Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverincytes för Portal Hypertoni

13 augusti 2023 uppdaterad av: Samer Gawrieh, Indiana University

Icke-invasiv utvärdering av portalhypertoni hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom genom mätning av leverstelhet med hjälp av leverincytes

Detta är en tvärsnittsstudie som utvärderar sambandet mellan LSM (leverstyvhetsmätning) av leverincyter hos patienter med cACLD (kompenserad avancerad kronisk leversjukdom) och manifestationer av portal hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma svårighetsgraden av portal hypertoni hos personer med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) som inte har genomgått levertransplantation genom att mäta leverstelhet med Lever Incytes-apparaten och att jämföra prestanda hos LSM (leverstelhetsmätning). ) av Liver Incytes för att förutsäga kliniskt signifikant portal hypertension CSPH, esofagus- och magvaricer jämfört med FibroScan® och andra icke-invasiva blodmarkörer som MELD, CPT, trombocytantal, splenomegali (förstorad mjälte), APRI och FIB4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 21 år eller äldre
  2. Förmåga att ge informerat samtycke
  3. Planerad standardbehandling av övre endoskopi för att screena för varicer
  4. Planerad standardvård transjugulär leverbiopsi med portaltrycksmätning

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  2. Fastande mindre än tre timmar före skanningen
  3. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
  4. Föremål med aktuell, betydande alkoholkonsumtion
  5. Patienter med pacemaker eller defibrillator
  6. Akut hepatit definierad som ASAT/ALT > 500 U/L
  7. Ascites
  8. efter levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velacur av Sonic Incytes
Patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) som inte har genomgått levertransplantation kommer att skannas med Velacur.
Diagnostiskt test: Velacur
Ultraljudsavbildning av elasticitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstelhetsmätningar för deltagare med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom med och utan esofagusvariationer vid Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Tidsram: en dag
Att jämföra prestandan hos Velacur av Sonic Incytes med transient elastografi via FibroScan® i samma patientpopulation för att avgöra om något av testerna är mer exakta i samband med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) för deltagare med och utan esofagusvaricer.
en dag
Trombocytantal för deltagare med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
Tidsram: en dag
Att jämföra trombocytantalet i samma patientpopulation för att fastställa Velacurs noggrannhet i samband med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) för deltagare med och utan esofagusvaricer
en dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan Velacur-mätningar och icke-invasiva blodmarkörer för att förutsäga avancerad fibros
Tidsram: en dag
Detta ingick från början i vårt studieprotokoll som en resultatmätning. Men vi insåg att dessa markörer inte samlades in rutinmässigt och att data helt enkelt inte är tillgängliga. Därför finns eller kan inga utfallsdata inkluderas för denna mätning.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Sonic Incytes

Utredare

  • Huvudutredare: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Annan identifierare: Indiana University IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på Velacur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera