Studie Lorcaserinu jako doplňkové léčby u účastníků s Dravetovým syndromem (MOMENTUM 1)
18. ledna 2024 aktualizováno: Eisai Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s otevřenou prodlouženou fází lorcaserinu jako doplňkové léčby u pacientů s Dravetovým syndromem
Primárním účelem studie je prokázat, že lorcaserin má lepší účinnost ve srovnání s placebem na procentuální změnu frekvence konvulzivních záchvatů za 28 dní u účastníků s Dravetovým syndromem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eisai Medical Information
- Telefonní číslo: 1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
- Ukončeno
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Nábor
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Zatím nenabíráme
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Nábor
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Ukončeno
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Nábor
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ukončeno
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Zatím nenabíráme
- UCSD Rady's Children's Hosptial
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Ukončeno
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Zatím nenabíráme
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Ukončeno
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Ukončeno
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Nábor
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Ukončeno
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Ukončeno
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 10075
- Ukončeno
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019-1147
- Nábor
- New York Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 11021
- Ukončeno
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Ukončeno
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7025
- Ukončeno
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Ukončeno
- Duke University Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Ukončeno
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Ukončeno
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Ukončeno
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:
- Muž nebo žena, věk 2 roky a starší v době informovaného souhlasu
- Diagnóza epilepsie s Dravetovým syndromem
- Má alespoň 4 konvulzivní záchvaty během 4 týdnů výchozího stavu
- Současná léčba antiepileptiky musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu studie
Klíčová kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:
- Užívání lorcaserinu během 4 týdnů před screeningem nebo jakákoli historie jeho přerušení kvůli nedostatečné účinnosti nebo nežádoucím reakcím
- Užívání fenfluraminu během 2 měsíců před screeningem, jakákoliv anamnéza nedostatečné účinnosti fenfluraminu nebo jakákoliv anamnéza valvulopatie na začátku s anamnézou užívání fenfluraminu
- Nedávné nebo současné užívání serotonergních léků nebo inhibitorů monoaminooxidázy
- Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému jiného než Dravetův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorcaserin (základní studie a otevřená fáze rozšíření)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali lorcaserin podávaný jako perorální suspenze, dvakrát denně po dobu 14 týdnů během období základní léčby.
Dávka bude založena na tělesné hmotnosti následovně: cílová dávka pro účastníky s hmotností 10 až méně než (
|
Lorcaserin perorální tableta podávaná jako perorální suspenze.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (základní studie) + lorcaserin (otevřená fáze prodloužení)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající lorcaserinu podávané jako perorální suspenze, dvakrát denně po dobu 14 týdnů během období základní léčby.
Dávka bude založena na tělesné hmotnosti následovně: cílová dávka pro účastníky o hmotnosti 10 až
|
Lorcaserin perorální tableta podávaná jako perorální suspenze.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající perorální tabletě lorcaserinu podávané jako perorální suspenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna frekvence křečových záchvatů oproti výchozí hodnotě za 28 dní během základního léčebného období (14 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
Frekvence záchvatů bude vycházet z počtu záchvatů za 28 dní, vypočítaného během základního období a období léčby jako počet záchvatů během každého příslušného období dělený počtem dní, které nebyly během každého příslušného období vynechány, vynásobený 28.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento 50 % respondentů na konvulzivní záchvaty v období základní léčby (14 týdnů) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
|
50% (%) respondér je definován jako účastník s alespoň 50% snížením frekvence konvulzivních záchvatů za 28 dní ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav do týdne 14
|
|
Procento účastníků, kteří jsou bez konvulzivních záchvatů v období základní léčby (14 týdnů)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace lorcaserinu v ustáleném stavu (Cmax,ss) v období základní léčby (14 týdnů)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace lorcaserinu v plazmě v ustáleném stavu (AUC,ss) v období základní léčby (14 týdnů)
Časové okno: Až 14 týdnů
|
Až 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2023-A001-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .