Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lorcaserin som supplerende behandling hos deltagere med Dravet-syndrom (MOMENTUM 1)

19. september 2025 opdateret af: Eisai Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med open-label forlængelsesfase af Lorcaserin som supplerende behandling hos forsøgspersoner med Dravet syndrom

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise, at lorcaserin har overlegen effekt sammenlignet med placebo på procentvis ændring i hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage hos deltagere med Dravet syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Bc Children'S Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde, alderen 2 år og ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Diagnose af epilepsi med Dravet syndrom
  3. Har mindst 4 krampeanfald i løbet af de 4 uger af baseline
  4. Nuværende behandling med antiepileptika skal være stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil gennem hele undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Brug af lorcaserin inden for 4 uger før screening, eller enhver historie med at det er blevet afbrudt på grund af manglende effekt eller bivirkninger
  2. Brug af fenfluramin inden for 2 måneder før screening, enhver historie med manglende virkning af fenfluramin eller enhver historie med valvulopati ved baseline med en anamnese med brug af fenfluramin
  3. Nylig eller samtidig brug af serotonerge lægemidler eller monoaminoxidasehæmmere
  4. Tilstedeværelse af progressive sygdomme i centralnervesystemet, bortset fra Dravets syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lorcaserin (kernestudie og åben udvidelsesfase)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lorcaserin administreret som oral suspension, to gange dagligt i 14 uger i løbet af kernebehandlingsperioden. Dosis vil være baseret på kropsvægt som følger: måldosis for deltagere, der vejer 10 til mindre end (
Medicin: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablet, indgivet som oral suspension.
Andre navne:
  • E2023
Placebo komparator: Placebo (kerneundersøgelse) + Lorcaserin (åben forlængelsesfase)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage lorcaserin-matchende placebo indgivet som en oral suspension, to gange dagligt i 14 uger i løbet af kernebehandlingsperioden. Dosis vil være baseret på kropsvægt som følger: måldosis for deltagere, der vejer 10 til
Medicin: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablet, indgivet som oral suspension.
Andre navne:
  • E2023
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher lorcaserin oral tablet, indgivet som oral suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Procentændring fra baseline i krampagtig anfaldsfrekvens pr. 28 dage i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 14
Anfaldsfrekvens for krampagtige anfald var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage beregnet i basislinjeperioden (uge -4 til uge 0) og 14-ugers behandlingsperiode, da antallet af anfald i hver respektive periode divideret med antallet af ikke-missende dage i hver respektive periode, multipliceret med 28. Procentændring fra baseline blev beregnet som: ([post-baseline-værdi minus baselineværdien] / basislinjeværdi) *100.
Baseline op til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere med 50% eller større respons for krampagtige anfald i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En responder blev defineret som en deltager, der oplevede en reduktion på 50% eller mere i hyppigheden af ​​krampagtige anfald i løbet af den 14 -ugers behandlingsperiode sammenlignet med basisperioden (uge -4 til uge 0). Anfaldsfrekvensen var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet i basisperioden (uge -4 til uge 0) og behandlingsperioden, da antallet af anfald i hver respektive periode divideret med antallet af ikke -manglende dage i hver respektive periode, ganget med 28.
Baseline op til uge 14
Kerneundersøgelse: Procentdel af deltagere, der var fri for krampagtige anfald i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 14
En responder var en deltager, der oplevede en 100% reduktion (anfaldsfrihed) i krampagtig anfaldsfrekvens i den 14 -ugers behandlingsperiode i forhold til baselineperioden (uge -4 til uge 0). Anfaldsfrekvensen var baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet i basisperioden (uge -4 til uge 0) og behandlingsperioden, da antallet af anfald i hver respektive periode divideret med antallet af ikke -manglende dage i hver respektive periode, ganget med 28.
Baseline op til uge 14
Kerneundersøgelse: Plasmakoncentrationer af lorcaserin
Tidsramme: Uger 1, 2, 6, 15: Pre-dosis og 1 til 2 timer efter dosis; Uger 4.10: Pre-dosis, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af lorcaserin blev evalueret og rapporteret.
Uger 1, 2, 6, 15: Pre-dosis og 1 til 2 timer efter dosis; Uger 4.10: Pre-dosis, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer efter dosis
Kerneundersøgelse: Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​4 uger med opfølgning efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 18)
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der dukker op under behandlingen, var fraværende ved forbehandling (baseline) eller genoptages under behandlingen, var til stede ved forbehandling (baseline), men stoppede før behandling eller forværres i sværhedsgraden under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, da AE var kontinuerlig. En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der deltager i et undersøgelsesprodukt. En AE havde ikke nødvendigvis et årsagsforhold til det medicinske produkt.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin op til slutningen af ​​4 uger med opfølgning efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2023-A001-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, myoklonisk

Kliniske forsøg med Lorcaserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner