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Incytes hepáticos para la hipertensión portal

13 de agosto de 2023 actualizado por: Samer Gawrieh, Indiana University

Evaluación no invasiva de la hipertensión portal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada mediante la medición de la rigidez del hígado utilizando Liver Incytes

Este es un estudio transversal que evalúa la relación entre LSM (medición de rigidez hepática) por Liver Incytes en pacientes con cACLD (enfermedad hepática crónica avanzada compensada) y manifestaciones de hipertensión portal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la gravedad de la hipertensión portal en personas con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) que no se han sometido a un trasplante de hígado mediante la medición de la rigidez del hígado con el dispositivo Liver Incytes y comparar el rendimiento de LSM (medición de la rigidez del hígado ) de Liver Incytes para predecir hipertensión portal clínicamente significativa CSPH, várices esofágicas y gástricas con FibroScan® y otros marcadores sanguíneos no invasivos como MELD, CPT, recuento de plaquetas, esplenomegalia (bazo agrandado), APRI y FIB4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 21 años o más
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Endoscopia superior estándar de atención planificada para detectar várices
  4. Biopsia hepática transyugular estándar de atención planificada con medición de la presión portal

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  2. Ayuno de menos de tres horas antes de la exploración
  3. El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  4. Sujeto con consumo actual significativo de alcohol
  5. Pacientes con marcapasos o desfibrilador
  6. Hepatitis aguda definida como AST/ALT > 500 U/L
  7. ascitis
  8. después del trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Velacur de Sonic Incytes
Los pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) que no se hayan sometido a un trasplante de hígado serán escaneados con Velacur.
Prueba de diagnóstico: Velacur
Imágenes de elasticidad por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de rigidez hepática para participantes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada con y sin várices esofágicas mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Periodo de tiempo: un día
Comparar el rendimiento de Velacur de Sonic Incytes con la elastografía transitoria mediante FibroScan® en la misma población de pacientes para determinar si cualquiera de las pruebas es más precisa en la correlación con la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) para participantes con y sin várices esofágicas.
un día
Recuento de plaquetas para participantes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
Periodo de tiempo: un día
Comparar el recuento de plaquetas en la misma población de pacientes para determinar la precisión de Velacur en la correlación con la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD) para participantes con y sin várices esofágicas
un día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las mediciones de Velacur con marcadores sanguíneos no invasivos para predecir la fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: un día
Esto se incluyó inicialmente en nuestro protocolo de estudio como una medida de resultado. Sin embargo, nos dimos cuenta de que estos marcadores no se recolectaban de manera rutinaria y que los datos simplemente no están disponibles. Por lo tanto, no se incluyen ni se pueden incluir datos de resultado para esta medición.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Sonic Incytes

Investigadores

  • Investigador principal: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Otro identificador: Indiana University IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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