Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lorcaserin jako leczenia wspomagającego u uczestników z zespołem Dravet (MOMENTUM 1)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z otwartą fazą kontynuacji Lorcaserin jako leczenia wspomagającego u pacjentów z zespołem Dravet

Głównym celem badania jest wykazanie, że lorkaseryna ma wyższą skuteczność w porównaniu z placebo w odniesieniu do procentowej zmiany częstości napadów drgawkowych w ciągu 28 dni u uczestników z zespołem Dravet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 2 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Rozpoznanie padaczki z zespołem Dravet
  3. Ma co najmniej 4 napady drgawkowe w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  4. Obecne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Stosowanie lorkaseryny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przerwanie jej w przeszłości z powodu braku skuteczności lub działań niepożądanych
  2. Stosowanie fenfluraminy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jakakolwiek historia braku skuteczności fenfluraminy lub jakakolwiek choroba zastawkowa w wywiadzie na początku badania z historią stosowania fenfluraminy
  3. Niedawne lub jednoczesne stosowanie leków serotoninergicznych lub inhibitorów monoaminooksydazy
  4. Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż zespół Draveta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lorcaserin (badanie podstawowe i otwarta faza kontynuacji)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lorkaserynę w postaci zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie przez 14 tygodni w głównym okresie leczenia. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała w następujący sposób: dawka docelowa dla uczestników ważących od 10 do mniej niż (
Lek: Lorkaseryna
Tabletka doustna Lorcaserin, podawana w postaci zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • E2023
Komparator placebo: Placebo (badanie podstawowe) + Lorcaserin (otwarta faza kontynuacji)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lorkaserynę odpowiadającą placebo, podawaną w postaci zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie przez 14 tygodni w głównym okresie leczenia. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała w następujący sposób: dawka docelowa dla uczestników o masie ciała od 10 do
Lek: Lorkaseryna
Tabletka doustna Lorcaserin, podawana w postaci zawiesiny doustnej.
Inne nazwy:
  • E2023
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki doustnej lorkaseryny, podawane w postaci zawiesiny doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: Procentowa zmiana częstości napadów drgawkowych w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
Częstotliwość napadów drgawkowych w przypadku napadów drgawkowych obliczono na podstawie liczby napadów w ciągu 28 dni, obliczonej w okresie wyjściowym (od tygodnia 4 do tygodnia 0) i 14-tygodniowego okresu leczenia, jako liczbę napadów w każdym odpowiednim okresie podzieloną przez liczbę dni wolnych w każdym odpowiednim okresie pomnożoną przez 28. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: ([wartość po linii bazowej minus wartość bazowa] / wartość bazowa) *100.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie podstawowe: Odsetek uczestników, u których odpowiedź na napady drgawkowe wyniosła 50% lub więcej w okresie leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
Osoba reagująca została zdefiniowana jako uczestnik, u którego wystąpiło zmniejszenie o 50% lub więcej częstości napadów drgawkowych podczas 14-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym (tydzień od 4. do tygodnia 0). Częstotliwość napadów oparto na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej w okresie wyjściowym (od tygodnia 4 do tygodnia 0) i okresie leczenia, jako liczbę napadów w każdym odpowiednim okresie podzieloną przez liczbę dni, w których nie brakowało danych w każdym odpowiednim okresie, pomnożoną przez 28.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
Badanie główne: odsetek uczestników, u których w okresie leczenia nie wystąpiły napady drgawkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
Odpowiedzią był uczestnik, który doświadczył 100% zmniejszenia (wolności napadów) częstości napadów drgawkowych w 14-tygodniowym okresie leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym (tydzień -4 do tygodnia 0). Częstotliwość napadów oparto na liczbie napadów w ciągu 28 dni, obliczonej w okresie wyjściowym (od tygodnia 4 do tygodnia 0) i okresie leczenia, jako liczbę napadów w każdym odpowiednim okresie podzieloną przez liczbę dni, w których nie brakowało danych w każdym odpowiednim okresie, pomnożoną przez 28.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
Badanie podstawowe: Stężenie lorkaseryny w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 6, 15: przed podaniem dawki i 1 do 2 godzin po podaniu; Tygodnie 4, 10: Przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 6 godzin po podaniu
Oceniono i podano stężenie lorkaseryny w osoczu.
Tygodnie 1, 2, 6, 15: przed podaniem dawki i 1 do 2 godzin po podaniu; Tygodnie 4, 10: Przed podaniem, 1 do 2 godzin i 3 do 6 godzin po podaniu
Badanie główne: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca 4 tygodni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku (do 18. tygodnia)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (wartość wyjściowa) lub pojawiało się ponownie w trakcie leczenia, było obecne przed leczeniem (wartość wyjściowa), ale ustało przed leczeniem lub nasilało się w trakcie leczenia w porównaniu ze stanem przed leczeniem, gdy AE było ciągłe. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie miało związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca 4 tygodni obserwacji po ostatniej dawce badanego leku (do 18. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2023-A001-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorkaseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj