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Uno studio di Lorcaserin come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con sindrome di Dravet (MOMENTUM 1)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli con fase di estensione in aperto di Lorcaserin come trattamento aggiuntivo in soggetti con sindrome di Dravet

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che la lorcaserina ha un'efficacia superiore rispetto al placebo sulla variazione percentuale della frequenza delle crisi convulsive per 28 giorni nei partecipanti con sindrome di Dravet.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Terminato
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Reclutamento
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Non ancora reclutamento
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Terminato
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Reclutamento
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Terminato
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Terminato
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Non ancora reclutamento
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Terminato
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Terminato
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Terminato
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 10075
        • Terminato
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019-1147
        • Reclutamento
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 11021
        • Terminato
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Terminato
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7025
        • Terminato
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Terminato
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Terminato
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Terminato
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Terminato
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo studio:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 2 anni al momento del consenso informato
  2. Diagnosi di epilessia con sindrome di Dravet
  3. Ha almeno 4 crisi convulsive durante le 4 settimane del basale
  4. L'attuale trattamento con farmaci antiepilettici deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Uso di lorcaserin entro 4 settimane prima dello screening, o qualsiasi storia di sua interruzione a causa della mancanza di efficacia o di reazioni avverse
  2. Uso di fenfluramina nei 2 mesi precedenti lo screening, anamnesi di mancanza di efficacia della fenfluramina o anamnesi di valvulopatia al basale con anamnesi di uso di fenfluramina
  3. Uso recente o concomitante di farmaci serotoninergici o inibitori delle monoaminossidasi
  4. Presenza di malattia progressiva del sistema nervoso centrale diversa dalla sindrome di Dravet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lorcaserin (studio principale e fase di estensione in aperto)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere lorcaserin somministrato come sospensione orale, due volte al giorno per 14 settimane durante il periodo di trattamento principale. La dose sarà basata sul peso corporeo come segue: dose target per i partecipanti che pesano da 10 a meno di (
Droga: Lorcaserin
Compressa orale di Lorcaserin, somministrata come sospensione orale.
Altri nomi:
  • E2023
Comparatore placebo: Placebo (studio principale) + Lorcaserin (fase di estensione in aperto)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere lorcaserin corrispondente al placebo somministrato come sospensione orale, due volte al giorno per 14 settimane durante il periodo di trattamento principale. La dose sarà basata sul peso corporeo come segue: dose target per i partecipanti che pesano da 10 a
Droga: Lorcaserin
Compressa orale di Lorcaserin, somministrata come sospensione orale.
Altri nomi:
  • E2023
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla compressa orale di lorcaserin, somministrata come sospensione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi convulsive per 28 giorni durante il periodo di trattamento principale (14 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
La frequenza delle crisi si baserà sul numero di crisi per 28 giorni, calcolato durante il periodo di riferimento e il periodo di trattamento come il numero di crisi durante ciascun rispettivo periodo diviso per il numero di giorni non mancanti durante ciascun rispettivo periodo, moltiplicato per 28.
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del 50% di responder per crisi convulsive nel periodo di trattamento principale (14 settimane) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Un responder del 50% (%) è definito come un partecipante con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi convulsive per 28 giorni rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che sono liberi da crisi convulsive nel periodo di trattamento principale (14 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima di lorcaserina allo stato stazionario (Cmax,ss) nel periodo di trattamento principale (14 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo di lorcaserina plasmatica allo stato stazionario (AUC,ss) nel periodo di trattamento principale (14 settimane)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane
Fino a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2023-A001-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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