Dravet Syndrome 환자의 보조 치료로서 Lorcaserin에 대한 연구 (MOMENTUM 1)
2024년 1월 18일 업데이트: Eisai Inc.
Dravet 증후군이 있는 피험자에서 보조 치료로 Lorcaserin의 공개 확장 단계를 사용한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 Dravet 증후군 참가자의 28일당 경련성 발작 빈도의 백분율 변화에 대해 위약에 비해 로카세린이 우수한 효능을 가짐을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eisai Medical Information
- 전화번호: 1-888-274-2378
- 이메일: esi_medinfo@eisai.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- 모병
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 종료됨
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- UCSD Rady's Children's Hosptial
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- 종료됨
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 아직 모집하지 않음
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 종료됨
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Pediatric Neurology, P.A.
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 종료됨
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 종료됨
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
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-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 종료됨
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 10075
- 종료됨
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, 미국, 10019-1147
- 모병
- New York Medical College
-
New York, New York, 미국, 11021
- 종료됨
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 종료됨
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
- 종료됨
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 종료됨
- Duke University Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 종료됨
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 종료됨
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 종료됨
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T3B 6A8
- 종료됨
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- 모병
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 아직 모집하지 않음
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- 모병
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 종료됨
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 2세 이상
- Dravet 증후군을 동반한 간질의 진단
- 기준선의 4주 동안 최소 4번의 경련성 발작이 있음
- 항간질제를 사용한 현재 치료는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 로카세린을 사용했거나 효능 부족 또는 이상반응으로 인해 중단한 이력이 있는 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 펜플루라민을 사용하거나, 펜플루라민 효능이 없는 병력이 있거나, 기준선에서 펜플루라민 사용 병력이 있는 판막병증 병력이 있는 경우
- 세로토닌성 약물 또는 모노아민 옥시다제 억제제의 최근 또는 병용 사용
- Dravet 증후군 이외의 진행성 중추 신경계 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lorcaserin(핵심 연구 및 오픈 라벨 연장 단계)
참가자는 핵심 치료 기간 동안 14주 동안 매일 2회 경구 현탁액으로 투여되는 로카세린을 무작위로 받게 됩니다.
복용량은 다음과 같이 체중을 기준으로 합니다: 참가자의 체중이 10에서 (
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경구 현탁액으로 투여되는 Lorcaserin 경구 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(핵심 연구) + Lorcaserin(공개 라벨 확장 단계)
참가자는 핵심 치료 기간 동안 14주 동안 매일 2회 경구 현탁액으로 투여되는 로카세린 일치 위약을 무작위로 받게 됩니다.
복용량은 다음과 같이 체중을 기준으로 합니다.
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경구 현탁액으로 투여되는 Lorcaserin 경구 정제.
다른 이름들:
경구 현탁액으로 투여되는 로카세린 경구 정제와 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 치료 기간(14주) 동안 28일당 경련 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 14주까지의 기준선
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발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기반으로 하며, 각 기간 동안 발작 횟수를 각 기간 동안 누락되지 않은 일수로 나눈 후 28을 곱하여 기준 기간 및 치료 기간 동안 계산합니다.
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14주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 핵심 치료 기간(14주)의 경련 발작에 대한 50% 반응자의 백분율
기간: 14주까지의 기준선
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50퍼센트(%) 반응자는 기준선과 비교하여 28일당 경련성 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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14주까지의 기준선
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핵심 치료 기간(14주)에 경련성 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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최대 14주
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핵심 치료 기간(14주)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 로카세린 혈장 농도
기간: 최대 14주
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최대 14주
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핵심 치료 기간(14주)의 정상 상태에서 혈장 로카세린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC,ss)
기간: 최대 14주
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2023-A001-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로카세린에 대한 임상 시험
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)빼는해부학적 1기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 I기 유방암 AJCC v8 | 예후 IA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IB기 유방암 AJCC v8 | 예후 II기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIA기... 그리고 다른 조건