Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lorcaserin som tilleggsbehandling hos deltakere med Dravet-syndrom (MOMENTUM 1)

19. september 2025 oppdatert av: Eisai Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie med åpen forlengelsesfase av Lorcaserin som tilleggsbehandling hos personer med Dravet syndrom

Hovedformålet med studien er å demonstrere at lorcaserin har overlegen effekt sammenlignet med placebo på prosentvis endring i frekvens av krampeanfall per 28 dager hos deltakere med Dravet syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital - VH, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • University of Toronto Division of Hematology Oncology/The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Children's of Alabama / University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • UCSD Rady's Children's Hosptial
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Northwest Florida Clinical Research Group
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital - Nicklaus Children's Hospital
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Pediatric Neurology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rare Disease Research Center Pediatrics, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health/ Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri, Department of Child Health, Division of Neurology
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health - Neuroscience Institute at Great Neck
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019-1147
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 11021
        • NorthWell Health - Lennox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7025
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  1. Mann eller kvinne, 2 år og eldre på tidspunktet for informert samtykke
  2. Diagnose av epilepsi med Dravet syndrom
  3. Har minst 4 krampeanfall i løpet av de 4 ukene av baseline
  4. Nåværende behandling med antiepileptika må være stabil i minst 4 uker før screening, og forventes å forbli stabil gjennom hele studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Bruk av lorcaserin innen 4 uker før screening, eller noen historie med at det ble seponert på grunn av manglende effekt eller bivirkninger
  2. Bruk av fenfluramin innen 2 måneder før screening, noen historie med manglende effekt av fenfluramin, eller noen historie med valvulopati ved baseline med historie med bruk av fenfluramin
  3. Nylig eller samtidig bruk av serotonerge medisiner eller monoaminoksidasehemmere
  4. Tilstedeværelse av annen progressiv sentralnervesystemsykdom enn Dravet syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lorcaserin (kjernestudie og åpen utvidelsesfase)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta lorcaserin administrert som oral suspensjon, to ganger daglig i 14 uker i løpet av kjernebehandlingsperioden. Dosen vil være basert på kroppsvekt som følger: måldose for deltakere som veier 10 til mindre enn (
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablett, administrert som oral suspensjon.
Andre navn:
  • E2023
Placebo komparator: Placebo (kjernestudie) + Lorcaserin (åpen utvidelsesfase)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta lorcaserin-matchende placebo administrert som oral suspensjon, to ganger daglig i 14 uker i løpet av kjernebehandlingsperioden. Dosen vil være basert på kroppsvekt som følger: måldose for deltakere som veier 10 til
Legemiddel: Lorcaserin
Lorcaserin oral tablett, administrert som oral suspensjon.
Andre navn:
  • E2023
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher lorcaserin oral tablett, administrert som oral suspensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerneundersøkelse: Prosentendring fra baseline i krampaktig anfallsfrekvens per 28 dager i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
Beslagsfrekvens for krampaktige anfall var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet i løpet av grunnlinjeperioden (uke -4 til uke 0) og 14 ukers behandlingsperiode, som antall anfall i hver respektive periode delt på antall ikke-savnedager i hver respektive periode, multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([post-baseline-verdi minus grunnverdien] / baselineverdi) *100.
Baseline opp til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjerneundersøkelse: Prosentandel av deltakerne med 50% eller større respons for krampaktige anfall i behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
En responder ble definert som en deltaker som opplevde en reduksjon på 50% eller større i hyppigheten av krampaktige anfall i løpet av 14 -ukers behandlingsperiode sammenlignet med baseline -perioden (uke -4 til uke 0). Anfallsfrekvens var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet i løpet av grunnlinjeperioden (uke -4 til uke 0) og behandlingsperiode, som antall anfall i hver respektive periode delt på antall ikke -mishandlede dager i løpet av hver respektive periode, multiplisert med 28.
Baseline opp til uke 14
Kjerneundersøkelse: Prosentandel av deltakerne som var fri for krampaktige anfall i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opp til uke 14
En responder var en deltaker som opplevde en 100% reduksjon (anfallsfrihet) i krampaktig anfallsfrekvens i den 14 ukers behandlingsperioden i forhold til baseline -perioden (uke -4 til uke 0). Anfallsfrekvens var basert på antall anfall per 28 dager, beregnet i løpet av grunnlinjeperioden (uke -4 til uke 0) og behandlingsperiode, som antall anfall i hver respektive periode delt på antall ikke -mishandlede dager i løpet av hver respektive periode, multiplisert med 28.
Baseline opp til uke 14
Kjerneundersøkelse: Plasmakonsentrasjoner av lorcaserin
Tidsramme: Uker 1, 2, 6, 15: Pre-dose og 1 til 2 timer etter dose; Uker 4,10: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner av lorcaserin ble evaluert og rapportert.
Uker 1, 2, 6, 15: Pre-dose og 1 til 2 timer etter dose; Uker 4,10: før dose, 1 til 2 timer og 3 til 6 timer etter dose
Kjerneundersøkelse: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførte (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til slutten av 4 ukers oppfølging etter siste dose studiemedisin (opp til uke 18)
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som dukker opp under behandlingen, var fraværende ved forbehandling (baseline) eller gjenforenes under behandlingen, var til stede ved forbehandling (baseline), men stoppet før behandlingen eller forverret i alvorlighetsgraden under behandlingen i forhold til forbehandlingen, når AE var kontinuerlig. En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk etterforskning som administrerte et undersøkelsesprodukt. En AE hadde ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med medisinproduktet.
Fra første dose studiemedisin opp til slutten av 4 ukers oppfølging etter siste dose studiemedisin (opp til uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2023-A001-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, myoklonisk

Kliniske studier på Lorcaserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere