Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lorcaserin jako leczenia wspomagającego u uczestników z zespołem Dravet (MOMENTUM 1)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z otwartą fazą kontynuacji Lorcaserin jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zespołem Dravet

Głównym celem badania jest wykazanie, że lorkaseryna ma wyższą skuteczność w porównaniu z placebo w odniesieniu do procentowej zmiany częstości napadów drgawkowych w ciągu 28 dni u uczestników z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Zakończony
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Rekrutacyjny
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zakończony
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Rekrutacyjny
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Zakończony
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zakończony
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Zakończony
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Zakończony
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Zakończony
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Zakończony
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-1147
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Zakończony
        • Northwell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Zakończony
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • Zakończony
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Zakończony
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Zakończony
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Zakończony
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Rozpoznanie padaczki z zespołem Dravet
  3. Ma co najmniej 4 napady drgawkowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  4. Obecne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Stosowanie lorkaseryny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przerwanie jej w przeszłości z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych
  2. Stosowanie fenfluraminy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jakakolwiek historia braku skuteczności fenfluraminy lub jakakolwiek choroba zastawkowa w wywiadzie na początku badania z historią stosowania fenfluraminy
  3. Niedawne lub jednoczesne stosowanie leków serotoninergicznych lub inhibitorów monoaminooksydazy
  4. Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż zespół Draveta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorcaserin (badanie podstawowe i otwarta faza kontynuacji)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lorkaserynę w postaci zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie przez 14 tygodni w głównym okresie leczenia. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała w następujący sposób: dawka docelowa dla uczestników ważących od 10 do mniej niż (
Lek: Lorkaseryna
Tabletka doustna Lorcaserin, podawana w postaci zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • E2023
Komparator placebo: Placebo (badanie podstawowe) + Lorcaserin (otwarta faza kontynuacji)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lorkaserynę odpowiadającą placebo, podawaną w postaci zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie przez 14 tygodni w głównym okresie leczenia. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała w następujący sposób: dawka docelowa dla uczestników o masie ciała od 10 do
Lek: Lorkaseryna
Tabletka doustna Lorcaserin, podawana w postaci zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • E2023
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki doustnej lorkaseryny, podawane w postaci zawiesiny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów drgawkowych w stosunku do wartości początkowej w ciągu 28 dni podczas podstawowego okresu leczenia (14 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Częstość napadów będzie oparta na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej w okresie wyjściowym i okresie leczenia jako liczba napadów w każdym odpowiednim okresie podzielona przez liczbę dni, w których nie wystąpiły braki w każdym odpowiednim okresie, pomnożona przez 28.
Linia bazowa do tygodnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 50% osób reagujących na napady drgawkowe w podstawowym okresie leczenia (14 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Osoba z odpowiedzią 50 procent (%) jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 50% redukcją częstości napadów drgawkowych na 28 dni w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 14
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły napady drgawkowe w podstawowym okresie leczenia (14 tygodni)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Maksymalne stężenie lorkaseryny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) w okresie leczenia podstawowego (14 tygodni)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Pole pod krzywą stężenie lorkaseryny w osoczu-czas w stanie stacjonarnym (AUC,ss) w okresie leczenia podstawowego (14 tygodni)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2023-A001-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorkaseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj