Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lorcaserin als aanvullende behandeling bij deelnemers met het syndroom van Dravet (MOMENTUM 1)

19 september 2025 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met open-label verlengingsfase van Lorcaserin als aanvullende behandeling bij proefpersonen met het syndroom van Dravet

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat lorcaserin een superieure werkzaamheid heeft in vergelijking met placebo op procentuele verandering in frequentie van convulsieve aanvallen per 28 dagen bij deelnemers met het syndroom van Dravet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Man of vrouw, 2 jaar en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van epilepsie met het syndroom van Dravet
  3. Heeft ten minste 4 convulsieve aanvallen gedurende de 4 weken van baseline
  4. De huidige behandeling met anti-epileptica moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en zal naar verwachting gedurende de hele studie stabiel blijven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  1. Gebruik van lorcaserin binnen 4 weken vóór screening, of een voorgeschiedenis van stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of bijwerkingen
  2. Gebruik van fenfluramine binnen 2 maanden vóór screening, een voorgeschiedenis van gebrek aan werkzaamheid van fenfluramine, of een voorgeschiedenis van valvulopathie bij aanvang met een voorgeschiedenis van gebruik van fenfluramine
  3. Recent of gelijktijdig gebruik van serotonerge medicatie of monoamineoxidaseremmers
  4. Aanwezigheid van andere progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel dan het syndroom van Dravet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorcaserin (kernstudie en open-label extensiefase)
Deelnemers worden gerandomiseerd om lorcaserin toegediend te krijgen als een orale suspensie, tweemaal daags gedurende 14 weken tijdens de kernbehandelingsperiode. De dosis wordt als volgt gebaseerd op het lichaamsgewicht: streefdosis voor deelnemers die 10 tot minder dan (
Geneesmiddel: Lorcaserin
Lorcaserin orale tablet, toegediend als orale suspensie.
Andere namen:
  • E2023
Placebo-vergelijker: Placebo (kernstudie) + Lorcaserin (open-label extensiefase)
Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om lorcaserin-matching-placebo te krijgen toegediend als een orale suspensie, tweemaal daags gedurende 14 weken tijdens de kernbehandelingsperiode. De dosis wordt als volgt gebaseerd op het lichaamsgewicht: streefdosis voor deelnemers met een gewicht van 10 tot
Geneesmiddel: Lorcaserin
Lorcaserin orale tablet, toegediend als orale suspensie.
Andere namen:
  • E2023
Geneesmiddel: Placebo
Placebo passend bij lorcaserin orale tablet, toegediend als orale suspensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernonderzoek: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van convulsieve aanvallen per 28 dagen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
De frequentie van aanvallen voor convulsieve aanvallen werd gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend tijdens de basislijnperiode (week -4 tot week 0) en de behandelingsperiode van 14 weken, als het aantal aanvallen tijdens elke respectieve periode gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen tijdens elke respectieve periode, vermenigvuldigd met 28. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([waarde na de basislijn minus de basislijnwaarde] / basislijnwaarde) *100.
Basislijn tot week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernonderzoek: Percentage deelnemers met 50% of meer respons op convulsieve aanvallen tijdens de behandelingsperiode vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van 50% of meer in de frequentie van convulsieve aanvallen ervoer tijdens de behandelingsperiode van 14 weken vergeleken met de basislijnperiode (week -4 tot week 0). De aanvalsfrequentie was gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend tijdens de basislijnperiode (week -4 tot week 0) en de behandelingsperiode, als het aantal aanvallen tijdens elke respectieve periode gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen tijdens elke respectieve periode, vermenigvuldigd met 28.
Basislijn tot week 14
Kernonderzoek: Percentage deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode vrij was van convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
Een responder was een deelnemer die tijdens de behandelingsperiode van 14 weken een vermindering van 100% (aanvalsvrijheid) ervoer in de frequentie van convulsieve aanvallen ten opzichte van de basislijnperiode (week -4 tot week 0). De aanvalsfrequentie was gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend tijdens de basislijnperiode (week -4 tot week 0) en de behandelingsperiode, als het aantal aanvallen tijdens elke respectieve periode gedeeld door het aantal niet-ontbrekende dagen tijdens elke respectieve periode, vermenigvuldigd met 28.
Basislijn tot week 14
Kernstudie: plasmaconcentraties van lorcaserin
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 6, 15: vóór de dosis en 1 tot 2 uur na de dosis; Weken 4,10: vóór de dosis, 1 tot 2 uur en 3 tot 6 uur na de dosis
Plasmaconcentraties van Lorcaserin werden geëvalueerd en gerapporteerd.
Weken 1, 2, 6, 15: vóór de dosis en 1 tot 2 uur na de dosis; Weken 4,10: vóór de dosis, 1 tot 2 uur en 3 tot 6 uur na de dosis
Kernonderzoek: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de vier weken durende follow-up na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 18)
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die optreedt tijdens de behandeling, afwezig was vóór de behandeling (basislijn) of opnieuw opduikt tijdens de behandeling, aanwezig was vóór de behandeling (basislijn) maar vóór de behandeling stopte of in ernst verergerde tijdens de behandeling ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, toen de bijwerking continu was. Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een onderzoeksproduct werd toegediend. Een bijwerking had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het geneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de vier weken durende follow-up na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2023-A001-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, Myoclonisch

Klinische onderzoeken op Lorcaserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren