En studie av Lorcaserin som tilläggsbehandling hos deltagare med Dravets syndrom (MOMENTUM 1)
19 september 2025 uppdaterad av: Eisai Inc.
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med öppen förlängningsfas av Lorcaserin som tilläggsbehandling hos patienter med Dravets syndrom
Det primära syftet med studien är att visa att lorcaserin har överlägsen effekt jämfört med placebo på procentuell förändring i frekvens av konvulsiva anfall per 28 dagar hos deltagare med Dravets syndrom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- UCSD Rady's Children's Hosptial
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019-1147
- New York Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 11021
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7025
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i denna studie:
- Man eller kvinna, 2 år och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Diagnos av epilepsi med Dravets syndrom
- Har minst 4 konvulsiva anfall under de 4 veckorna av baslinjen
- Nuvarande behandling med antiepileptika måste vara stabil i minst 4 veckor före screening och förväntas förbli stabil under hela studien
Viktiga uteslutningskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
- Användning av lorcaserin inom 4 veckor före screening, eller någon historia av att det har avbrutits på grund av bristande effekt eller biverkningar
- Användning av fenfluramin inom 2 månader före screening, någon historia av bristande effekt av fenfluramin eller någon historia av valvulopati vid baslinjen med anamnes på fenfluraminanvändning
- Nylig eller samtidig användning av serotonerga läkemedel eller monoaminoxidashämmare
- Förekomst av progressiv sjukdom i centrala nervsystemet annan än Dravets syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lorcaserin (kärnstudie och öppen förlängningsfas)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få lorcaserin administrerat som oral suspension, två gånger dagligen i 14 veckor under kärnbehandlingsperioden.
Dosen kommer att baseras på kroppsvikt enligt följande: måldos för deltagare som väger 10 till mindre än (
|
Lorcaserin oral tablett, administrerad som oral suspension.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (kärnstudie) + Lorcaserin (öppen förlängningsfas)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få lorcaserinmatchande placebo administrerat som oral suspension, två gånger dagligen i 14 veckor under kärnbehandlingsperioden.
Dosen kommer att baseras på kroppsvikt enligt följande: måldos för deltagare som väger 10 till
|
Lorcaserin oral tablett, administrerad som oral suspension.
Andra namn:
Placebo som matchar lorcaserin oral tablett, administrerad som oral suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnstudie: Procentförändring från baslinjen i kramperiv anfallsfrekvens per 28 dagar under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 14
|
Anfallsfrekvens för krampaktiga anfall baserades på antalet anfall per 28 dagar, beräknat under baslinjen (vecka -4 till vecka 0) och 14-veckors behandlingsperiod, som antalet anfall under varje respektive period dividerat med antalet icke-saknade dagar under varje respektive period, multiplicerad med 28.
Procentförändring från baslinjen beräknades som: ([Värde efter baslinjen minus baslinjevärdet] / baslinjevärde) *100.
|
Baslinjen upp till vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnstudie: Procentandel av deltagare med 50% eller högre svar för krampaktiga anfall under behandlingsperioden jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 14
|
En svarare definierades som en deltagare som upplevde en minskning med 50% eller högre i frekvensen av krampaktiga anfall under 14 -veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen (vecka -4 till vecka 0).
Anfallsfrekvens baserades på antalet anfall per 28 dagar, beräknat under baslinjetiden (vecka -4 till vecka 0) och behandlingsperiod, som antalet anfall under varje respektive period dividerat med antalet dagar som inte har missat under varje respektive period, multiplicerades med 28.
|
Baslinjen upp till vecka 14
|
|
Kärnstudie: Procentandel av deltagare som var fria från krampaktiga anfall under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 14
|
En responder var en deltagare som upplevde en 100% minskning (anfallsfrihet) i krampfrekvens under den 14 veckors behandlingsperioden relativt baslinjen (vecka -4 till vecka 0).
Anfallsfrekvens baserades på antalet anfall per 28 dagar, beräknat under baslinjetiden (vecka -4 till vecka 0) och behandlingsperiod, som antalet anfall under varje respektive period dividerat med antalet dagar som inte har missat under varje respektive period, multiplicerades med 28.
|
Baslinjen upp till vecka 14
|
|
Kärnstudie: plasmakoncentrationer av lorcaserin
Tidsram: Veckor 1, 2, 6, 15: Fördos och 1 till 2 timmar efter dos; Veckor 4,10: Fördos, 1 till 2 timmar och 3 till 6 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av lorcaserin utvärderades och rapporterades.
|
Veckor 1, 2, 6, 15: Fördos och 1 till 2 timmar efter dos; Veckor 4,10: Fördos, 1 till 2 timmar och 3 till 6 timmar efter dos
|
|
Kärnstudie: Antal deltagare med behandlings-Emergent biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studiemedicin upp till slutet av fyra veckors uppföljning efter den sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 18)
|
En Tea definierades som en biverkning (AE) som uppstår under behandlingen, var frånvarande vid förbehandling (baslinje) eller återskap under behandlingen, var närvarande vid förbehandling (baslinjen) men stannade före behandlingen eller förvärras i svårighetsgrad under behandlingen relativt förbehandlingstillståndet, när AE var kontinuerlig.
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en undersökningsprodukt.
En AE hade inte nödvändigtvis en kausal relation med läkemedelsprodukten.
|
Från den första dosen av studiemedicin upp till slutet av fyra veckors uppföljning efter den sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2020
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2023-A001-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .