A Lorcaserin mint kiegészítő kezelés vizsgálata Dravet-szindrómás betegeknél (MOMENTUM 1)
2025. szeptember 19. frissítette: Eisai Inc.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lorcaserin nyílt címkés kiterjesztési fázisával kiegészítő kezelésként Dravet-szindrómás betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a lorcaserin hatékonyabb a placebóhoz képest a görcsrohamok gyakoriságának 28 naponkénti százalékos változásában a Dravet-szindrómás résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- UCSD Rady's Children's Hosptial
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 10075
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019-1147
- New York Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11021
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7025
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Children'S Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A résztvevőknek teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek ebben a tanulmányban:
- Férfi vagy nő, 2 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában
- Epilepszia diagnózisa Dravet-szindrómával
- Legalább 4 görcsös rohama van a kiindulási állapot 4 hete alatt
- Az epilepszia elleni gyógyszerekkel végzett jelenlegi kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vizsgálat során
Főbb kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- A lorcaserin alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a kórelőzményben a hatásosság hiánya vagy mellékhatások miatti abbahagyása
- A fenfluramin alkalmazása a szűrés előtti 2 hónapon belül, a fenfluramin hatékonyságának hiánya a kórelőzményben, vagy a kórelőzményben szereplő szívbillentyű-elégtelenség a kiinduláskor fenfluramin-használattal együtt
- Szerotonerg gyógyszerek vagy monoamin-oxidáz inhibitorok közelmúltbeli vagy egyidejű alkalmazása
- Progresszív központi idegrendszeri betegség jelenléte, kivéve a Dravet-szindrómát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lorcaserin (alapvizsgálati és nyílt címkés kiterjesztési fázis)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy lorcaserint kapjanak belsőleges szuszpenzió formájában, naponta kétszer 14 héten keresztül a kezelési időszak alatt.
Az adag a testsúlyon alapul, a következőképpen: céldózis a 10-nél kisebb testtömegű résztvevők számára
|
Lorcaserin belsőleges tabletta belsőleges szuszpenzió formájában.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (alapvizsgálat) + Lorcaserin (nyílt kiterjesztési fázis)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy lorcaserin-megfelelő placebót kapjanak belsőleges szuszpenzió formájában, naponta kétszer 14 héten keresztül az alapkezelési időszak alatt.
Az adag a testsúlyon alapul, a következőképpen: céldózis a 10–10 testtömegű résztvevők számára
|
Lorcaserin belsőleges tabletta belsőleges szuszpenzió formájában.
Más nevek:
A lorcaserin belsőleges tablettához illő placebo, belsőleges szuszpenzió formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető tanulmány: százalékos változás az alapvonalhoz képest a görcsös rohamok gyakoriságában 28 naponként a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal a 14. hétig
|
A görcsös rohamok lefoglalási gyakorisága 28 naponkénti rohamok számán alapult, amelyet az kiindulási periódusban (a -4-0. hét) és a 14 hetes kezelési periódusban számítottak, mivel a rohamok száma az egyes időtartamokban elosztja a nem hiányzó napok számát az adott időszakban, szorozva 28-tal.
A kiindulási ponttól való százalékos változást a következőképpen számoltuk: ([a bázis utáni érték mínusz az alapérték] / kiindulási érték) *100.
|
Alapvonal a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető tanulmány: Az 50% vagy annál nagyobb reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelési időszakban a görcsös rohamokra, összehasonlítva a kiindulási állapotba
Időkeret: Alapvonal a 14. hétig
|
A válaszadót olyan résztvevőként határozták meg, aki a görcsös rohamok gyakoriságában legalább 50% -kal csökkent a 14 hetes kezelési periódusban, összehasonlítva a kiindulási periódussal (-4 -0. hét).
A rohamok gyakorisága a 28 naponkénti rohamok számán alapult, amelyet az kiindulási periódus (-4 -től 0. hét) és a kezelési periódusban számítottak ki, mivel a rohamok száma az egyes időszakban elosztja az egyes időtartamokban a nem hiányzó napok számát, 28 -tal szorozva.
|
Alapvonal a 14. hétig
|
|
Alapvető tanulmány: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik mentesek voltak a görcsös rohamoktól a kezelési időszakban
Időkeret: Alapvonal a 14. hétig
|
A válaszadó egy olyan résztvevő volt, aki 100% -os csökkentést (roham szabadságát) tapasztalt a görcsös rohamok gyakoriságában a 14 hetes kezelési periódusban az kiindulási periódushoz viszonyítva (-4 -a 0. hét).
A rohamok gyakorisága a 28 naponkénti rohamok számán alapult, amelyet az kiindulási periódus (-4 -től 0. hét) és a kezelési periódusban számítottak ki, mivel a rohamok száma az egyes időszakban elosztja az egyes időtartamokban a nem hiányzó napok számát, 28 -tal szorozva.
|
Alapvonal a 14. hétig
|
|
Alapvető tanulmány: A lorcaserin plazmakoncentrációja
Időkeret: 1., 2., 6., 15. hét: Pre-dózis és 1-2 óra a dózis után; 4,10 hét: Pre-dózis, 1-2 óra és 3-6 óra a dózis után
|
A lorcaserin plazmakoncentrációját kiértékeltük és jelentették.
|
1., 2., 6., 15. hét: Pre-dózis és 1-2 óra a dózis után; 4,10 hét: Pre-dózis, 1-2 óra és 3-6 óra a dózis után
|
|
Alapvető tanulmány: A kezelés által okozott nemkívánatos eseményekkel (TEAES) résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a 4 hetes nyomon követés végéig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a 18. hétig)
|
A TEAE -t úgy definiálták, mint egy káros eseményt (AE), amely a kezelés során jelentkezett, a kezelés előtt (kiindulási) vagy a kezelés során nem feltámadt, a kezelés előtt (kiindulási állapotban) volt jelen, de a kezelés előtt leállt, vagy a kezelés során súlyosbodott a kezelés előtt, amikor az AE folyamatos volt.
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat során, a résztvevő vizsgálati terméket végez.
Az AE -nek nem feltétlenül volt okozati összefüggése a gyógyszertermékkel.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától a 4 hetes nyomon követés végéig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (a 18. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2023-A001-304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .