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Leberincytes für portale Hypertension

13. August 2023 aktualisiert von: Samer Gawrieh, Indiana University

Nicht-invasive Bewertung der portalen Hypertonie bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung durch Lebersteifigkeitsmessung unter Verwendung von Leberinzyten

Dies ist eine Querschnittsstudie, die die Beziehung zwischen LSM (Messung der Lebersteifigkeit) durch Liver Incytes bei Patienten mit cACLD (kompensierte fortgeschrittene chronische Lebererkrankung) und Manifestationen von portaler Hypertension bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Schweregrad der portalen Hypertonie bei Menschen mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD), die sich keiner Lebertransplantation unterzogen haben, durch Messung der Lebersteifheit mit dem Liver Incytes-Gerät zu beurteilen und die Leistung von LSM (Lebersteifigkeitsmessung) zu vergleichen ) von Liver Incytes zur Vorhersage von klinisch signifikanter portaler Hypertonie CSPH, Ösophagus- und Magenvarizen mit FibroScan® und anderen nicht-invasiven Blutmarkern wie MELD, CPT, Thrombozytenzahl, Splenomegalie (vergrößerte Milz), APRI und FIB4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 21 Jahren
  2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  3. Geplanter Standard der oberen Endoskopie zum Screening auf Varizen
  4. Geplanter Behandlungsstandard transjuguläre Leberbiopsie mit Portaldruckmessung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Fasten für weniger als drei Stunden vor dem Scan
  3. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  4. Subjekt mit aktuellem, signifikantem Alkoholkonsum
  5. Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator
  6. Akute Hepatitis, definiert als AST/ALT > 500 U/l
  7. Aszites
  8. nach Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velacur von Sonic Incytes
Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD), die sich keiner Lebertransplantation unterzogen haben, werden mit Velacur gescannt.
Diagnosetest: Velacur
Ultraschallelastizitätsbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifheitsmessungen für Teilnehmer mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung mit und ohne Ösophagusvarizen nach Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Leistung von Velacur von Sonic Incytes mit der transienten Elastographie über FibroScan® bei derselben Patientenpopulation, um festzustellen, ob einer der beiden Tests genauer mit der kompensierten fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung (cACLD) bei Teilnehmern mit und ohne Ösophagusvarizen korreliert.
einmal
Thrombozytenzahl für Teilnehmer mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Thrombozytenzahl in derselben Patientenpopulation, um die Genauigkeit von Velacur bei der Korrelation mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD) für Teilnehmer mit und ohne Ösophagusvarizen zu bestimmen
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Velacur-Messungen mit nicht-invasiven Blutmarkern zur Vorhersage fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: einmal
Dies wurde ursprünglich als Ergebnismessung in unser Studienprotokoll aufgenommen. Wir stellten jedoch fest, dass diese Marker nicht routinemäßig erfasst wurden und die Daten einfach nicht verfügbar sind. Daher sind und können für diese Messung keine Ergebnisdaten einbezogen werden.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Sonic Incytes

Ermittler

  • Hauptermittler: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Andere Kennung: Indiana University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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