- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04570202
Zdravotničtí pracovníci vystavení COVID-19 (HARD-COVID19)
Symptomy deprese, stresu a syndromu vyhoření a dlouhodobý psychologický dopad na zdravotníky vystavené nové epidemii koronavirové choroby v roce 2019 (HARD-COVID-19 – Zdravotníci vystavení coID-19)
Zdravotničtí pracovníci pracující v nemocnici nebo pečovatelském domě pro seniory zapojené do epidemie koronaviru čelí několika výzvám, jako je přímá expozice a zapojení do řešení závažných mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví, vystavení potenciálně smrtelné kontaminaci, fyzické vyčerpání, nepřizpůsobené pracovní organizace, neobvyklý počet úmrtí mezi pacienty, kolegy a blízkými příbuznými a významné etické problémy při rozhodování.
Předběžné údaje naznačují, že profesionálové v první linii a laici trpí různými typy psychického utrpení. Tyto údaje zdůrazňují důležitost screeningu na psychologické potíže v reakci na rozsah pandemie a poskytování cílených psychologických intervencí, jako je desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR, desenzibilizace a neuro-emocionální integrace pohybem očí), s cílem zlepšit psychická pohoda zdravotnických pracovníků vystavených COVID-19.
Tento projekt je jak kohortovou studií s návrhem randomizované studie k vyhodnocení intervence přizpůsobené výjimečným okolnostem krize. Jako takový je navržen jako Trial(s) Within Cohort design (TWIC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotničtí pracovníci pracující v nemocnici nebo pečovatelském domě pro seniory zapojené do epidemie koronaviru čelí několika výzvám, jako je přímá expozice a zapojení do řešení závažných mimořádných událostí v oblasti veřejného zdraví, vystavení potenciálně smrtelné kontaminaci, fyzické vyčerpání, nepřizpůsobené pracovní organizace, neobvyklý počet úmrtí mezi pacienty, kolegy a blízkými příbuznými a významné etické problémy při rozhodování. Předběžné údaje z Číny naznačují, že přední a laičtí profesionálové trpí různými typy psychického utrpení. Studie duševního zdraví 230 lékařů v první linii během vypuknutí COVID-19 zjistila vysokou prevalenci úzkosti a stresové poruchy (až 25 %).
Tyto údaje zdůrazňují význam screeningu psychologických potíží v reakci na rozsah pandemie a poskytování cílených psychologických intervencí, jako je EMDR (desenzibilizace a neuro-emocionální integrace pohybem očí), s cílem zlepšit psychickou pohodu zdravotní péče. pracovníci vystavení COVID-19. EMDR je terapie, která již téměř 30 let prokazuje prostřednictvím dobře vedených mezinárodních experimentálních studií s vysokou úrovní důkazů včetně nedávné metaanalýzy z roku 2019 svou účinnost v léčbě posttraumatické stresové poruchy a deprese. Jeho použití doporučuje francouzský Národní úřad pro zdraví a Světová zdravotnická organizace. Ve Francii ji praktikuje více než 1700 terapeutů. Zatímco důkazy o účinnosti EMDR jsou silné a jeho proveditelnost je přizpůsobena krizi, jako je pandemie COVID-19, jeho použití nebylo hodnoceno na úrovni populace v kontextu výjimečné zdravotní krize.
Tento projekt je jak kohortovou studií s návrhem randomizované studie k vyhodnocení intervence přizpůsobené výjimečným okolnostem krize. Jako takový je navržen jako Trial(s) Within Cohort design (TWIC).
Tento projekt je navíc postaven tak, aby zdravotníkům zapojeným do boje proti COVID-19 umožnil pravidelný přístup k samoobslužnému screeningu s okamžitou zpětnou vazbou týkající se nejčastějších psychických příznaků, této metody screeningu a sledování psychické tísně v kontextu pandemie není v současné době ve Francii zavedena.
Cíle studie jsou následující:
/ Vytvoříme kohortu francouzských nemocničních zdravotnických pracovníků a francouzských zdravotníků pracujících v pečovatelském domě pro seniory zapojených do péče o pacienty COVID-19, ve které budeme:
- nabídnout vlastní hromadný screeningový test na běžné psychiatrické poruchy, které se v této souvislosti pravděpodobně vyskytnou, a odhadnout frekvenci výskytu běžných psychických symptomů v krátkodobém a dlouhodobém horizontu (deprese, syndrom vyhoření, posttraumatický stres);
- odhadněte vývoj výše uvedených příznaků za rok a pokuste se vysvětlit tyto trajektorie.
- / V randomizované kontrolované studii vyhodnotit účinnost 12 sezení specifické terapeutické intervence kombinující „EMDR + obvyklou péči“ ve srovnání se samotnou „obvyklou péčí“ u způsobilých účastníků (u těch, kteří byli pozitivně vyšetřeni na psychologické symptomy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
-
-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Francie, 37044
- Centre Investigation Clinique 1415
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do kohorty:
- ≥ 18 let.
- francouzsky mluvící.
- Zdravotničtí pracovníci: lékaři, rezidenti v medicíně nebo farmacii, rezidenti zubaře, zdravotní sestry, pomocné sestry, lékárník, zubař, porodní asistentka, fyzioterapeuti, rentgenografové, záchranáři, vrátní nemocnice, studenti medicíny, studenti farmacie, studenti zubaře, studenti porodních asistentek, studenti ošetřovatelství , studenti pomocné ošetřovatelství, studenti fyzioterapeuti, studenti rentgenografie.
- Práce v metropolitních francouzských veřejných nebo soukromých nemocnicích nebo v pečovatelských domech pro seniory (ve francouzštině: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
- Postarali se o pacienty s COVID-19.
- Účastníci, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj mají nárok.
- Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka.
- Schopnost účastníka splnit požadavky studie.
Kritéria pro zařazení do studie EMDR:
- Účastník zapojený do kohortové studie.
- Účastník, u kterého je pozitivní screening na PTSD (≥ 40 na PCL-5), depresi (≥ 15 na PHQ-9) nebo na jeden z dimenzí vyhoření (≤ 22 na dimenzi uspokojení ze soucitu, ≥ 42 na dimenzi vyhoření nebo ≥ 42 na rozměru soucitné únavy, měřeno pomocí ProQOL) při M0 nebo M3 nebo M6.
Kritéria vyloučení v kohortě:
- žádný
Kritéria vyloučení ve studii EMDR:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty z této skupiny jsou pozitivně vyšetřeny na psychické potíže, ale dostane se jim pouze standardní péče.
|
|
|
Experimentální: Skupina pro desenzibilizaci a přepracování pohybu očí
Subjekty z této skupiny jsou pozitivně vyšetřovány na psychologické potíže.
Kromě standardní péče dostanou 12 sezení terapie desenzibilizací a přepracováním pohybu očí vyškoleným terapeutem po dobu tří měsíců.
|
Terapie EMDR je organizována v osmi různých fázích, které vyžadují absolvování několika sezení, obvykle 12 samostatných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Tato studie zkoumá tři různé stavy (PTSD, deprese a vyhoření), z nichž každý byl hodnocen s vlastním primárním koncovým bodem. Studie tedy bude mít tři primární koncové body. Změna symptomů PTSD za období 6 měsíců měřená škálou kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání ((DSM-5), PCL-5). Skóre PCL-5 je na stupnici od 0 do 80. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů PTSD. |
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Účinnost na příznaky syndromu vyhoření
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů vyhoření za 6 měsíců měřená dotazníkem Professional Quality Of Life (ProQOL).
Skóre ProQOL je na stupnici od 30 do 150.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň symptomů vyhoření.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Účinnost na příznaky deprese
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů deprese za 6 měsíců měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 je na stupnici od 0 do 27.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů deprese.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá účinnost na příznaky PTSD
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů PTSD za období 3 měsíců měřená škálou kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání ((DSM-5), PCL-5).
Skóre PCL-5 je na stupnici od 0 do 80.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů PTSD.
|
Od zařazení do 3 měsíců po zařazení
|
|
Krátkodobá účinnost na příznaky syndromu vyhoření
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů vyhoření za 3 měsíce měřená dotazníkem Professional Quality Of Life (ProQOL).
Skóre ProQOL je na stupnici od 30 do 150.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň symptomů vyhoření.
|
Od zařazení do 3 měsíců po zařazení
|
|
Krátkodobá účinnost na příznaky deprese
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů deprese za 3 měsíce měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9).
Skóre PHQ-9 je na stupnici od 0 do 27.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů deprese.
|
Od zařazení do 3 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na příznaky PTSD
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů PTSD za období 12 měsíců měřená škálou kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání ((DSM-5), PCL-5) pro účastníky, kteří budou zařazeni do programu pokus na M0 kohorty.
Skóre PCL-5 je na stupnici od 0 do 80.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů PTSD.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na příznaky syndromu vyhoření
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů vyhoření za 12 měsíců měřená dotazníkem Professional Quality Of Life (ProQOL) pro účastníky, kteří budou zařazeni do studie v M0 kohorty.
Skóre ProQOL je na stupnici od 30 do 150.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů vyhoření.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na příznaky deprese
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změna symptomů deprese za období 12 měsíců měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) pro účastníky, kteří budou zařazeni do studie v M0 kohorty.
Skóre PHQ-9 je na stupnici od 0 do 27.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů deprese.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinnost na příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Změna úzkosti za období 6 měsíců měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Skóre GAD-7 je na stupnici od 0 do 21.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů úzkosti.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na příznaky úzkosti
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změna úzkosti za období 12 měsíců měřená dotazníkem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro účastníky, kteří budou zařazeni do studie v M0 kohorty.
