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Incytes hépatiques pour l'hypertension portale

13 août 2023 mis à jour par: Samer Gawrieh, Indiana University

Évaluation non invasive de l'hypertension portale chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée par la mesure de la rigidité du foie à l'aide d'incytes hépatiques

Il s'agit d'une étude transversale qui évalue la relation entre le LSM (mesure de la rigidité du foie) par Liver Incytes chez les patients atteints de cACLD (maladie chronique avancée du foie compensée) et les manifestations de l'hypertension portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la sévérité de l'hypertension portale chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) qui n'ont pas subi de greffe de foie en mesurant la rigidité du foie avec le dispositif Liver Incytes et de comparer les performances du LSM (mesure de la rigidité du foie ) par Liver Incytes pour prédire l'hypertension portale cliniquement significative CSPH, les varices œsophagiennes et gastriques à celle du FibroScan® et d'autres marqueurs sanguins non invasifs tels que MELD, CPT, numération plaquettaire, splénomégalie (rate hypertrophiée), APRI et FIB4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 21 ans ou plus
  2. Capacité à donner un consentement éclairé
  3. Norme de soins prévue endoscopie supérieure pour dépister les varices
  4. Norme de soins planifiée biopsie hépatique transjugulaire avec mesure de la pression portale

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  2. Jeûner moins de trois heures avant l'examen
  3. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
  4. Sujet ayant une consommation d'alcool actuelle et importante
  5. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
  6. Hépatite aiguë définie comme AST/ALT > 500 U/L
  7. Ascite
  8. post transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Velacur par Sonic Incytes
Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) qui n'ont pas subi de transplantation hépatique seront scannés avec Velacur.
Test diagnostique: Velacur
Imagerie d'élasticité par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la rigidité hépatique pour les participants atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée avec et sans varices œsophagiennes lors d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD)
Délai: un jour
Comparaison des performances de Velacur de Sonic Incytes à l'élastographie transitoire via FibroScan® dans la même population de patients pour déterminer si l'un ou l'autre des tests est plus précis en termes de corrélation avec la maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) pour les participants avec et sans varices œsophagiennes.
un jour
Numération plaquettaire pour les participants atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
Délai: un jour
Comparaison de la numération plaquettaire dans la même population de patients pour déterminer l'exactitude de la corrélation de Velacur avec la maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD) pour les participants avec et sans varices œsophagiennes
un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des mesures Velacur aux marqueurs sanguins non invasifs pour prédire la fibrose avancée
Délai: un jour
Cela a été initialement inclus dans notre protocole d'étude en tant que mesure de résultat. Cependant, nous avons réalisé que ces marqueurs n'étaient pas systématiquement collectés et que les données ne sont tout simplement pas disponibles. Par conséquent, aucune donnée sur les résultats n'est ou ne peut être incluse pour cette mesure.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Sonic Incytes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Autre identifiant: Indiana University IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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