COVID-19 にさらされる医療従事者 (HARD-COVID19)
うつ病、ストレス、燃え尽き症候群の症状、および 2019 年の新型コロナウイルス感染症のアウトブレイク (HARD-COVID-19 - COVID-19 にさらされた医療従事者) にさらされた医療従事者における長期的な心理的影響
コロナウイルスの流行に巻き込まれた高齢者向けの病院や養護施設で働く医療従事者は、主要な公衆衛生上の緊急事態の解決への直接的な曝露と関与、致命的な可能性のある汚染への曝露、肉体的疲労、調整されていない作業組織など、いくつかの課題に直面しています。患者、同僚、近親者の異常な数の死亡、および意思決定における重大な倫理的課題。
予備データは、最前線の専門家と一般の専門家がさまざまな種類の心理的苦痛に苦しんでいることを示唆しています。 これらのデータは、パンデミックの規模に応じた心理的苦痛のスクリーニングと、眼球運動の脱感作および再処理 (EMDR、眼球運動による脱感作および神経感情統合) などの的を絞った心理的介入の提供の重要性を強調しています。 COVID-19 にさらされた医療従事者の心理的健康。
このプロジェクトは、危機の例外的な状況に適応した介入を評価するためのランダム化試験の提案を伴うコホート研究でもあります。 そのため、コホート内試験 (TWIC) として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
コロナウイルスの流行に巻き込まれた高齢者向けの病院や養護施設で働く医療従事者は、主要な公衆衛生上の緊急事態の解決への直接的な曝露と関与、致命的な可能性のある汚染への曝露、肉体的疲労、調整されていない作業組織など、いくつかの課題に直面しています。患者、同僚、近親者の異常な数の死亡、および意思決定における重大な倫理的課題。 中国からの予備データは、第一線の専門家と一般の専門家がさまざまな種類の心理的苦痛に苦しんでいることを示唆しています。 COVID-19 アウトブレイクの最前線の医療スタッフ 230 人のメンタルヘルスに関する研究では、不安障害とストレス障害の有病率が高いことがわかりました (最大 25%)。
これらのデータは、パンデミックの規模に応じた精神的苦痛のスクリーニングの重要性と、EMDR (眼球運動による脱感作および神経感情統合) などの的を絞った心理的介入の提供により、ヘルスケアの心理的幸福を改善することの重要性を強調しています。 COVID-19 にさらされた労働者。 EMDR は、2019 年の最近のメタアナリシスを含む高レベルのエビデンスを備えた適切に実施された国際的な実験的研究を通じて、心的外傷後ストレス障害およびうつ病の治療におけるその有効性を 30 年近くにわたって実証してきた治療法です。 その使用は、フランス国立衛生局および世界保健機関によって推奨されています。 フランスでは、1,700 人以上のセラピストが実践しています。 EMDR の有効性に関する証拠は強力であり、その実現可能性は COVID-19 パンデミックなどの危機に適応していますが、その使用は、例外的な健康危機の文脈で人口レベルで評価されていません。
このプロジェクトは、危機の例外的な状況に適応した介入を評価するためのランダム化試験の提案を伴うコホート研究でもあります。 そのため、コホート内試験 (TWIC) として設計されています。
さらに、このプロジェクトは、COVID-19 との闘いに携わる医療専門家が、最も頻繁な心理的症状に関する即時のフィードバックを伴う自己管理型スクリーニングに定期的にアクセスできるようにするためにも構築されています。現在、フランスではパンデミック対策は実施されていません。
調査の目的は次のとおりです。
/ COVID-19 患者のケアに関与する老人ホームで働くフランスの病院の医療従事者とフランスの医療専門家のコホートを作成します。
- この状況で発生する可能性が高い一般的な精神障害の自己管理型マス スクリーニング テストを提供し、短期的および長期的な一般的な心理的症状 (うつ病、燃え尽き症候群、心的外傷後ストレス) の発生頻度を推定します。
- 前述の症状の 1 年にわたる進化を推定し、これらの軌跡を説明しようとします。
- /ランダム化比較試験において、適格な参加者（心理的症状が陽性であるとスクリーニングされたもの）を対象に、「通常のケア」のみと比較して、「EMDR + 通常のケア」を組み合わせた特定の治療介入の12セッションの有効性を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tours、フランス、37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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Centre Val De Loire
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Tours、Centre Val De Loire、フランス、37044
- Centre Investigation Clinique 1415
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホートの包含基準:
- 18歳以上。
- フランス語を話す。
- 医療従事者: 医師、医学または薬局のレジデント、歯科医のレジデント、看護師、補助看護師、薬剤師、歯科医、助産師、理学療法士、放射線技師、救急車のアテンダント、病院のポーター、医学生、薬学生、歯科医学生、助産師学生、看護学生、補助看護学生、理学療法士学生、放射線技師学生。
- フランスの大都市圏の公立病院または私立病院、または高齢者向けの養護施設での勤務 (フランス語: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD))。
- COVID-19 の患者の世話をしてきました。
- 社会保障の対象となる、または社会保障を受ける資格のある参加者。
- 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -参加者が研究の要件を順守する能力。
EMDR 試験への参加基準:
- コホート研究に参加した参加者。
- -PTSD（PCL-5で≥40）、うつ病（PHQ-9で≥15）、またはバーンアウトディメンションの1つ（思いやり満足ディメンションで≤22、バーンアウトディメンションで≥42、または≥42で陽性であるとスクリーニングされた参加者M0またはM3またはM6でProQOLを使用して測定された同情疲労次元。
コホートの除外基準:
- なし
EMDR 試験における除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
このグループの被験者は、精神的苦痛について陽性であるとスクリーニングされますが、標準的なケアのみを受けます。
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実験的：眼球運動減感作・再処理グループ
このグループの被験者は、精神的苦痛について陽性であるとスクリーニングされます。
彼らは、標準的なケアに加えて、訓練を受けたセラピストによる12セッションの眼球運動減感作および再処理療法を3か月にわたって受けます。
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EMDR 療法は 8 つの異なるフェーズで構成されており、複数のセッション (通常は 12 の個別のセッション) に参加する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状に対する有効性
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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この研究では、それぞれ独自の主要評価項目で評価された 3 つの異なる状態 (PTSD、うつ病、燃え尽き症候群) を調査しています。 したがって、試験には 3 つの主要エンドポイントがあります。 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 ((DSM-5)、PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト スケールによって測定された PTSD の症状の 6 か月間の変化。 PCL-5 スコアは、0 から 80 までのスケールです。 スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高くなります。 |
組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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燃え尽き症候群の症状に対する効能
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ アンケート (ProQOL) によって測定された燃え尽き症候群の症状の 6 か月間の変化。
ProQOL スコアは 30 から 150 までのスケールです。
スコアが高いほど、燃え尽き症候群のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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うつ病の症状に対する効能
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状の 6 か月間の変化。
PHQ-9 スコアは、0 から 27 までのスケールです。
スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDの症状に対する短期効果
時間枠：組み入れから組み入れ後3ヶ月まで
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精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 ((DSM-5)、PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト スケールによって測定された PTSD の症状の 3 か月間の変化。
PCL-5 スコアは、0 から 80 までのスケールです。
スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後3ヶ月まで
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燃え尽き症候群の症状に対する短期的な効果
時間枠：組み入れから組み入れ後3ヶ月まで
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プロフェッショナル クオリティ オブ ライフ アンケート (ProQOL) によって測定された燃え尽き症候群の症状の 3 か月間の変化。
ProQOL スコアは 30 から 150 までのスケールです。
スコアが高いほど、燃え尽き症候群のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後3ヶ月まで
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うつ病の症状に対する短期的な効果
時間枠：組み入れから組み入れ後3ヶ月まで
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されたうつ病の症状の 3 か月間の変化。
PHQ-9 スコアは、0 から 27 までのスケールです。
スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後3ヶ月まで
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PTSDの症状に対する長期効果
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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精神障害の診断および統計マニュアル第5版（（DSM-5）、PCL-5）のPost-Traumatic Stress Disorder Checklist Scaleによって測定されたPTSDの症状の12か月間の変化コホートのM0での試行。
PCL-5 スコアは、0 から 80 までのスケールです。
スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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燃え尽き症候群の症状に対する長期的な効果
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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コホートのM0で試験に登録される参加者の専門家の生活の質アンケート（ProQOL）によって測定された燃え尽き症候群の症状の12か月間の変化。
ProQOL スコアは、30 から 150 までのスケールです。
スコアが高いほど、燃え尽き症候群のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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うつ病の症状に対する長期的な効果
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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コホートのM0で試験に登録される参加者の患者健康アンケート（PHQ-9）によって測定されたうつ病の症状の12か月間の変化。
PHQ-9 スコアは、0 から 27 までのスケールです。
スコアが高いほど、うつ病の症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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不安症状に対する効能
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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全般性不安障害 7 アンケート (GAD-7) によって測定された不安の 6 か月間の変化。
GAD-7 スコアは、0 から 21 までのスケールです。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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不安症状に対する長期効果
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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コホートのM0で試験に登録される参加者の全般性不安障害-7アンケート（GAD-7）によって測定された不安の12か月間の変化。
GAD-7 スコアは、0 から 21 までのスケールです。
スコアが高いほど、不安症状のレベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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自殺未遂に対する効果
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月間の自殺未遂の数
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮に対する有効性
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定された、ベースラインから 6 か月間の自殺念慮のレベルの変化。
VAS は 0 から 10 までのスケールです。
VAS スコアが高いほど、自殺念慮レベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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自殺念慮に対する長期的な有効性
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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コホートのM0で試験に登録されている参加者のビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されたベースラインからの12か月間の自殺念慮のレベルの変化。
VAS は 0 から 10 までのスケールです。
VAS スコアが高いほど、自殺念慮レベルが高くなります。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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健康が機能に及ぼす影響に対する有効性: 役割 感情的
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月間の、機能に対する健康の影響の変化 (MOS Short Form-36 健康調査 v1.3 (SF-36) の役割感情 (RE) サブドメイン)。
RE スコアは、0 から 100 までのスケールです。
スコアが高いほど、Role Emotional は優れています。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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健康が機能に及ぼす影響に対する長期的な有効性: 役割 感情的
