捐赠母乳和母乳喂养率
2022年8月30日 更新者：Kara L. Calkins, MD、University of California, Los Angeles
在新生儿重症监护病房的晚期早产儿和足月婴儿中使用母乳饮食：一项随机对照试验
本试点研究的目的是确定在新生儿重症监护病房 (NICU) 中比较晚期早产儿和足月儿的母乳饮食与配方补充饮食的随机对照研究是否可行。
研究概览
详细说明
对于 NICU 中母亲打算进行母乳喂养的晚期早产儿和足月新生儿，本试点研究旨在 1. 确定研究的可行性（同意率、研究完成率和研究饮食的依从率），以及 2. 确定饮食是否适合与配方奶粉相比，补充捐赠母乳可改善： a.从 NICU 出院时或 7 天大时母乳消耗的百分比，以较晚者为准， b.母乳喂养率和 6-8 周实际年龄时的母乳喂养意图，以及 c.母乳喂养时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90404
- Santa Monica-UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 >34 周零天
- 母亲母乳喂养的意愿
- 预计从入院起至少 72 小时后入 NICU
排除标准：
- 已确认的遗传疾病和综合征或其他已知会影响生长和奶瓶喂养或母乳喂养能力的疾病（即三体症）
- 常见的新生儿先天性异常（心脏病、先天性胃肠病等）
- 普遍接受的母乳喂养禁忌症（HIV、半乳糖血症、乳房疱疹病变、母亲使用被视为母乳喂养禁忌的药物，包括大麻）
- 进入重症监护病房接受侵入性呼吸支持（插管）和/或离子型药物治疗的婴儿
- 任何被初级医疗团队认为无效的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纯母乳饮食
该组将仅接受人乳。
如果母亲没有产生足够的母乳，则该组将接受捐赠乳补充。
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如果需要补充，将向新生儿提供捐赠母乳
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|
NO_INTERVENTION：基于配方的饮食
如果母亲没有产生足够的母乳，该组将接受配方补充（护理标准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究可行性_1
大体时间：6-8周实际年龄
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可行性将通过以下方式评估：同意率
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6-8周实际年龄
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研究可行性_2
大体时间：6-8周实际年龄
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可行性将通过以下方式评估：研究完成率
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6-8周实际年龄
|
|
研究可行性_3
大体时间：6-8周实际年龄
|
可行性将通过以下方式评估： 坚持研究饮食的比率。
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6-8周实际年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时母乳消耗百分比
大体时间：在 NICU 出院时或 7 天大时，以较晚者为准
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新生儿 48 小时内消耗的母乳/总乳汁（百分比）
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在 NICU 出院时或 7 天大时，以较晚者为准
|
|
出院后母乳消耗百分比
大体时间：6-8周实际年龄
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婴儿在 48 小时内消耗的母乳/总乳汁（百分比）
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6-8周实际年龄
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母乳喂养时间
大体时间：6-8周实际年龄
|
婴儿自出生以来接受母乳的时间
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6-8周实际年龄
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母乳喂养意向
大体时间：6-8周实际年龄
|
母亲继续母乳喂养的意愿：具体通过询问母亲是否打算纯母乳喂养来评估。
答案将被记录为是或否。
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6-8周实际年龄
|
|
成长：体重
大体时间：6-8周实际年龄
|
重量（以千克为单位）报告为 z 分数
|
6-8周实际年龄
|
|
成长：身高
大体时间：6-8周实际年龄
|
高度（以厘米为单位）报告为 z 分数
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6-8周实际年龄
|
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成长：头围
大体时间：6-8周实际年龄
|
以厘米为单位的头围报告为 z 分数
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6-8周实际年龄
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组：微生物谱分析（属水平）
大体时间：7日龄
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将通过对 16S 核糖体核糖核酸基因的 V4 区进行测序来研究微生物分析（属水平）
|
7日龄
|
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肠道微生物组：α 多样性 (Chao1)
大体时间：7日龄
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将通过对 16S 核糖体核糖核酸基因的 V4 区进行测序来研究 Alpha 多样性 (Chao1)
|
7日龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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捐赠母乳的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动，不招人
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle招聘中