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Un estudio de lorcaserina como tratamiento adyuvante en participantes con síndrome de Dravet (MOMENTUM 1)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Eisai Inc.

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos con fase de extensión abierta de lorcaserina como tratamiento adyuvante en sujetos con síndrome de Dravet

El objetivo principal del estudio es demostrar que la lorcaserina tiene una eficacia superior en comparación con el placebo en el cambio porcentual en la frecuencia de las crisis convulsivas cada 28 días en participantes con síndrome de Dravet.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en este estudio:

  1. Hombre o mujer, de 2 años o más en el momento del consentimiento informado
  2. Diagnóstico de epilepsia con síndrome de Dravet
  3. Tiene al menos 4 ataques convulsivos durante las 4 semanas de referencia
  4. El tratamiento actual con medicamentos antiepilépticos debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y se espera que permanezca estable durante todo el estudio.

Criterios clave de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Uso de lorcaserina dentro de las 4 semanas previas a la selección, o antecedentes de suspensión debido a falta de eficacia o reacciones adversas
  2. Uso de fenfluramina en los 2 meses previos a la selección, antecedentes de falta de eficacia de fenfluramina o antecedentes de valvulopatía al inicio del estudio con antecedentes de uso de fenfluramina
  3. Uso reciente o concomitante de medicamentos serotoninérgicos o inhibidores de la monoaminooxidasa
  4. Presencia de enfermedad progresiva del sistema nervioso central distinta del síndrome de Dravet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lorcaserin (estudio básico y fase de extensión abierta)
Los participantes serán asignados al azar para recibir lorcaserina administrada como una suspensión oral, dos veces al día durante 14 semanas durante el período de tratamiento principal. La dosis se basará en el peso corporal de la siguiente manera: dosis objetivo para participantes con un peso de 10 a menos de (
Droga: Lorcaserin
Comprimido oral de lorcaserina, administrado como suspensión oral.
Otros nombres:
  • E2023
Comparador de placebos: Placebo (estudio central) + lorcaserina (fase de extensión de etiqueta abierta)
Los participantes serán aleatorizados para recibir un placebo equivalente a la lorcaserina administrado como una suspensión oral, dos veces al día durante 14 semanas durante el período de tratamiento principal. La dosis se basará en el peso corporal de la siguiente manera: dosis objetivo para participantes que pesan de 10 a
Droga: Lorcaserin
Comprimido oral de lorcaserina, administrado como suspensión oral.
Otros nombres:
  • E2023
Droga: Placebo
Placebo equivalente al comprimido oral de lorcaserina, administrado como suspensión oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones cada 28 días, calculado durante el período inicial (semana -4 a semana 0) y el período de tratamiento de 14 semanas, como el número de convulsiones durante cada período respectivo dividido por el número de días no faltantes durante cada período respectivo, multiplicado por 28. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) *100.
Línea de base hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal: Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % o más a las convulsiones durante el período de tratamiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Un respondedor se definió como un participante que experimentó una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento de 14 semanas en comparación con el período inicial (semana -4 a semana 0). La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones cada 28 días, calculado durante el período inicial (semana -4 a semana 0) y el período de tratamiento, como el número de convulsiones durante cada período respectivo dividido por el número de días no faltantes durante cada período respectivo, multiplicado por 28.
Línea de base hasta la semana 14
Estudio principal: Porcentaje de participantes que no sufrieron convulsiones durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
Un respondedor fue un participante que experimentó una reducción del 100 % (libre de convulsiones) en la frecuencia de las convulsiones en el período de tratamiento de 14 semanas en relación con el período inicial (semana -4 a semana 0). La frecuencia de las convulsiones se basó en el número de convulsiones cada 28 días, calculado durante el período inicial (semana -4 a semana 0) y el período de tratamiento, como el número de convulsiones durante cada período respectivo dividido por el número de días no faltantes durante cada período respectivo, multiplicado por 28.
Línea de base hasta la semana 14
Estudio principal: concentraciones plasmáticas de lorcaserina
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 6, 15: antes de la dosis y 1 a 2 horas después de la dosis; Semanas 4,10: Predosis, 1 a 2 horas y 3 a 6 horas postdosis
Se evaluaron e informaron las concentraciones plasmáticas de lorcaserina.
Semanas 1, 2, 6, 15: antes de la dosis y 1 a 2 horas después de la dosis; Semanas 4,10: Predosis, 1 a 2 horas y 3 a 6 horas postdosis
Estudio principal: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de las 4 semanas de seguimiento después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 18)
Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que surge durante el tratamiento, estuvo ausente en el pretratamiento (valor inicial) o reaparece durante el tratamiento, estuvo presente en el pretratamiento (valor inicial) pero se detuvo antes del tratamiento o empeora en gravedad durante el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el EA fue continuo. Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administró un producto en investigación. Un EA no tenía necesariamente una relación causal con el medicamento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de las 4 semanas de seguimiento después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2023-A001-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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