의 싸움에 참여하는 의료 전문가가 가장 빈번한 심리적 증상에 대한 즉각적인 피드백과 함께 자가 관리 검사에 정기적으로 접근할 수 있도록 하기 위해 구축되었습니다. 이 방법은 맥락에서 심리적 고통을 검사하고 모니터링합니다. 프랑스에서는 현재 팬데믹이 시행되지 않고 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
/ COVID-19 환자 치료에 참여하는 노인을 위한 요양원에서 근무하는 프랑스 병원 의료 종사자와 프랑스 의료 전문가 코호트를 구성하여 다음을 수행합니다.
- 이러한 맥락에서 발생할 가능성이 있는 일반적인 정신 질환에 대한 자가 관리 집단 스크리닝 테스트를 제공하고 단기 및 장기적으로 일반적인 심리적 증상(우울증, 번아웃, 외상 후 스트레스)의 발생 빈도를 추정합니다.
- 앞서 언급한 증상의 1년 동안의 진화를 추정하고 이러한 궤적을 설명하려고 합니다.
- / 무작위 대조 시험에서 적격 참가자(심리적 증상에 대해 양성으로 선별된 참가자)의 "일반적인 치료" 단독과 비교하여 "EMDR + 일반적인 치료"를 결합한 특정 치료 개입의 12개 세션의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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Centre Val De Loire
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Tours, Centre Val De Loire, 프랑스, 37044
- Centre Investigation Clinique 1415
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트에 포함 기준:
- ≥ 18세.
- 프랑스어 말하기.
- 보건의료종사자: 의사, 의·약학 전공의, 치과 전공의, 간호사, 보조간호사, 약사, 치과의사, 조산사, 물리치료사, 방사선사, 구급차 수행원, 병원 포터, 의대생, 약대생, 치과의사생, 조산사생, 간호대학생 , 보조 간호 학생, 물리 치료사 학생, 방사선사 학생.
- 프랑스 대도시의 공립 또는 사립 병원 또는 노인 요양원에서 근무(프랑스어로: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes"(EHPAD)).
- COVID-19 환자를 돌 보았습니다.
- 사회 보장이 적용되거나 자격이 있는 참가자.
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
- 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
EMDR 임상시험의 포함 기준:
- 코호트 연구에 참여하는 참가자.
- PTSD(PCL-5에서 ≥ 40), 우울증(PHQ-9에서 ≥ 15) 또는 번아웃 차원(연민 만족 차원에서 ≤ 22, 번아웃 차원에서 ≥ 42 또는 ≥ 42)에 대해 양성으로 선별된 참가자 M0 또는 M3 또는 M6에서 ProQOL을 사용하여 측정한 연민 피로 차원).
코호트에서 제외 기준:
- 없음
EMDR 시험에서 제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹의 대상자는 심리적 고통에 대해 양성으로 선별되었지만 표준 치료만 받게 됩니다.
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실험적: 안구 운동 둔감화 및 재처리 그룹
이 그룹의 피험자는 심리적 고통에 대해 양성으로 선별되었습니다.
그들은 표준 치료 외에 3개월 동안 숙련된 치료사로부터 12회의 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법을 받게 됩니다.
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EMDR 요법은 8개의 다른 단계로 구성되며, 여러 세션(보통 12개의 개별 세션)에 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 효능
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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이 연구는 각각 고유한 기본 끝점으로 평가된 세 가지 다른 조건(PTSD, 우울증 및 소진)을 조사하고 있습니다. 따라서 시험에는 세 가지 주요 종점이 있습니다. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판((DSM-5), PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 척도에 의해 측정된 PTSD 증상의 6개월 동안의 변화. PCL-5 점수는 0에서 80까지의 척도입니다. 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 높은 것입니다. |
포함부터 포함 후 6개월까지
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번아웃 증상에 대한 효능
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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전문적인 삶의 질 설문지(ProQOL)로 측정한 번아웃 증상의 6개월 기간 동안의 변화.
ProQOL 점수는 30에서 150까지입니다.
점수가 높을수록 번아웃 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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우울증 증상에 대한 효능
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 6개월 동안의 변화.
PHQ-9 점수는 0에서 27까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높은 것이다.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상에 대한 단기 효능
기간: 포함부터 포함 후 3개월까지
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판((DSM-5), PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 척도에 의해 측정된 PTSD 증상의 3개월 동안의 변화.
PCL-5 점수는 0에서 80까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 높은 것입니다.
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포함부터 포함 후 3개월까지
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소진 증상에 대한 단기 효능
기간: 포함부터 포함 후 3개월까지
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전문적인 삶의 질 설문지(ProQOL)로 측정한 번아웃 증상의 3개월 동안의 변화.
ProQOL 점수는 30에서 150까지입니다.
점수가 높을수록 번아웃 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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포함부터 포함 후 3개월까지
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우울증 증상에 대한 단기 효능
기간: 포함부터 포함 후 3개월까지
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 3개월 동안의 변화.
PHQ-9 점수는 0에서 27까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높은 것이다.
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포함부터 포함 후 3개월까지
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PTSD 증상에 대한 장기 효능
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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12개월 동안 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 척도 제5판((DSM-5), PCL-5)으로 측정한 PTSD 증상의 변화 코호트의 M0에서 재판.
PCL-5 점수는 0에서 80까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 높은 것입니다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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번아웃 증상에 대한 장기 효능
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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코호트의 M0에서 시험에 등록할 참가자에 대해 전문적인 삶의 질 설문지(ProQOL)로 측정한 소진 증상의 12개월 기간 동안의 변화.
ProQOL 점수는 30에서 150까지입니다.
점수가 높을수록 번아웃 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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우울증 증상에 대한 장기 효능
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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코호트의 M0에서 시험에 등록할 참가자에 대해 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 12개월 기간 동안의 변화.
PHQ-9 점수는 0에서 27까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 정도가 높은 것이다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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불안 증상에 대한 효능
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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6개월 동안 범불안장애-7 설문지(GAD-7)로 측정한 불안의 변화.
GAD-7 점수는 0에서 21까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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불안 증상에 대한 장기적인 효능
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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코호트의 M0에서 시험에 등록할 참가자에 대해 범불안 장애-7 설문지(GAD-7)로 측정한 불안의 12개월 기간 동안의 변화.
GAD-7 점수는 0에서 21까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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자살 시도에 대한 효능
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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기준선에서 6개월 동안 자살 시도 횟수
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포함부터 포함 후 6개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살생각에 대한 효능
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 기준선에서 6개월 동안 자살 생각 수준의 변화.
VAS는 0에서 10까지의 척도입니다.
VAS 점수가 높을수록 자살생각 수준이 높다.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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자살 생각에 대한 장기적인 효능
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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코호트의 M0에서 시험에 등록한 참가자에 대해 Visual Analog Scale(VAS)로 측정한 기준선에서 12개월 동안 자살 생각 수준의 변화.
VAS는 0에서 10까지의 척도입니다.
VAS 점수가 높을수록 자살생각 수준이 높다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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건강이 기능에 미치는 영향에 대한 효능: 감정적 역할
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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기준선으로부터 6개월 동안 건강이 기능에 미치는 영향(MOS Short Form-36 건강 조사 v1.3(SF-36)의 역할 감정(RE) 하위 도메인)의 변화.
RE 점수는 0에서 100까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 감정적 역할이 더 좋습니다.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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건강이 기능에 미치는 영향에 대한 장기적인 효능: 감정적 역할
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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임상시험에 등록한 참가자의 기준선에서 12개월 동안 기능(MOS Short Form-36 건강 조사 v1.3(SF-36)의 역할 감정(RE) 하위 도메인)에 대한 건강의 영향 변화 집단의 M0.
RE 점수는 0에서 100까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 감정적 역할이 더 좋습니다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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건강이 기능에 미치는 영향에 대한 효능: 역할 물리적
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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기준선에서 6개월 동안 건강이 기능에 미치는 영향(MOS Short Form-36 건강 조사 v1.3(SF-36)의 역할 물리적(RP) 하위 도메인).
RP 점수는 0에서 100까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 Role Physical이 더 좋습니다.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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건강이 기능에 미치는 영향에 대한 장기 효능: 역할 신체적
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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임상시험에 등록한 참가자의 기준선으로부터 12개월 동안 기능(MOS Short Form-36 건강 조사 v1.3(SF-36)의 역할 물리적(RP) 하위 도메인)에 대한 건강의 영향 변화 집단의 M0.
RP 점수는 0에서 100까지의 척도입니다.
점수가 높을수록 Role Physical이 더 좋습니다.
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포함부터 포함 후 12개월까지
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물질 사용
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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6개월 동안 물질 사용의 진화
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포함부터 포함 후 6개월까지
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장기간 물질 사용
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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코호트의 M0에서 시험에 등록한 참가자의 12개월 동안 물질 사용의 진화
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포함부터 포함 후 12개월까지
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약물 사용
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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6개월 동안 약물 사용의 진화
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포함부터 포함 후 6개월까지
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장기간 약물 사용
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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코호트의 M0에서 시험에 등록한 참가자의 12개월 동안 약물 사용의 진화
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포함부터 포함 후 12개월까지
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건강 관리 활용
기간: 포함부터 포함 후 6개월까지
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후속 조치 기간 내 의료 전문가의 상담 횟수(일반의, 정신과 의사, 심리 치료사, 심리학자, 대체 의학을 실천하는 전문가) 대조군 내에서 EMDR 요법의 발생; 1. 병원 응급실 방문 횟수 환자로서 병원에서 보낸 밤의 수(단기); 환자로서 재활 시설에서 보낸 밤의 수.
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포함부터 포함 후 6개월까지
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장기 의료 이용
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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후속 조치 기간 내 의료 전문가의 상담 횟수(일반의, 정신과 의사, 심리 치료사, 심리학자, 대체 의학을 실천하는 전문가) 대조군 내에서 EMDR 요법의 발생; 1. 병원 응급실 방문 횟수 환자로서 병원에서 보낸 밤 수(단기); 환자로서 재활 시설에서 보낸 밤의 수.
코호트의 M0에서 시험에 등록한 참가자의 경우
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포함부터 포함 후 12개월까지
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EMDR 그룹에서 EMDR 수용 가능성
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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EMDR을 제공받을 사람과 실제로 EMDR을 받을 사람의 비율
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포함부터 포함 후 12개월까지
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EMDR 그룹의 규정 준수
기간: 포함부터 포함 후 12개월까지
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총 계획된 수에 대해 참석한 세션 수
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포함부터 포함 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (기타 식별자: CPP SOOM-1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EMDR에 대한 임상 시험
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모병
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of Twente초대로 등록
-
University of Pisa완전한
-
Mersin University완전한
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of Lorraine완전한