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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での試験に登録されている参加者のベースラインから 12 か月間の機能に対する健康の影響の変化 (MOS Short Form-36 健康調査 v1.3 (SF-36) の役割感情 (RE) サブドメイン)。コホートのM0。
RE スコアは、0 から 100 までのスケールです。
スコアが高いほど、Role Emotional は優れています。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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健康が機能に与える影響に対する有効性: 役割 身体
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月間にわたる、機能に対する健康の影響の変化 (MOS Short Form-36 健康調査 v1.3 (SF-36) の Role Physical (RP) サブドメイン)。
RP スコアは、0 から 100 までのスケールです。
スコアが高いほど、ロール フィジカルが優れています。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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健康が機能に与える影響に対する長期的な有効性: 役割 身体
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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で試験に登録されている参加者のベースラインから 12 か月間にわたる機能に対する健康の影響の変化 (MOS Short Form-36 健康調査 v1.3 (SF-36) の Role Physical (RP) サブドメイン)。コホートのM0。
RP スコアは、0 から 100 までのスケールです。
スコアが高いほど、ロール フィジカルが優れています。
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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物質使用
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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6か月にわたる物質使用の進化
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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物質の長期使用
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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コホートのM0で試験に登録された参加者の12か月にわたる物質使用の進化
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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薬の使用
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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6か月にわたる薬物使用の進化
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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薬の長期使用
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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コホートのM0で試験に登録された参加者の12か月にわたる薬物使用の進化
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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フォローアップ期間中の医療専門家（一般開業医、精神科医、心理療法士、心理学者、代替医療を実践している専門家）の相談の数。対照群内でのEMDR療法の発生;病院の救急部門への訪問回数。患者として病院で過ごした夜の数（短期）;リハビリテーション施設で患者として過ごした夜の数。
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組み入れから組み入れ後6ヶ月まで
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長期の医療利用
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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フォローアップ期間中の医療専門家（一般開業医、精神科医、心理療法士、心理学者、代替医療を実践している専門家）の相談の数。対照群内でのEMDR療法の発生;病院の救急部門への訪問回数。患者として病院で過ごした夜の数（短期）;リハビリテーション施設で患者として過ごした夜の数。
コホートのM0で試験に登録されている参加者の場合
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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EMDRグループにおけるEMDRの受容性
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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EMDRを提供され、実際にEMDRを受け取る人の割合
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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EMDR グループのコンプライアンス
時間枠：組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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参加セッション数が予定の合計数を超えました
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組み入れから組み入れ後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wissam EL-HAGE, MD-PhD、University Hospital of Tours
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (レジストリ識別子：ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (その他の識別子：CPP SOOM-1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMDRの臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...募集
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Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan募集
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Medisch Spectrum TwenteLeiden University Medical Center; University of Twente招待による登録
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ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin... と他の協力者募集心的外傷後ストレス障害 (PTSD) | 境界性パーソナリティ障害 (BPD)オランダ