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Eine Studie über Lorcaserin als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit Dravet-Syndrom (MOMENTUM 1)

19. September 2025 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit Open-Label-Verlängerungsphase von Lorcaserin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Dravet-Syndrom

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Lorcaserin eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die prozentuale Änderung der Häufigkeit von Krampfanfällen pro 28 Tage bei Teilnehmern mit Dravet-Syndrom aufweist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 2 Jahre alt
  2. Diagnose einer Epilepsie mit Dravet-Syndrom
  3. Hat mindestens 4 krampfartige Anfälle während der 4 Wochen vor Studienbeginn
  4. Die aktuelle Behandlung mit Antiepileptika muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil sein und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Verwendung von Lorcaserin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Absetzen in der Vorgeschichte aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen
  2. Anwendung von Fenfluramin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening, jegliche Vorgeschichte von fehlender Fenfluramin-Wirksamkeit oder jegliche Vorgeschichte von Valvulopathie zu Studienbeginn mit Vorgeschichte von Fenfluramin-Anwendung
  3. Kürzliche oder gleichzeitige Anwendung von serotonergen Medikamenten oder Monoaminoxidase-Hemmern
  4. Vorhandensein einer anderen progressiven Erkrankung des zentralen Nervensystems als des Dravet-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorcaserin (Kernstudie und offene Verlängerungsphase)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der Kernbehandlungsphase 14 Wochen lang zweimal täglich Lorcaserin als Suspension zum Einnehmen verabreicht. Die Dosis basiert wie folgt auf dem Körpergewicht: Zieldosis für Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 bis weniger als (
Arzneimittel: Lorcaserin
Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • E2023
Placebo-Komparator: Placebo (Kernstudie) + Lorcaserin (offene Verlängerungsphase)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während der Kernbehandlungsphase 14 Wochen lang zweimal täglich Lorcaserin-passendes Placebo, das als Suspension zum Einnehmen verabreicht wird. Die Dosis basiert wie folgt auf dem Körpergewicht: Zieldosis für Teilnehmer mit einem Gewicht von 10 to
Arzneimittel: Lorcaserin
Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • E2023
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur Lorcaserin-Tablette zum Einnehmen, verabreicht als Suspension zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Prozentuale Veränderung der Häufigkeit krampfhafter Anfälle pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Die Anfallshäufigkeit bei Krampfanfällen basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet während des Basiszeitraums (Woche -4 bis Woche 0) und des 14-wöchigen Behandlungszeitraums, als Anzahl der Anfälle während des jeweiligen Zeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage, an denen es während des jeweiligen Zeitraums keine Ausfälle gab, multipliziert mit 28. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) *100.
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 50 % oder mehr auf Krampfanfälle im Behandlungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, bei dem die Häufigkeit von Krampfanfällen während des 14-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum (Woche -4 bis Woche 0) um 50 % oder mehr zurückging. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet während des Basiszeitraums (Woche -4 bis Woche 0) und des Behandlungszeitraums, als Anzahl der Anfälle während des jeweiligen Zeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage ohne Anfälle während des jeweiligen Zeitraums, multipliziert mit 28.
Ausgangswert bis Woche 14
Kernstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Behandlungszeitraum frei von Krampfanfällen waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Ein Responder war ein Teilnehmer, der im 14-wöchigen Behandlungszeitraum im Vergleich zum Basiszeitraum (Woche -4 bis Woche 0) eine 100-prozentige Verringerung (Anfallsfreiheit) der Anfallshäufigkeit erlebte. Die Anfallshäufigkeit basierte auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet während des Basiszeitraums (Woche -4 bis Woche 0) und des Behandlungszeitraums, als Anzahl der Anfälle während des jeweiligen Zeitraums geteilt durch die Anzahl der Tage ohne Anfälle während des jeweiligen Zeitraums, multipliziert mit 28.
Ausgangswert bis Woche 14
Kernstudie: Plasmakonzentrationen von Lorcaserin
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 15: Vor der Einnahme und 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme; Wochen 4 und 10: Vor der Einnahme, 1 bis 2 Stunden und 3 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Die Plasmakonzentrationen von Lorcaserin wurden bewertet und gemeldet.
Wochen 1, 2, 6, 15: Vor der Einnahme und 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme; Wochen 4 und 10: Vor der Einnahme, 1 bis 2 Stunden und 3 bis 6 Stunden nach der Einnahme
Kernstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 18)
Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung auftritt, bei der Vorbehandlung fehlte (Ausgangswert) oder während der Behandlung wieder auftritt, bei der Vorbehandlung vorhanden war (Ausgangswert), aber vor der Behandlung aufhörte oder sich während der Behandlung im Vergleich zum Vorbehandlungszustand verschlimmerte, wenn das UE kontinuierlich war. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Prüfpräparat verabreichte. Ein UE stand nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2023-A001-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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