Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälso- och sjukvårdsarbetare som utsätts för covid-19 (HARD-COVID19)

9 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Symtom på depression, stress och utbrändhet och långvarig psykologisk påverkan hos vårdpersonal som exponerats för det nya utbrottet av coronaviruset 2019 (HARD-COVID-19 - Hälsovårdsarbetare exponerade för covID-19)

Hälso- och sjukvårdsarbetare som arbetar på sjukhus eller vårdhem för äldre personer som är inblandade i coronavirusepidemin står inför flera utmaningar såsom direkt exponering och engagemang i att lösa stora folkhälsosituationer, exponering för potentiellt dödlig kontaminering, fysisk utmattning, ojusterade arbetsorganisationer, ovanligt många dödsfall bland patienter, kollegor och nära anhöriga, och betydande etiska utmaningar i beslutsfattandet.

Preliminära data tyder på att yrkesverksamma inom frontlinjen och lekmän lider av olika typer av psykisk ångest. Dessa data understryker vikten av screening för psykologisk besvär som svar på pandemins omfattning och tillhandahållandet av riktade psykologiska interventioner, såsom Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR, desensibilisering och neuro-emotionell integration genom ögonrörelser), för att förbättra psykiskt välbefinnande för vårdpersonal som utsätts för covid-19.

Detta projekt är både en kohortstudie med förslag på en randomiserad studie för att utvärdera en intervention anpassad till krisens exceptionella omständigheter. Som sådan är den designad som Trial(s) Within Cohort Design (TWIC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälso- och sjukvårdsarbetare som arbetar på sjukhus eller vårdhem för äldre personer som är inblandade i coronavirusepidemin står inför flera utmaningar såsom direkt exponering och engagemang i att lösa stora folkhälsosituationer, exponering för potentiellt dödlig kontaminering, fysisk utmattning, ojusterade arbetsorganisationer, ovanligt många dödsfall bland patienter, kollegor och nära anhöriga, och betydande etiska utmaningar i beslutsfattandet. Preliminära uppgifter från Kina tyder på att frontlinjen och lekmannaprofessionellt lider av olika typer av psykisk ångest. En studie av den mentala hälsan hos 230 medicinsk personal i frontlinjen under covid-19-utbrottet fann en hög förekomst av ångest och stressstörningar (upp till 25 %).

Dessa data understryker vikten av screening för psykisk ångest som svar på pandemins omfattning och tillhandahållandet av riktade psykologiska interventioner, såsom EMDR (desensibilisering och neuro-emotionell integration genom ögonrörelser), för att förbättra hälsovårdens psykologiska välbefinnande arbetare som exponerats för covid-19. EMDR är en terapi som i nästan 30 år har visat, genom väl genomförda internationella experimentella studier med hög evidens, inklusive en färsk metaanalys från 2019, dess effektivitet vid behandling av posttraumatisk stressyndrom och depression. Dess användning rekommenderas av den franska nationella hälsomyndigheten och Världshälsoorganisationen. I Frankrike utövar mer än 1 700 terapeuter det. Även om bevisen för effektiviteten av EMDR är stark och dess genomförbarhet anpassad till en kris som covid-19-pandemin, har dess användning inte utvärderats på befolkningsnivå i samband med en exceptionell hälsokris.

Detta projekt är både en kohortstudie med förslag på en randomiserad studie för att utvärdera en intervention anpassad till krisens exceptionella omständigheter. Som sådan är den designad som Trial(s) Within Cohort Design (TWIC).

Dessutom är detta projekt också byggt för att tillåta vårdpersonal som är involverad i kampen mot covid-19 att ha regelbunden tillgång till självadministrerad screening med omedelbar feedback angående de vanligaste psykologiska symtomen, denna metod för screening och övervakning av psykisk ångest i sammanhanget av en pandemi är för närvarande inte implementerad i Frankrike.

Målen med studien är följande:

  1. / Skapa en kohort av franska sjukhusvårdare och franska hälsovårdspersonal som arbetar på vårdhem för äldre personer som är involverade i vården av covid-19-patienter där vi kommer:

    • erbjuda ett självadministrativt massscreeningstest för vanliga psykiatriska störningar som sannolikt kommer att uppstå i detta sammanhang, och uppskatta frekvensen av förekomsten av vanliga psykologiska symtom på kort och lång sikt (depression, utbrändhet, posttraumatisk stress);
    • uppskatta utvecklingen under ett år av ovannämnda symtom och försök förklara dessa banor.
  2. / För att utvärdera, i en randomiserad kontrollerad studie, effektiviteten av 12 sessioner av en specifik terapeutisk intervention som kombinerar "EMDR + vanlig vård" jämfört med enbart "vanlig vård" hos kvalificerade deltagare (de som screenats positiva för psykologiska symtom) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tours, Frankrike, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital
    • Centre Val De Loire
      • Tours, Centre Val De Loire, Frankrike, 37044
        • Centre Investigation Clinique 1415

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier i kohorten:

  • ≥ 18 år.
  • Fransktalande.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, boende inom medicin eller apotek, tandläkarboende, sjuksköterskor, undersköterskor, farmaceut, tandläkare, barnmorska, sjukgymnaster, radiografer, ambulanspersonal, sjukhusportörer, läkarstudenter, apoteksstudenter, tandläkarstudenter, barnmorskestudenter, sjuksköterskestudenter , undersköterskestudenter, sjukgymnaststudenter, radiografstudenter.
  • Arbeta på franska offentliga eller privata sjukhus eller på vårdhem för äldre (på franska: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
  • Har tagit hand om patienter med covid-19.
  • Deltagare som omfattas av eller har rätt till social trygghet.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från deltagaren.
  • Möjlighet för deltagare att uppfylla studiens krav.

Inklusionskriterier i EMDR-prövningen:

  • Deltagare involverad i kohortstudien.
  • Deltagare som screenats positiva för PTSD (≥ 40 på PCL-5), depression (≥ 15 på PHQ-9) eller på en av utbrändhetsdimensionerna (≤ 22 på dimensionen medkänsla, ≥ 42 på utbrändhetsdimensionen eller ≥ 42 på dimensionen compassion fatigue, mätt med hjälp av ProQOL) vid M0 eller M3 eller M6.

Uteslutningskriterier i kohorten:

  • ingen

Uteslutningskriterier i EMDR-prövningen:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Försökspersoner från denna grupp screenas positiva för psykiska besvär men de kommer bara att få standardvård.
Experimentell: Eye Movement Desensibilization & Reprocessing Group
Försökspersoner från denna grupp screenas positiva för psykiska besvär. De kommer att få 12 sessioner med Eye Movement Desensibilization & Reprocessing-terapi av en utbildad terapeut under tre månader utöver standardvård.
EMDR-terapin är organiserad i åtta olika faser, vilket kräver att man deltar i flera sessioner, vanligtvis 12 separata sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på symtom på posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering

Denna studie undersöker tre olika tillstånd (PTSD, depression och utbrändhet) var och en bedömd med sin egen primära effektmått. Således kommer försöket att ha tre primära slutpunkter.

Förändring under en 6-månadersperiod i symtom på PTSD mätt med Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte upplagan ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-poängen ligger på en skala från 0 till 80. Ju högre poäng desto högre nivå av PTSD-symtom är.

Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Effekt på symtom på utbrändhet
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Förändring under en 6-månadersperiod i symtom på utbrändhet mätt med frågeformuläret Professional Quality Of Life (ProQOL). ProQOL-poängen ligger på en skala från 30 till 150. Ju högre poäng desto högre nivå av utbrändhet är.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Effekt på symtom på depression
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Förändring under en 6-månadersperiod i symtom på depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9-poängen ligger på en skala från 0 till 27. Ju högre poäng, desto högre nivå av depressionssymtom är.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig effekt på symtom på PTSD
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter inkludering
Förändring under en 3-månadersperiod i symtom på PTSD mätt med Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders, femte upplagan ((DSM-5), PCL-5). PCL-5-poängen ligger på en skala från 0 till 80. Ju högre poäng desto högre nivå av PTSD-symtom är.
Från inkludering till 3 månader efter inkludering
Kortsiktig effekt på symtom på utbrändhet
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter inkludering
Förändring under en 3-månadersperiod i symtom på utbrändhet mätt med frågeformuläret Professional Quality Of Life (ProQOL). ProQOL-poängen ligger på en skala från 30 till 150. Ju högre poäng desto högre nivå av utbrändhet är.
Från inkludering till 3 månader efter inkludering
Kortsiktig effekt på symtom på depression
Tidsram: Från inkludering till 3 månader efter inkludering
Förändring under en 3-månadersperiod i symtom på depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9-poängen ligger på en skala från 0 till 27. Ju högre poäng, desto högre nivå av depressionssymtom är.
Från inkludering till 3 månader efter inkludering
Långtidseffekt på symtom på PTSD
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändring under en 12-månadersperiod i symtom på PTSD mätt med Post-Traumatic Stress Disorder Checklist Scale for Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders femte upplagan ((DSM-5), PCL-5) för deltagarna som kommer att registreras i försök vid M0 i kohorten. PCL-5-poängen ligger på en skala från 0 till 80. Ju högre poäng desto högre nivå av PTSD-symtom är.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Långtidseffekt på symtom på utbrändhet
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändring under en 12-månadersperiod i symtom på utbrändhet mätt med frågeformuläret Professional Quality Of Life (ProQOL) för deltagarna som kommer att registreras i försöket vid M0 i kohorten. ProQOL-poängen ligger på en skala från 30 till 150. Ju högre poäng desto högre nivå av utbrändhet är.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Långtidseffekt på symtom på depression
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändring under en 12-månadersperiod i symtom på depression mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) för de deltagare som kommer att registreras i studien vid M0 i kohorten. PHQ-9-poängen ligger på en skala från 0 till 27. Ju högre poäng, desto högre nivå av depressionssymtom är.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Effekt på symtom på ångest
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Förändring under en sexmånadersperiod i ångest mätt med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). GAD-7-poängen ligger på en skala från 0 till 21. Ju högre poäng, desto högre nivå av ångestsymtom är.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långtidseffekt på symtom på ångest
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändring under en 12-månadersperiod i ångest mätt med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för deltagarna som kommer att registreras i försöket vid M0 i kohorten. GAD-7-poängen ligger på en skala från 0 till 21. Ju högre poäng, desto högre nivå av ångestsymtom är.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Effekt på självmordsförsök
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Antal självmordsförsök under en 6-månadersperiod från baslinjen
Från inkludering till 6 månader efter inkludering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på självmordstankar
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Förändringar i nivån av självmordstankar under en 6-månadersperiod från baslinjen mätt med Visual Analog Scale (VAS). VAS är på en skala från 0 till 10. Ju högre VAS-poäng, desto högre nivå av självmordstankar är.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långtidseffekt på självmordstankar
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändringar i nivån av självmordstankar under en 12-månadersperiod från baslinjen mätt med Visual Analog Scale (VAS) för de deltagare som är inskrivna i försöket vid M0 i kohorten. VAS är på en skala från 0 till 10. Ju högre VAS-poäng, desto högre nivå av självmordstankar är.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Effekt på hälsans inverkan på funktion: Roll Emotionell
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Förändring av hälsans påverkan på funktion (Role Emotional (RE) underdomän i MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) över en 6 månaders period från baslinjen. RE-poängen är på en skala från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre är Roll Emotional.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långsiktig effekt på hälsans inverkan på funktion: Roll Emotionell
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändring i hälsans påverkan på funktion (Role Emotional (RE) underdomän av MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) under en 12 månaders period från baslinjen för deltagarna som är inskrivna i försöket kl. M0 för kohorten. RE-poängen är på en skala från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre är Roll Emotional.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Effekt på hälsans inverkan på funktion: Roll Fysisk
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Förändring av hälsans påverkan på funktion (Role Physical (RP) underdomän i MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) över en 6 månaders period från baslinjen. RP-poängen är på en skala från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre är Roll Physical.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långsiktig effekt på hälsans inverkan på funktion: Roll Fysisk
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Förändring i hälsans påverkan på funktion (Role Physical (RP) underdomän av MOS Short Form-36 health survey v1.3 (SF-36)) över en 12 månaders period från baslinjen för deltagarna som är inskrivna i försöket kl. M0 för kohorten. RP-poängen är på en skala från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre är Roll Physical.
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Substansanvändning
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Utveckling av droganvändning under 6 månader
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långvarig substansanvändning
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Utveckling av substansanvändning under 12 månader för deltagarna som är inskrivna i försöket vid M0 i kohorten
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Utveckling av läkemedelsanvändning under 6 månader
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långtidsanvändning av läkemedel
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Utveckling av läkemedelsanvändning under 12 månader för deltagarna som är inskrivna i försöket vid M0 i kohorten
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Antal konsultationer av hälso- och sjukvårdspersonal under uppföljningsperioden (allmänläkare, psykiater, psykoterapeut, psykolog, professionella som utövar alternativa läkemedel); Förekomst av EMDR-terapi inom kontrollgruppen; Antal besök på akutmottagningen på ett sjukhus; Antal nätter tillbringade på sjukhus som patient (kortvarig); Antal nätter tillbringade på rehabiliteringsinrättningar som patient.
Från inkludering till 6 månader efter inkludering
Långsiktigt sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Antal konsultationer av hälso- och sjukvårdspersonal under uppföljningsperioden (allmänläkare, psykiater, psykoterapeut, psykolog, professionella som utövar alternativa läkemedel); Förekomst av EMDR-terapi inom kontrollgruppen; Antal besök på akutmottagningen på ett sjukhus; Antal nätter tillbringade på sjukhus som patient (kortvarig); Antal nätter tillbringade på rehabiliteringsinrättningar som patient. För de deltagare som är inskrivna i försöket vid M0 i kohorten
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Acceptans av EMDR i EMDR-gruppen
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Andel av de som kommer att erbjudas EMDR och faktiskt kommer att få EMDR
Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Efterlevnad i EMDR-gruppen
Tidsram: Från inkludering till 12 månader efter inkludering
Antalet besökta sessioner över det totala planerade antalet
Från inkludering till 12 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University Hospital of Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på EMDR

3
Prenumerera