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Dravet Syndrome 환자의 보조 치료로서 Lorcaserin에 대한 연구 (MOMENTUM 1)

2025년 9월 19일 업데이트: Eisai Inc.

Dravet 증후군이 있는 피험자에서 보조 치료로 Lorcaserin의 공개 확장 단계를 사용한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 Dravet 증후군 참가자의 28일당 경련성 발작 빈도의 백분율 변화에 대해 위약에 비해 로카세린이 우수한 효능을 가짐을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, 미국, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, 미국, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 2세 이상
  2. Dravet 증후군을 동반한 간질의 진단
  3. 기준선의 4주 동안 최소 4번의 경련성 발작이 있음
  4. 항간질제를 사용한 현재 치료는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.

주요 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 스크리닝 전 4주 이내에 로카세린을 사용했거나 효능 부족 또는 이상반응으로 인해 중단한 이력이 있는 자
  2. 스크리닝 전 2개월 이내에 펜플루라민을 사용하거나, 펜플루라민 효능이 없는 병력이 있거나, 기준선에서 펜플루라민 사용 병력이 있는 판막병증 병력이 있는 경우
  3. 세로토닌성 약물 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 최근 또는 병용 사용
  4. Dravet 증후군 이외의 진행성 중추 신경계 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lorcaserin(핵심 연구 및 오픈 라벨 연장 단계)
참가자는 핵심 치료 기간 동안 14주 동안 매일 2회 경구 현탁액으로 투여되는 로카세린을 무작위로 받게 됩니다. 복용량은 다음과 같이 체중을 기준으로 합니다: 참가자의 체중이 10에서 (
의약품: 로카세린
경구 현탁액으로 투여되는 Lorcaserin 경구 정제.
다른 이름들:
  • E2023
위약 비교기: 위약(핵심 연구) + Lorcaserin(공개 라벨 확장 단계)
참가자는 핵심 치료 기간 동안 14주 동안 매일 2회 경구 현탁액으로 투여되는 로카세린 일치 위약을 무작위로 받게 됩니다. 복용량은 다음과 같이 체중을 기준으로 합니다.
의약품: 로카세린
경구 현탁액으로 투여되는 Lorcaserin 경구 정제.
다른 이름들:
  • E2023
의약품: 위약
경구 현탁액으로 투여되는 로카세린 경구 정제와 일치하는 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구: 치료 기간 중 28일당 경련성 발작 빈도의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 14주차까지의 기준선
경련성 발작의 발작 빈도는 기준 기간(-4주 ~ 0주)과 14주 치료 기간 동안 계산된 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 각 기간 동안의 발작 횟수를 각 기간 동안 누락되지 않은 일수로 나누고 28을 곱합니다. 기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) *100.
14주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 연구: 기준선과 비교하여 치료 기간 동안 경련성 발작에 대한 반응이 50% 이상인 참가자의 비율
기간: 14주차까지의 기준선
반응자는 기준 기간(-4주~0주)에 비해 14주 치료 기간 동안 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의되었습니다. 발작 빈도는 기준 기간(-4주차 ~ 0주차) 및 치료 기간 동안 계산된 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 각 기간 동안 발작 횟수를 각 기간 동안 누락되지 않은 일수로 나누고 28을 곱합니다.
14주차까지의 기준선
핵심 연구: 치료 기간 동안 경련성 발작이 발생하지 않은 참가자의 비율
기간: 14주차까지의 기준선
반응자는 기준 기간(-4주차 ~ 0주차)에 비해 14주 치료 기간 동안 경련성 발작 빈도가 100% 감소(발작 없음)된 참가자였습니다. 발작 빈도는 기준 기간(-4주차 ~ 0주차) 및 치료 기간 동안 계산된 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 각 기간 동안 발작 횟수를 각 기간 동안 누락되지 않은 일수로 나누고 28을 곱합니다.
14주차까지의 기준선
핵심 연구: Lorcaserin의 혈장 농도
기간: 1, 2, 6, 15주차: 투여 전 및 투여 후 1~2시간; 4, 10주차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~6시간
로카세린의 혈장 농도를 평가하고 보고했습니다.
1, 2, 6, 15주차: 투여 전 및 투여 후 1~2시간; 4, 10주차: 투여 전, 투여 후 1~2시간 및 3~6시간
핵심 연구: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 추적 종료까지(최대 18주차)
TEAE는 치료 중에 나타나거나, 치료 전(기준선)에는 없었거나, 치료 중에 다시 나타나거나, 치료 전(기준선)에는 있었지만 치료 전에 중단되었거나 AE가 지속되었을 때 치료 전 상태에 비해 치료 중에 중증도가 악화되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE는 연구용 제품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖고 있는 것은 아닙니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 추적 종료까지(최대 18주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2023-A001-304

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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