Инциты печени при портальной гипертензии
13 августа 2023 г. обновлено: Samer Gawrieh, Indiana University
Неинвазивная оценка портальной гипертензии у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени путем измерения жесткости печени с использованием инцитов печени
Это поперечное исследование, в котором оценивается взаимосвязь между LSM (измерение жесткости печени) с помощью Incytes печени у пациентов с cACLD (компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени) и проявлениями портальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка тяжести портальной гипертензии у людей с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (cACLD), которым не была проведена трансплантация печени, путем измерения жесткости печени с помощью устройства Liver Incytes и сравнения эффективности LSM (измерение жесткости печени). ) с помощью Liver Incytes для прогнозирования клинически значимой портальной гипертензии CSPH, варикозного расширения вен пищевода и желудка по сравнению с FibroScan® и другими неинвазивными маркерами крови, такими как MELD, CPT, количество тромбоцитов, спленомегалия (увеличение селезенки), APRI и FIB4.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 21 года и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Планируемый стандарт лечения эндоскопия верхних отделов для скрининга варикозного расширения вен
- Планируемый стандарт лечения: трансъюгулярная биопсия печени с измерением портального давления
Критерий исключения:
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Голодание менее чем за три часа до сканирования
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Субъект с текущим значительным потреблением алкоголя
- Пациенты с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Острый гепатит определяется как АСТ/АЛТ > 500 ЕД/л.
- Асцит
- после трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велакур от Sonic Incytes
Пациенты с компенсированным хроническим заболеванием печени (cACLD), которым не была проведена трансплантация печени, будут сканироваться с помощью Velacur.
|
Ультразвуковая визуализация эластичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения жесткости печени у участников с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени с варикозно расширенными венами пищевода и без них при эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)
Временное ограничение: один день
|
Сравнение эффективности Velacur от Sonic Incytes с транзиторной эластографией с помощью FibroScan® в одной и той же популяции пациентов, чтобы определить, является ли какой-либо тест более точным в корреляции с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (cACLD) для участников с варикозно расширенным веном пищевода и без него.
|
один день
|
|
Подсчет тромбоцитов у участников с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени
Временное ограничение: один день
|
Сравнение количества тромбоцитов в одной и той же популяции пациентов для определения точности Velacur в корреляции с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (cACLD) для участников с варикозно расширенным веном пищевода и без него.
|
один день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция измерений Velacur с неинвазивными маркерами крови для прогнозирования развитого фиброза
Временное ограничение: один день
|
Первоначально это было включено в протокол нашего исследования в качестве измерения результата.
Однако мы поняли, что эти маркеры не собирались рутинно и данные просто недоступны.
Таким образом, никакие данные о результатах не могут быть включены для этого измерения.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samer Gawrieh, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LI for Portal Hypertenstion
- 2009698702 (Другой идентификатор: Indiana University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .