Исследование лоркасерина в качестве дополнительного лечения у участников с синдромом Драве (MOMENTUM 1)
19 сентября 2025 г. обновлено: Eisai Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах с открытой фазой продления лоркасерина в качестве дополнительного лечения у субъектов с синдромом Драве
Основная цель исследования — продемонстрировать, что лоркасерин имеет более высокую эффективность по сравнению с плацебо по процентному изменению частоты судорожных припадков за 28 дней у участников с синдромом Драве.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, AB T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
- Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- UCSD Rady's Children's Hosptial
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Northwest Florida Clinical Research Group
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Pediatric Neurology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019-1147
- New York Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11021
- NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7025
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в это исследование:
- Мужчина или женщина в возрасте 2 лет и старше на момент информированного согласия
- Диагностика эпилепсии с синдромом Драве
- Имеет не менее 4 судорожных припадков в течение 4 недель исходного уровня
- Текущее лечение противоэпилептическими препаратами должно быть стабильным в течение как минимум 4 недель до скрининга и, как ожидается, останется стабильным на протяжении всего исследования.
Ключевые критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Использование лоркасерина в течение 4 недель до скрининга или любое прекращение его применения в анамнезе из-за отсутствия эффективности или побочных реакций.
- Использование фенфлурамина в течение 2 месяцев до скрининга, отсутствие в анамнезе эффективности фенфлурамина или наличие вальвулопатии в анамнезе на исходном уровне с использованием фенфлурамина в анамнезе
- Недавний или одновременный прием серотонинергических препаратов или ингибиторов моноаминоксидазы
- Наличие прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, кроме синдрома Драве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоркасерин (базовое исследование и открытая дополнительная фаза)
Участники будут рандомизированы для приема лоркасерина в виде пероральной суспензии два раза в день в течение 14 недель в течение основного периода лечения.
Доза будет зависеть от массы тела следующим образом: целевая доза для участников с массой тела от 10 до менее (
|
Таблетки для приема внутрь Лоркасерин в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (основное исследование) + лоркасерин (расширенная фаза открытого исследования)
Участники будут рандомизированы для получения соответствующего лоркасерину плацебо, вводимого в виде пероральной суспензии два раза в день в течение 14 недель в течение основного периода лечения.
Доза будет зависеть от массы тела следующим образом: целевая доза для участников весом от 10 до
|
Таблетки для приема внутрь Лоркасерин в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее пероральной таблетке лоркасерина, вводимой в виде пероральной суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: процентное изменение частоты судорожных припадков по сравнению с исходным уровнем за 28 дней в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Частота приступов судорожных припадков основывалась на количестве припадков за 28 дней, рассчитанном в течение исходного периода (от недели от -4 до недели 0) и 14-недельного периода лечения, как количество припадков в течение каждого соответствующего периода, деленное на количество дней, когда не было пропусков в течение каждого соответствующего периода, умноженное на 28.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как: ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) *100.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: процент участников с 50% или большей реакцией на судорожные припадки в период лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Респондент определялся как участник, у которого наблюдалось снижение частоты судорожных припадков на 50% или более в течение 14-недельного периода лечения по сравнению с исходным периодом (от -4-й недели до 0-й недели).
Частота припадков основывалась на количестве припадков за 28 дней, рассчитанном в течение исходного периода (от недели от -4 до недели 0) и периода лечения, как количество припадков в течение каждого соответствующего периода, деленное на количество дней, когда не было пропусков в течение каждого соответствующего периода, умноженное на 28.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Основное исследование: процент участников, у которых не было судорожных припадков в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
|
Ответившим на лечение был участник, у которого наблюдалось 100% снижение (отсутствие припадков) частоты судорожных припадков в течение 14-недельного периода лечения по сравнению с исходным периодом (от -4-й недели до 0-й недели).
Частота припадков основывалась на количестве припадков за 28 дней, рассчитанном в течение исходного периода (от недели от -4 до недели 0) и периода лечения, как количество припадков в течение каждого соответствующего периода, деленное на количество дней, когда не было пропусков в течение каждого соответствующего периода, умноженное на 28.
|
Исходный уровень до 14 недели
|
|
Основное исследование: концентрации лоркасерина в плазме
Временное ограничение: Недели 1, 2, 6, 15: до приема дозы и через 1–2 часа после приема; Недели 4, 10: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–6 часов после приема.
|
Плазменные концентрации лорказерина оценивали и сообщали.
|
Недели 1, 2, 6, 15: до приема дозы и через 1–2 часа после приема; Недели 4, 10: до приема дозы, через 1–2 часа и через 3–6 часов после приема.
|
|
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания 4 недель наблюдения после последней дозы исследуемого препарата (до 18 недели)
|
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое возникало во время лечения, отсутствовало до лечения (исходный уровень) или возникало вновь во время лечения, присутствовало до лечения (исходный уровень), но прекращалось до лечения или ухудшалось по степени тяжести во время лечения по сравнению с состоянием до лечения, когда НЯ было постоянным.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемый продукт.
НЯ не обязательно имело причинную связь с лекарственным препаратом.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания 4 недель наблюдения после последней дозы исследуемого препарата (до 18 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2023-A001-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .