氯卡色林作为 Dravet 综合征参与者辅助治疗的研究 (MOMENTUM 1)
2025年9月19日 更新者：Eisai Inc.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，其中使用 Lorcaserin 的开放标签扩展阶段作为 Dravet 综合征受试者的辅助治疗
该研究的主要目的是证明与安慰剂相比，lorcaserin 在 Dravet 综合征参与者每 28 天惊厥发作频率百分比变化方面具有更好的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35226
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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San Diego、California、美国、92123
- UCSD Rady's Children's Hosptial
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami、Florida、美国、33155
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Pediatric Neurology, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、10075
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
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New York、New York、美国、10019-1147
- New York Medical College
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New York、New York、美国、11021
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7025
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
参与者必须满足以下所有标准才能被纳入本研究：
- 男性或女性，在知情同意时年满 2 岁
- 癫痫伴Dravet综合征的诊断
- 在基线的 4 周内至少有 4 次惊厥发作
- 目前的抗癫痫药物治疗必须在筛选前稳定至少 4 周，并有望在整个研究过程中保持稳定
关键排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：
- 筛选前 4 周内使用过氯卡色林，或有任何因缺乏疗效或不良反应而停药的历史
- 筛选前 2 个月内使用过芬氟拉明，任何缺乏芬氟拉明疗效的病史，或基线时任何瓣膜病变病史和使用芬氟拉明的病史
- 最近或同时使用血清素能药物或单胺氧化酶抑制剂
- 存在除 Dravet 综合征以外的进行性中枢神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lorcaserin（核心研究和开放标签扩展阶段）
在核心治疗期间，参与者将随机接受口服混悬液形式的氯卡色林，每天两次，持续 14 周。
剂量将根据体重确定如下：体重 10 至以下的参与者的目标剂量（
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氯卡色林口服片剂，作为口服混悬液给药。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（核心研究）+ Lorcaserin（开放标签扩展阶段）
参与者将随机接受以口服混悬剂形式给药的氯卡色林匹配安慰剂，在核心治疗期间每天两次，持续 14 周。
剂量将根据体重确定如下：体重 10 至 10 岁的参与者的目标剂量
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氯卡色林口服片剂，作为口服混悬液给药。
其他名称：
与 lorcaserin 口服片剂相匹配的安慰剂，作为口服混悬液给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心研究：治疗期间每 28 天惊厥性癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 14 周
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惊厥性癫痫发作的癫痫发作频率基于每 28 天的癫痫发作次数，在基线期（第 -4 周至第 0 周）和 14 周治疗期计算，即每个相应期间的癫痫发作次数除以每个相应期间的非缺失天数，再乘以 28。
相对于基线的百分比变化计算如下：（[基线后值减去基线值]/基线值）*100。
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基线至第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心研究：与基线相比，治疗期间惊厥发作反应达到 50% 或更高的参与者百分比
大体时间：基线至第 14 周
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反应者被定义为与基线期（第-4周至第0周）相比，在14周治疗期间惊厥发作频率减少50%或更多的参与者。
癫痫发作频率基于每 28 天的癫痫发作次数，在基线期（第 -4 周至第 0 周）和治疗期间计算，即每个相应期间的癫痫发作次数除以每个相应期间的非缺失天数，再乘以 28。
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基线至第 14 周
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核心研究：治疗期间未出现惊厥性癫痫发作的参与者的百分比
大体时间：基线至第 14 周
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响应者是指在 14 周治疗期内惊厥性癫痫发作频率相对于基线期（第 -4 周至第 0 周）减少 100%（无癫痫发作）的参与者。
癫痫发作频率基于每 28 天的癫痫发作次数，在基线期（第 -4 周至第 0 周）和治疗期间计算，即每个相应期间的癫痫发作次数除以每个相应期间的非缺失天数，再乘以 28。
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基线至第 14 周
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核心研究：氯卡色林的血浆浓度
大体时间：第 1、2、6、15 周：给药前和给药后 1 至 2 小时；第 4,10 周：给药前、给药后 1 至 2 小时和 3 至 6 小时
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评估并报告了氯卡色林的血浆浓度。
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第 1、2、6、15 周：给药前和给药后 1 至 2 小时；第 4,10 周：给药前、给药后 1 至 2 小时和 3 至 6 小时
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核心研究：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 4 周的随访结束（最多第 18 周）
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TEAE 被定义为治疗期间出现、治疗前（基线）时不存在或治疗期间重新出现、治疗前（基线）时出现但在治疗前停止或治疗期间相对于治疗前状态严重程度恶化（当 AE 持续）的不良事件 (AE)。
AE 是指在服用研究产品的参与者或临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件。
AE 不一定与药品有因果关系。
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 4 周的随访结束（最多第 18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E2023-A001-304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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