Um estudo da lorcaserina como tratamento adjuvante em participantes com síndrome de Dravet (MOMENTUM 1)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos com a fase de extensão aberta da lorcaserina como tratamento adjuvante em indivíduos com síndrome de Dravet
O objetivo principal do estudo é demonstrar que a lorcaserina tem eficácia superior em comparação ao placebo na alteração percentual na frequência de crises convulsivas por 28 dias em participantes com síndrome de Dravet.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eisai Medical Information
- Número de telefone: 1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, AB T3B 6A8
- Rescindido
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Recrutamento
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Ainda não está recrutando
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Recrutamento
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Rescindido
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
- Recrutamento
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Rescindido
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- UCSD Rady's Children's Hosptial
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Rescindido
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Ainda não está recrutando
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Rescindido
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Rescindido
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Rescindido
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Rescindido
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 10075
- Rescindido
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019-1147
- Recrutamento
- New York Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 11021
- Rescindido
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rescindido
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7025
- Rescindido
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Rescindido
- Duke University Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Rescindido
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Rescindido
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Rescindido
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Homem ou mulher, com 2 anos de idade ou mais no momento do consentimento informado
- Diagnóstico de epilepsia com síndrome de Dravet
- Tem pelo menos 4 crises convulsivas durante as 4 semanas da linha de base
- O tratamento atual com drogas antiepilépticas deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, e espera-se que permaneça estável durante todo o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
Serão excluídos deste estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Uso de lorcaserina dentro de 4 semanas antes da triagem, ou qualquer história de descontinuação devido à falta de eficácia ou reações adversas
- Uso de fenfluramina dentro de 2 meses antes da triagem, qualquer história de falta de eficácia da fenfluramina ou qualquer história de valvulopatia no início do estudo com história de uso de fenfluramina
- Uso recente ou concomitante de medicamentos serotoninérgicos ou inibidores da monoamina oxidase
- Presença de doença progressiva do sistema nervoso central diferente da síndrome de Dravet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lorcaserina (estudo principal e fase de extensão aberta)
Os participantes serão randomizados para receber lorcaserina administrada como suspensão oral, duas vezes ao dia por 14 semanas durante o período de tratamento principal.
A dose será baseada no peso corporal da seguinte forma: dose alvo para participantes com peso de 10 a menos de (
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Lorcaserina comprimido oral, administrado como suspensão oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (estudo principal) + lorcaserina (fase de extensão aberta)
Os participantes serão randomizados para receber lorcaserina correspondente ao placebo administrado como uma suspensão oral, duas vezes ao dia por 14 semanas durante o período de tratamento principal.
A dose será baseada no peso corporal da seguinte forma: dose alvo para participantes com peso de 10 a
|
Lorcaserina comprimido oral, administrado como suspensão oral.
Outros nomes:
Placebo correspondente ao comprimido oral de lorcaserina, administrado como suspensão oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na frequência de convulsões convulsivas por 28 dias durante o período de tratamento principal (14 semanas)
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A frequência das convulsões será baseada no número de convulsões por 28 dias, calculado durante o período de linha de base e o período de tratamento como o número de convulsões durante cada período respectivo dividido pelo número de dias sem falta durante cada período respectivo, multiplicado por 28.
|
Linha de base até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de 50% de respondedores para convulsões convulsivas no período de tratamento principal (14 semanas) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Um respondedor de 50 por cento (%) é definido como um participante com pelo menos 50% de redução na frequência de crises convulsivas por 28 dias em comparação com a linha de base.
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Linha de base até a semana 14
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Porcentagem de participantes livres de convulsões convulsivas no período de tratamento principal (14 semanas)
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
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Concentração plasmática máxima de lorcaserina no estado estacionário (Cmax,ss) no período de tratamento principal (14 semanas)
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
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Área sob a curva de concentração de lorcaserina plasmática-tempo no estado estacionário (AUC,ss) no período de tratamento principal (14 semanas)
Prazo: Até 14 semanas
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Até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
5 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2023-A001-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lorcaserina
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Eisai Inc.Concluído