- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04570202
OPERATORI SANITARI ESPOSTI A COVID-19 (HARD-COVID19)
Sintomi di depressione, stress e burnout e impatto psicologico a lungo termine negli operatori sanitari esposti all'epidemia del nuovo coronavirus 2019 (HARD-COVID-19 - operatori sanitari esposti a covID-19)
Gli operatori sanitari che lavorano in ospedale o in una casa di cura per anziani coinvolti nell'epidemia di coronavirus si trovano ad affrontare diverse sfide come l'esposizione diretta e il coinvolgimento nella risoluzione delle principali emergenze sanitarie pubbliche, l'esposizione a contaminazione potenzialmente fatale, l'esaurimento fisico, organizzazioni del lavoro non adeguate, numero insolito di decessi tra pazienti, colleghi e parenti stretti e significative sfide etiche nel processo decisionale.
I dati preliminari suggeriscono che i professionisti in prima linea e non professionisti soffrono di diversi tipi di disagio psicologico. Questi dati evidenziano l'importanza dello screening per il disagio psicologico in risposta alla portata della pandemia e alla fornitura di interventi psicologici mirati, come la desensibilizzazione e il ritrattamento dei movimenti oculari (EMDR, desensibilizzazione e integrazione neuro-emotiva mediante movimenti oculari), per migliorare la benessere psicologico degli operatori sanitari esposti a COVID-19.
Questo progetto è sia uno studio di coorte che la proposta di uno studio randomizzato per valutare un intervento adattato alle circostanze eccezionali della crisi. In quanto tale, è progettato come Trial(s) Within Cohort design (TWIC).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari che lavorano in ospedale o in una casa di cura per anziani coinvolti nell'epidemia di coronavirus si trovano ad affrontare diverse sfide come l'esposizione diretta e il coinvolgimento nella risoluzione delle principali emergenze sanitarie pubbliche, l'esposizione a contaminazione potenzialmente fatale, l'esaurimento fisico, organizzazioni del lavoro non adeguate, numero insolito di decessi tra pazienti, colleghi e parenti stretti e significative sfide etiche nel processo decisionale. I dati preliminari provenienti dalla Cina suggeriscono che i professionisti in prima linea e non professionisti soffrono di diversi tipi di disagio psicologico. Uno studio sulla salute mentale di 230 personale medico in prima linea nell'epidemia di COVID-19 ha rilevato un'alta prevalenza di ansia e disturbo da stress (fino al 25%).
Questi dati evidenziano l'importanza dello screening per il disagio psicologico in risposta alla portata della pandemia e alla fornitura di interventi psicologici mirati, come l'EMDR (desensibilizzazione e integrazione neuro-emotiva mediante movimenti oculari), per migliorare il benessere psicologico dell'assistenza sanitaria lavoratori esposti al COVID-19. L'EMDR è una terapia che da quasi 30 anni ha dimostrato, attraverso studi sperimentali internazionali ben condotti e con un alto livello di evidenza tra cui una recente meta-analisi del 2019, la sua efficacia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della depressione. Il suo utilizzo è raccomandato dall'Autorità nazionale francese per la sanità e dall'Organizzazione mondiale della sanità. In Francia, più di 1.700 terapisti lo praticano. Sebbene le prove dell'efficacia dell'EMDR siano solide e la sua fattibilità adattata a una crisi come la pandemia di COVID-19, il suo utilizzo non è stato valutato a livello di popolazione nel contesto di un'eccezionale crisi sanitaria.
Questo progetto è sia uno studio di coorte che la proposta di uno studio randomizzato per valutare un intervento adattato alle circostanze eccezionali della crisi. In quanto tale, è progettato come Trial(s) Within Cohort design (TWIC).
Inoltre, questo progetto è costruito anche per consentire agli operatori sanitari coinvolti nella lotta al COVID-19 di avere regolare accesso allo screening autosomministrato con feedback immediato sui sintomi psicologici più frequenti, questo metodo di screening e monitoraggio del disagio psicologico nel contesto di una pandemia non è attualmente attuata in Francia.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
/ Creare una coorte di operatori sanitari ospedalieri francesi e operatori sanitari francesi che lavorano nelle case di cura per anziani coinvolti nella cura dei pazienti COVID-19 in cui:
- offrire un test di screening di massa autosomministrato per i disturbi psichiatrici comuni che possono verificarsi in questo contesto e stimare la frequenza di insorgenza di sintomi psicologici comuni a breve e lungo termine (depressione, burnout, stress post-traumatico);
- stimare l'evoluzione nell'arco di un anno dei suddetti sintomi e cercare di spiegare queste traiettorie.
- / Valutare, in uno studio controllato randomizzato, l'efficacia di 12 sessioni di uno specifico intervento terapeutico che combina "EMDR + cura abituale" rispetto alla sola "cura abituale" nei partecipanti idonei (quelli sottoposti a screening positivi per sintomi psicologici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tours, Francia, 37044 cedex 9
- Bretonneau Regional Universitary Hospital
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-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Francia, 37044
- Centre Investigation Clinique 1415
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione nella coorte:
- ≥ 18 anni di età.
- Parlata francese.
- Operatori sanitari: medici, specializzandi in medicina o farmacia, specializzandi odontoiatri, infermieri, infermieri ausiliari, farmacista, dentista, ostetrica, fisioterapisti, radiografi, assistenti di ambulanza, facchini ospedalieri, studenti di medicina, studenti di farmacia, studenti di odontoiatria, studenti di ostetricia, studenti di infermieristica , studenti infermieri ausiliari, studenti fisioterapisti, studenti radiografi.
- Lavorare in ospedali pubblici o privati francesi metropolitani o in case di cura per anziani (in francese: "Etablissements d'Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes" (EHPAD)).
- Mi sono preso cura dei pazienti con COVID-19.
- Partecipanti coperti o aventi diritto alla previdenza sociale.
- Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante.
- Capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di inclusione nello studio EMDR:
- Partecipante coinvolto nello studio di coorte.
- Partecipante che è stato sottoposto a screening positivo per PTSD (≥ 40 su PCL-5), depressione (≥ 15 su PHQ-9) o su una delle dimensioni del burnout (≤ 22 sulla dimensione della soddisfazione della compassione, ≥ 42 sulla dimensione del burnout o ≥ 42 sulla dimensione della fatica da compassione, misurata utilizzando il ProQOL) a M0 o M3 o M6.
Criteri di esclusione nella coorte:
- nessuno
Criteri di esclusione nello studio EMDR:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
I soggetti di questo gruppo sono sottoposti a screening positivo per disagio psicologico ma riceveranno solo cure standard.
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Sperimentale: Gruppo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari
I soggetti di questo gruppo sono positivi al disagio psicologico.
Riceveranno 12 sessioni di terapia di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari da parte di un terapista qualificato per tre mesi oltre allo standard di cura.
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La terapia EMDR è organizzata in otto diverse fasi, che richiedono la partecipazione a più sessioni, solitamente 12 sessioni separate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sui sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Questo studio sta indagando su tre diverse condizioni (PTSD, depressione e burnout) ciascuna valutata con il proprio endpoint primario. Pertanto, lo studio avrà tre endpoint primari. Cambiamento in un periodo di 6 mesi nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurati dalla scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione ((DSM-5), PCL-5). Il punteggio PCL-5 è su una scala da 0 a 80. Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi di PTSD. |
Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia sui sintomi del Burnout
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
|
Variazione in un periodo di 6 mesi dei sintomi del burnout misurati dal questionario sulla qualità della vita professionale (ProQOL).
Il punteggio ProQOL è su una scala da 30 a 150.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi di Burnout.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
|
Variazione in un periodo di 6 mesi dei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il punteggio PHQ-9 è su una scala da 0 a 27.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello dei sintomi della depressione.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia a breve termine sui sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'inclusione
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Cambiamento in un periodo di 3 mesi nei sintomi di PTSD misurati dalla scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione ((DSM-5), PCL-5).
Il punteggio PCL-5 è su una scala da 0 a 80.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi di PTSD.
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Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia a breve termine sui sintomi del burnout
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Variazione in un periodo di 3 mesi dei sintomi del burnout misurati dal questionario sulla qualità della vita professionale (ProQOL).
Il punteggio ProQOL è su una scala da 30 a 150.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi di Burnout.
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Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'inclusione
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|
Efficacia a breve termine sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'inclusione
|
Cambiamento in un periodo di 3 mesi nei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il punteggio PHQ-9 è su una scala da 0 a 27.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello dei sintomi della depressione.
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Dall'inclusione a 3 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia a lungo termine sui sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Variazione in un periodo di 12 mesi dei sintomi di PTSD misurati dalla Scala di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione ((DSM-5), PCL-5) per i partecipanti che saranno iscritti al prova a M0 della coorte.
Il punteggio PCL-5 è su una scala da 0 a 80.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi di PTSD.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia a lungo termine sui sintomi del Burnout
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Variazione su un periodo di 12 mesi dei sintomi del burnout misurati dal questionario sulla qualità della vita professionale (ProQOL) per i partecipanti che saranno arruolati nello studio al M0 della coorte.
Il punteggio ProQOL è su una scala da 30 a 150.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello dei sintomi di Burnout.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
|
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Efficacia a lungo termine sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Variazione in un periodo di 12 mesi dei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per i partecipanti che saranno arruolati nello studio al M0 della coorte.
Il punteggio PHQ-9 è su una scala da 0 a 27.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello dei sintomi della depressione.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia sui sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
|
Variazione dell'ansia in un periodo di 6 mesi misurata dal questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Il punteggio GAD-7 è su una scala da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello dei sintomi di ansia.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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|
Efficacia a lungo termine sui sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
|
Variazione dell'ansia su un periodo di 12 mesi misurata dal questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) per i partecipanti che saranno arruolati nello studio al M0 della coorte.
Il punteggio GAD-7 è su una scala da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello dei sintomi di ansia.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia sui tentativi di suicidio
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Numero di tentativi di suicidio in un periodo di 6 mesi rispetto al basale
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia sull'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Cambiamenti nel livello di ideazione suicidaria in un periodo di 6 mesi rispetto al basale misurati dalla scala analogica visiva (VAS).
Il VAS è su una scala da 0 a 10.
Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il livello di ideazione suicidaria.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia a lungo termine sull'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Cambiamenti nel livello di ideazione suicidaria in un periodo di 12 mesi rispetto al basale misurati dalla Visual Analog Scale (VAS) per i partecipanti che sono arruolati nello studio al M0 della coorte.
Il VAS è su una scala da 0 a 10.
Più alto è il punteggio VAS, maggiore è il livello di ideazione suicidaria.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia sull'impatto della salute sul funzionamento: Ruolo Emotivo
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Modifica dell'impatto della salute sul funzionamento (sottodominio Role Emotional (RE) del sondaggio sulla salute MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) in un periodo di 6 mesi dal basale.
Il punteggio RE è su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il ruolo emotivo.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia a lungo termine sull'impatto della salute sul funzionamento: Ruolo Emotivo
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Modifica dell'impatto della salute sul funzionamento (sottodominio Role Emotional (RE) del sondaggio sulla salute MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) in un periodo di 12 mesi dal basale per i partecipanti che sono arruolati nello studio presso M0 della coorte.
Il punteggio RE è su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il ruolo emotivo.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia sull'impatto della salute sul funzionamento: ruolo fisico
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Modifica dell'impatto della salute sul funzionamento (sottodominio Role Physical (RP) del sondaggio sulla salute MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) in un periodo di 6 mesi dal basale.
Il punteggio RP è su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il ruolo fisico.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia a lungo termine sull'impatto della salute sul funzionamento: ruolo fisico
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Modifica dell'impatto della salute sul funzionamento (sottodominio Role Physical (RP) del sondaggio sulla salute MOS Short Form-36 v1.3 (SF-36)) in un periodo di 12 mesi dal basale per i partecipanti che sono arruolati nello studio presso M0 della coorte.
Il punteggio RP è su una scala da 0 a 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il ruolo fisico.
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Evoluzione del consumo di sostanze nell'arco di 6 mesi
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Uso di sostanze a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Evoluzione del consumo di sostanze nell'arco di 12 mesi per i partecipanti che sono arruolati nello studio al M0 della coorte
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Evoluzione dell'uso di farmaci nell'arco di 6 mesi
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Uso di farmaci a lungo termine
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Evoluzione dell'uso di farmaci nell'arco di 12 mesi per i partecipanti che sono arruolati nello studio al M0 della coorte
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Numero di consultazioni di operatori sanitari nel periodo di follow-up (medico di medicina generale, psichiatra, psicoterapeuta, psicologo, professionisti che praticano medicine alternative); Presenza di terapia EMDR all'interno del gruppo di controllo; Numero di visite al pronto soccorso di un ospedale; Numero di notti trascorse in ospedale come paziente (a breve termine); Numero di notti trascorse in strutture riabilitative come paziente.
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Dall'inclusione a 6 mesi dopo l'inclusione
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Utilizzo a lungo termine dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Numero di consultazioni di operatori sanitari nel periodo di follow-up (medico di medicina generale, psichiatra, psicoterapeuta, psicologo, professionisti che praticano medicine alternative); Presenza di terapia EMDR all'interno del gruppo di controllo; Numero di visite al pronto soccorso di un ospedale; Numero di notti trascorse in ospedale come paziente (a breve termine); Numero di notti trascorse in strutture riabilitative come paziente.
Per i partecipanti che sono iscritti alla sperimentazione al M0 della coorte
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Accettabilità dell'EMDR nel gruppo EMDR
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Proporzione di coloro a cui verrà offerto l'EMDR e che riceveranno effettivamente l'EMDR
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Compliance nel gruppo EMDR
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Numero di sessioni frequentate rispetto al numero totale pianificato
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Dall'inclusione a 12 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wissam EL-HAGE, MD-PhD, University hospital of Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Esperimento casuale controllato
- Coorte
- Bruciato
- Disagio psicologico
- Disturbo post traumatico da stress
- Pandemia di covid-19
- Sindrome respiratoria acuta grave CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)
- Professionisti sanitari
- Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari
- Prove all'interno della coorte
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi dell'umore
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Stress, Psicologico
- Stress occupazionale
- Malattie professionali
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Depressione
- Disordine depressivo
- COVID-19
- Burnout, Professionista
- Burnout, psicologico
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR200160-HARD-COVID-19
- 2020-A01642-37 (Identificatore di registro: ID-RCB)
- 1-20-046 ID 48680 (Altro identificatore: CPP SOOM-1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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