Skóre GAD-7 je na stupnici od 0 do 21.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň symptomů úzkosti.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinnost při pokusech o sebevraždu
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Počet pokusů o sebevraždu za období 6 měsíců od výchozího stavu
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Změny v úrovni sebevražedných myšlenek za období 6 měsíců od výchozí hodnoty měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je na stupnici od 0 do 10.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je úroveň sebevražedných představ.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změny v úrovni sebevražedných myšlenek za období 12 měsíců od výchozí hodnoty měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro účastníky, kteří jsou zařazeni do studie v M0 kohorty.
VAS je na stupnici od 0 do 10.
Čím vyšší je skóre VAS, tím vyšší je úroveň sebevražedných představ.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinnost na vliv zdraví na fungování: Role emocionální
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Změna vlivu zdraví na fungování (subdoména Role Emotional (RE) zdravotního průzkumu MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) za období 6 měsíců od výchozího stavu.
Skóre RE je na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší je role Emotional.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na vliv zdraví na fungování: Role emocionální
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změna vlivu zdraví na fungování (subdoména Role Emotional (RE) MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) za období 12 měsíců od výchozího stavu pro účastníky, kteří jsou zařazeni do studie na M0 kohorty.
Skóre RE je na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší je role Emotional.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Účinnost na vliv zdraví na fungování: Role Fyzická
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Změna vlivu zdraví na fungování (subdoména Role Physical (RP) zdravotního průzkumu MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) za období 6 měsíců od výchozího stavu.
Skóre RP je na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší je fyzická role.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobá účinnost na vliv zdraví na fungování: Role Fyzická
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Změna vlivu zdraví na fungování (subdoména Role Physical (RP) zdravotního průzkumu MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) za období 12 měsíců od výchozí hodnoty pro účastníky, kteří jsou zařazeni do studie na M0 kohorty.
Skóre RP je na stupnici od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší je fyzická role.
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Použití látky
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Vývoj užívání látek za 6 měsíců
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobé užívání látek
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Vývoj užívání látek za 12 měsíců u účastníků, kteří jsou zařazeni do studie na M0 kohorty
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Užívání léků
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Vývoj užívání léků během 6 měsíců
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobé užívání léků
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Vývoj užívání léků v průběhu 12 měsíců u účastníků, kteří jsou zařazeni do studie na M0 kohorty
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
Počet konzultací zdravotnických pracovníků v období sledování (praktický lékař, psychiatr, psychoterapeut, psycholog, odborníci v oblasti alternativní medicíny); Výskyt terapie EMDR v kontrolní skupině; Počet návštěv na urgentním příjmu nemocnice; Počet nocí strávených v nemocnici jako pacient (krátkodobě); Počet nocí strávených v rehabilitačních zařízeních jako pacient.
|
Od zařazení do 6 měsíců po zařazení
|
|
Dlouhodobé čerpání zdravotní péče
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Počet konzultací zdravotnických pracovníků v období sledování (praktický lékař, psychiatr, psychoterapeut, psycholog, odborníci v oblasti alternativní medicíny); Výskyt terapie EMDR v kontrolní skupině; Počet návštěv na urgentním příjmu nemocnice; Počet nocí strávených v nemocnici jako pacient (krátkodobě); Počet nocí strávených v rehabilitačních zařízeních jako pacient.
Pro účastníky, kteří jsou zapsáni do studie v M0 kohorty
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Přijatelnost EMDR ve skupině EMDR
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Podíl těch, kterým bude nabídnuta EMDR a skutečně EMDR obdrží
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
|
Compliance ve skupině EMDR
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Počet navštívených sezení nad celkový plánovaný počet
|
Od zařazení do 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Stres, psychologický
- Pracovní stres
- Nemoci z povolání
- Trauma a poruchy související se stresem
- Deprese
- Deprese
- COVID-19
- Vyhoření, profesionál
- Vyhoření, psychologické
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (Identifikátor registru: ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (Jiný identifikátor: CPP SOOM-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EMDR
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeÚzkost a strach
-
Lega Cancro TicinoNáborRakovina | Psychická tíseňŠvýcarsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborBolest | Srpkovitá anémie | Bolest, chronické onemocněníHolandsko
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanNáborVelká depresivní porucha 1Pákistán
-
Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of TwenteZápis na pozvánku
-
University of PisaDokončenoObsedantně kompulzivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Vina | Dospělí VŠECHNY | Ostuda | HnusItálie
-
Ciclo de MutaçãoSao Jose do Rio Preto Medical SchoolDokončenoIntervenční studie | Manipulace (psychologie)Brazílie
-
Mersin UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleUniversity of LorraineDokončenoRakovina prsu | Desenzibilizace a zpracování očních pohybů | PsychoterapieFrancie