ドラベ症候群の参加者における補助治療としてのロルカセリンの研究 (MOMENTUM 1)
2025年9月19日 更新者：Eisai Inc.
ドラベ症候群の被験者における補助治療としてのロルカセリンの非盲検延長段階を伴う多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の主な目的は、ドラベ症候群の参加者における28日あたりのけいれん発作の頻度の変化率において、lorcaserinがプラセボと比較して優れた有効性を持っていることを実証することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- UCSD Rady's Children's Hosptial
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Pediatric Neurology, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
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New York、New York、アメリカ、10019-1147
- New York Medical College
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New York、New York、アメリカ、11021
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 同意取得時の年齢が2歳以上の男女
- ドラベ症候群によるてんかんの診断
- -ベースラインの4週間の間に少なくとも4回のけいれん発作があります
- -抗てんかん薬による現在の治療は、スクリーニング前に少なくとも4週間安定している必要があり、研究全体で安定したままであることが期待されます
主な除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -スクリーニング前4週間以内のlorcaserinの使用、または効果の欠如または有害反応のために中止された履歴
- -スクリーニング前2か月以内のフェンフルラミンの使用、フェンフルラミンの有効性の欠如の病歴、またはフェンフルラミンの使用歴のあるベースラインでの弁膜症の病歴
- -セロトニン作動薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の最近または同時使用
- ドラベ症候群以外の進行性中枢神経系疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルカセリン（コアスタディおよび非盲検延長フェーズ）
参加者は無作為に割り付けられ、経口懸濁液として投与されるロルカセリンを、コア治療期間中に 14 週間、1 日 2 回投与されます。
用量は、次のように体重に基づいて決定されます: 体重が 10 から未満の参加者の目標用量 (
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経口懸濁液として投与されるロルカセリン経口錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（コア試験）＋ロルカセリン（非盲検延長期）
参加者は無作為に割り付けられ、経口懸濁液として投与されるロルカセリン マッチング プラセボを、コア治療期間中 14 週間、1 日 2 回投与されます。
用量は、次のように体重に基づきます: 体重 10 ～
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経口懸濁液として投与されるロルカセリン経口錠剤。
他の名前：
Lorcaserin 経口錠剤に適合するプラセボで、経口懸濁液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア研究: 治療期間中の 28 日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：14週目までのベースライン
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けいれん性発作の発作頻度は、ベースライン期間（第 4 週から第 0 週）および 14 週間の治療期間中に計算された 28 日あたりの発作回数に基づいて、各期間中の発作数を各期間中の非発作日数で割って 28 を乗じたものとして計算されました。
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) *100 として計算されました。
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14週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア研究: ベースラインと比較して、治療期間中のけいれん発作に対して50%以上の反応を示した参加者の割合
時間枠：14週目までのベースライン
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レスポンダーは、ベースライン期間（第 4 週から第 0 週）と比較して、14 週間の治療期間中にけいれん発作の頻度が 50% 以上減少した参加者として定義されました。
発作頻度は、ベースライン期間（第４週から第０週）および治療期間中に計算された２８日当たりの発作回数に基づいて、各期間中の発作数を各期間中の非発作日数で割って２８を乗じたものとして算出した。
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14週目までのベースライン
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中心研究: 治療期間中にけいれん発作が起こらなかった参加者の割合
時間枠：14週目までのベースライン
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反応者は、ベースライン期間（第-4週から第0週）と比較して、14週間の治療期間中にけいれん発作頻度が100％減少（発作の自由）を経験した参加者でした。
発作頻度は、ベースライン期間（第４週から第０週）および治療期間中に計算された２８日当たりの発作回数に基づいて、各期間中の発作数を各期間中の非発作日数で割って２８を乗じたものとして算出した。
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14週目までのベースライン
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中心研究: ロルカセリンの血漿濃度
時間枠：1、2、6、15週目：投与前および投与後1～2時間。 4、10週目：投与前、投与後1～2時間、3～6時間
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ロルカセリンの血漿濃度が評価され、報告されました。
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1、2、6、15週目：投与前および投与後1～2時間。 4、10週目：投与前、投与後1～2時間、3～6時間
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中心研究: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を患った参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与後の4週間のフォローアップ終了まで（最大18週）
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TEAEは、AEが継続的である場合、治療中に出現する、治療前（ベースライン）には存在しなかった、または治療中に再出現する有害事象（AE）、治療前（ベースライン）には存在したが治療前に停止した、または治療前と比べて治療中の重症度が悪化した有害事象（AE）として定義されました。
AE とは、治験薬を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は必ずしも医薬品と因果関係を持っているわけではありません。
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治験薬の最初の投与から、治験薬の最後の投与後の4週間のフォローアップ終了まで（最大18週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2023-A001-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロルカセリンの臨床試験
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Eisai Inc.完了