Leite materno doado e taxas de amamentação
30 de agosto de 2022 atualizado por: Kara L. Calkins, MD, University of California, Los Angeles
Uso de dieta à base de leite humano em prematuros tardios e bebês a termo na unidade de terapia intensiva neonatal: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo deste estudo piloto é determinar se um estudo controlado randomizado comparando uma dieta com leite humano versus uma dieta suplementada com fórmula em prematuros tardios e bebês a termo na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em prematuros tardios e neonatos a termo na UTIN cujas mães pretendem amamentar, este estudo piloto busca 1. determinar a viabilidade do estudo (taxa de consentimento, taxa de conclusão do estudo e taxa de adesão à dieta do estudo) e 2. determinar se uma dieta a suplementação com leite humano doado vs. fórmula melhora: a. a porcentagem de consumo de leite materno no momento da alta da UTIN, ou 7 dias de idade, o que ocorrer mais tarde, b. taxas de amamentação e intenção de amamentar às 6-8 semanas de idade cronológica, e c. duração da amamentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica-UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 34 semanas e 0 dias
- Intenção da mãe de amamentar
- Admissão na UTIN prevista para pelo menos 72 horas a partir do momento da admissão
Critério de exclusão:
- Distúrbios e síndromes genéticos confirmados ou outros distúrbios conhecidos por afetar o crescimento e a capacidade de mamadeira ou amamentação (ou seja, trissomias)
- Anomalias congênitas neonatais comuns (doença cardíaca, distúrbios gastrointestinais congênitos, etc.)
- Contra-indicações comumente aceitas para a amamentação (HIV, galactosemia, lesões de herpes na mama, uso materno de drogas consideradas contra-indicadas à amamentação, incluindo maconha)
- Lactente internado na unidade de terapia intensiva recebendo suporte respiratório invasivo (intubação) e/ou medicações ionotrópicas
- Qualquer criança cujo cuidado seja considerado fútil pela equipe médica primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dieta Exclusivamente Leite Humano
Este grupo receberá apenas leite humano.
Se a mãe não estiver produzindo leite materno suficiente, esse grupo receberá suplementação de leite doado.
|
O leite materno doado será dado ao recém-nascido se a suplementação for necessária
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Dieta baseada em fórmula
Se a mãe não estiver produzindo leite materno suficiente, este grupo receberá suplementação com fórmula (o padrão de atendimento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Estudo_1
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
A viabilidade será avaliada por: taxa de consentimento
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6-8 semanas de idade cronológica
|
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Viabilidade do Estudo_2
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
A viabilidade será avaliada por: taxa de conclusão do estudo
|
6-8 semanas de idade cronológica
|
|
Viabilidade do estudo_3
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
A viabilidade será avaliada por: taxa de adesão à dieta do estudo.
|
6-8 semanas de idade cronológica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Consumo de Leite Humano na Alta
Prazo: no momento da alta da UTIN ou 7 dias de idade, o que ocorrer mais tarde
|
Leite materno/leite total (porcentagem) consumido pelo neonato em 48 horas
|
no momento da alta da UTIN ou 7 dias de idade, o que ocorrer mais tarde
|
|
Porcentagem de Consumo de Leite Humano Após a Alta
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
Leite materno/leite total (porcentagem) consumido pelo lactente em 48 horas
|
6-8 semanas de idade cronológica
|
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Duração da amamentação
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
tempo em que o bebê recebeu leite materno desde o nascimento
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6-8 semanas de idade cronológica
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Intenção de Amamentar
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
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Desejo da mãe de continuar a amamentar: avaliado especificamente perguntando à mãe se ela pretende amamentar exclusivamente ou não.
As respostas serão registradas como sim ou não.
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6-8 semanas de idade cronológica
|
|
Crescimento: Peso
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
Peso em quilogramas relatado como um escore z
|
6-8 semanas de idade cronológica
|
|
Crescimento: Altura
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
altura em centímetros relatada como um escore z
|
6-8 semanas de idade cronológica
|
|
Crescimento: Circunferência da Cabeça
Prazo: 6-8 semanas de idade cronológica
|
circunferência da cabeça em centímetros relatada como um escore z
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6-8 semanas de idade cronológica
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal: perfil microbiano (nível de gênero)
Prazo: 7 dias de idade
|
O perfil microbiano (nível de gênero) será investigado pelo sequenciamento da região V4 do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S
|
7 dias de idade
|
|
Microbioma intestinal: diversidade alfa (Chao1)
Prazo: 7 dias de idade
|
A diversidade alfa (Chao1) será investigada pelo sequenciamento da região V4 do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S
|
7 dias de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
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- Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R. Ultra-high-throughput microbial community analysis on the Illumina HiSeq and MiSeq platforms. ISME J. 2012 Aug;6(8):1621-4. doi: 10.1038/ismej.2012.8. Epub 2012 Mar 8.
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
26 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-002179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para disponibilizar o IPD para outras pesquisas, uma vez que este é um pequeno estudo piloto de viabilidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doadora de Leite Materno
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Medical University of GrazConcluídoQualidade de vida | Satisfação, Paciente | Complicações Pós-Operatórias/PerioperatóriasÁustria
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Universidad Católica San Antonio de MurciaConcluído
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Thurgau Breast CenterRecrutamento
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Concluído
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University of ReadingMinistry of National Education, TurkeyRecrutamentoAtividade física | Esvaziamento gástrico | Comportamento Apetitivo | Consumo de energiaReino Unido
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Royal Marsden NHS Foundation TrustDesconhecidoCâncer de mamaReino Unido
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University of Nebraska LincolnNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Wayne... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoNódulo de mama sintomáticoEstados Unidos
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Maastricht University Medical CenterConcluídoFunção Vascular | Carboidratos | Metabolismo pós-prandial | Proteínas | Gorduras dietéticas | MacronutrientesHolanda
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Hospices Civils de LyonRecrutamentoFalha no Transplante de FígadoFrança