用于门静脉高压症的肝脏 Incytes
2023年8月13日 更新者：Samer Gawrieh、Indiana University
通过使用 Liver Incytes 测量肝脏硬度对代偿性晚期慢性肝病患者的门脉高压进行无创评估
这是一项横断面研究，评估了 Liver Incytes 在 cACLD（代偿性晚期慢性肝病）患者中的 LSM（肝硬度测量）与门静脉高压症表现之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过使用 Liver Incytes 设备测量肝脏硬度来评估未接受肝移植的代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者门脉高压的严重程度，并比较 LSM（肝脏硬度测量）的性能) 由 Liver Incytes 预测临床显着的门静脉高压症 CSPH、食管和胃静脉曲张与 FibroScan® 和其他非侵入性血液标志物，如 MELD、CPT、血小板计数、脾肿大（脾脏肿大）、APRI 和 FIB4。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上的成年人
- 提供知情同意的能力
- 计划的护理标准上消化道内窥镜检查以筛查静脉曲张
- 计划的护理标准 经颈静脉肝活检与门静脉压力测量
排除标准：
- 无法或拒绝提供知情同意
- 扫描前禁食少于三小时
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
- 当前大量饮酒的受试者
- 装有心脏起搏器或除颤器的患者
- 急性肝炎定义为 AST/ALT > 500 U/L
- 腹水
- 肝移植后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Velacur 由 Sonic Incytes 设计
未接受肝移植的代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者将接受 Velacur 扫描。
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超声弹性成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有代偿性晚期慢性肝病（伴或不伴食管静脉曲张）的受试者经食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 进行肝硬度测量
大体时间：一天
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在同一患者群体中比较 Sonic Incytes 的 Velacur 与 FibroScan® 的瞬时弹性成像的性能，以确定对于有或没有食管静脉曲张的参与者，这两种测试在与代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 的相关性方面是否更准确。
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一天
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代偿性晚期慢性肝病参与者的血小板计数
大体时间：一天
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比较同一患者群体中的血小板计数，以确定 Velacur 与代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 相关的准确性（对于患有或不患有食管静脉曲张的参与者）
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一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Velacur 测量与非侵入性血液标记物的相关性用于预测晚期纤维化
大体时间：一天
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这最初作为结果测量包含在我们的研究方案中。
然而，我们意识到这些标记并没有被定期收集，而且数据根本无法获得。
因此，该测量不会或不能包含任何结果数据。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月13日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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