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Une étude sur la lorcaserine en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints du syndrome de Dravet (MOMENTUM 1)

19 septembre 2025 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles avec phase d'extension en ouvert de la lorcaserine comme traitement d'appoint chez les sujets atteints du syndrome de Dravet

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que la lorcaserine a une efficacité supérieure par rapport au placebo sur la variation en pourcentage de la fréquence des crises convulsives par 28 jours chez les participants atteints du syndrome de Dravet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

  1. Homme ou femme, âgé de 2 ans et plus au moment du consentement éclairé
  2. Diagnostic d'épilepsie avec syndrome de Dravet
  3. A au moins 4 crises convulsives au cours des 4 semaines de référence
  4. Le traitement actuel avec des médicaments antiépileptiques doit être stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et devrait rester stable tout au long de l'étude

Critères d'exclusion clés :

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

  1. Utilisation de la lorcasérine dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou tout antécédent d'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets indésirables
  2. Utilisation de fenfluramine dans les 2 mois précédant le dépistage, tout antécédent de manque d'efficacité de la fenfluramine ou tout antécédent de valvulopathie au départ avec antécédent d'utilisation de fenfluramine
  3. Utilisation récente ou concomitante de médicaments sérotoninergiques ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  4. Présence d'une maladie progressive du système nerveux central autre que le syndrome de Dravet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lorcaserin (étude principale et phase d'extension en ouvert)
Les participants seront randomisés pour recevoir de la lorcaserine administrée sous forme de suspension orale, deux fois par jour pendant 14 semaines pendant la période de traitement de base. La dose sera basée sur le poids corporel comme suit : dose cible pour les participants pesant 10 à moins de (
Médicament: Lorcaserin
Lorcaserin comprimé oral, administré sous forme de suspension buvable.
Autres noms:
  • E2023
Comparateur placebo: Placebo (étude principale) + Lorcaserin (phase d'extension en ouvert)
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant à la lorcasérine administré sous forme de suspension orale, deux fois par jour pendant 14 semaines pendant la période de traitement de base. La dose sera basée sur le poids corporel comme suit : dose cible pour les participants pesant de 10 à
Médicament: Lorcaserin
Lorcaserin comprimé oral, administré sous forme de suspension buvable.
Autres noms:
  • E2023
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au comprimé oral de lorcaserine, administré sous forme de suspension buvable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence des crises convulsives tous les 28 jours pendant la période de traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 14
La fréquence des crises convulsives était basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé au cours de la période de référence (semaine -4 à semaine 0) et de la période de traitement de 14 semaines, comme le nombre de crises au cours de chaque période respective divisé par le nombre de jours non manquants au cours de chaque période respective, multiplié par 28. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) *100.
Référence jusqu'à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude de base : Pourcentage de participants ayant une réponse de 50 % ou plus aux crises convulsives au cours de la période de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Référence jusqu'à la semaine 14
Un répondeur a été défini comme un participant ayant connu une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises convulsives au cours de la période de traitement de 14 semaines par rapport à la période de référence (de la semaine -4 à la semaine 0). La fréquence des crises était basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé au cours de la période de référence (semaine -4 à la semaine 0) et de la période de traitement, comme le nombre de crises au cours de chaque période respective divisé par le nombre de jours non manquants au cours de chaque période respective, multiplié par 28.
Référence jusqu'à la semaine 14
Étude de base : pourcentage de participants qui n'ont pas eu de crises convulsives pendant la période de traitement
Délai: Référence jusqu'à la semaine 14
Un répondeur était un participant qui a connu une réduction de 100 % (absence de crises) de la fréquence des crises convulsives au cours de la période de traitement de 14 semaines par rapport à la période de référence (semaine -4 à semaine 0). La fréquence des crises était basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé au cours de la période de référence (semaine -4 à la semaine 0) et de la période de traitement, comme le nombre de crises au cours de chaque période respective divisé par le nombre de jours non manquants au cours de chaque période respective, multiplié par 28.
Référence jusqu'à la semaine 14
Étude de base : Concentrations plasmatiques de Lorcaserin
Délai: Semaines 1, 2, 6, 15 : pré-dose et 1 à 2 heures après l'administration ; Semaines 4, 10 : Pré-dose, 1 à 2 heures et 3 à 6 heures après la dose
Les concentrations plasmatiques de Lorcaserin ont été évaluées et rapportées.
Semaines 1, 2, 6, 15 : pré-dose et 1 à 2 heures après l'administration ; Semaines 4, 10 : Pré-dose, 1 à 2 heures et 3 à 6 heures après la dose
Étude de base : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des 4 semaines de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 18)
Un EIIT a été défini comme un événement indésirable (EI) apparaissant pendant le traitement, absent au prétraitement (de base) ou réapparaissant pendant le traitement, présent au prétraitement (de base) mais arrêté avant le traitement ou dont la gravité s'aggrave pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI était continu. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit expérimental. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin des 4 semaines de suivi après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2023-A001-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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