Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Incytes wątroby na nadciśnienie wrotne

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Samer Gawrieh, Indiana University

Nieinwazyjna ocena nadciśnienia wrotnego u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby za pomocą pomiaru sztywności wątroby za pomocą enzymów wątrobowych

Jest to badanie przekrojowe oceniające związek między LSM (pomiarem sztywności wątroby) metodą Liver Incytes u pacjentów z cACLD (z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) a objawami nadciśnienia wrotnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena ciężkości nadciśnienia wrotnego u osób z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD), które nie przeszły przeszczepu wątroby, poprzez pomiar sztywności wątroby za pomocą urządzenia Liver Incytes oraz porównanie wyników LSM (pomiar sztywności wątroby ) przez Liver Incytes do przewidywania klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego CSPH, żylaków przełyku i żołądka do FibroScan® i innych nieinwazyjnych markerów krwi, takich jak MELD, CPT, liczba płytek krwi, splenomegalia (powiększona śledziona), APRI i FIB4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 21 lat lub starsi
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Planowany standard opieki nad endoskopią górną w celu przesiewowego wykrywania żylaków
  4. Planowany standard postępowania biopsja przezszyjkowa wątroby z pomiarem ciśnienia wrotnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  2. Poszczenie przez mniej niż trzy godziny przed badaniem
  3. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
  4. Podmiot z aktualnym, znacznym spożyciem alkoholu
  5. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  6. Ostre zapalenie wątroby zdefiniowane jako AST/ALT > 500 j./l
  7. wodobrzusze
  8. po przeszczepie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Velacur firmy Sonic Incytes
Pacjenci z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD), którzy nie przeszli przeszczepienia wątroby, zostaną poddani badaniu za pomocą Velacuru.
Test diagnostyczny: Velacur
Ultrasonograficzne obrazowanie elastyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary sztywności wątroby u uczestników ze skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby z żylakami przełyku lub bez nich po przełyku gastroduodenoskopii (EGD)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie wyników badania Velacur firmy Sonic Incytes z przejściową elastografią za pomocą FibroScan® w tej samej populacji pacjentów w celu ustalenia, czy którykolwiek z testów jest dokładniejszy w korelacji z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby z kompensacją (cACLD) u uczestników z żylakami przełyku i bez nich.
pewnego dnia
Liczba płytek krwi u uczestników ze skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie liczby płytek krwi w tej samej populacji pacjentów w celu określenia dokładności pomiaru Velacur w korelacji z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) u uczestników z żylakami przełyku i bez nich
pewnego dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiarów Velacur z nieinwazyjnymi markerami krwi w celu przewidywania zaawansowanego zwłóknienia
Ramy czasowe: pewnego dnia
Zostało to początkowo uwzględnione w naszym protokole badania jako pomiar wyniku. Zdaliśmy sobie jednak sprawę, że te markery nie były rutynowo zbierane, a dane po prostu nie są dostępne. W związku z tym żadne dane wynikowe nie są ani nie mogą być uwzględniane w tym pomiarze.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Sonic Incytes

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Inny identyfikator: Indiana University IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Velacur

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj