Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverincytter for portalhypertensjon

13. august 2023 oppdatert av: Samer Gawrieh, Indiana University

Ikke-invasiv evaluering av portalhypertensjon hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom ved måling av leverstivhet ved bruk av leverincytter

Dette er en tverrsnittsstudie som evaluerer forholdet mellom LSM (leverstivhetsmåling) av leverincytter hos pasienter med cACLD (kompensert avansert kronisk leversykdom) og manifestasjoner av portalhypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere alvorlighetsgraden av portalhypertensjon hos personer med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) som ikke har gjennomgått levertransplantasjon ved å måle leverstivhet med Lever Incytes-enheten og å sammenligne ytelsen til LSM (måling av leverstivhet). ) av Liver Incytes for å forutsi klinisk signifikant portal hypertensjon CSPH, esophageal og gastriske varicer i forhold til FibroScan® og andre ikke-invasive blodmarkører som MELD, CPT, antall blodplater, splenomegali (forstørret milt), APRI og FIB4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 21 år eller eldre
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Planlagt standardbehandling øvre endoskopi for å screene for varicer
  4. Planlagt standardbehandling transjugulær leverbiopsi med portaltrykkmåling

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  2. Fastende i mindre enn tre timer før skanningen
  3. Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
  4. Person med nåværende, betydelig alkoholforbruk
  5. Pasienter med pacemaker eller defibrillator
  6. Akutt hepatitt definert som ASAT/ALT > 500 U/L
  7. Ascites
  8. etter levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velacur av Sonic Incytes
Pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) som ikke har gjennomgått levertransplantasjon vil bli skannet med Velacur.
Diagnostisk test: Velacur
Ultralyd elastisitetsavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsmålinger for deltakere med kompensert avansert kronisk leversykdom med og uten esophagealvaricer ved esophagogastroduodenoskopi (EGD)
Tidsramme: en dag
Sammenligning av ytelsen til Velacur av Sonic Incytes med forbigående elastografi via FibroScan® i samme pasientpopulasjon for å avgjøre om noen av testene er mer nøyaktige når det gjelder å korrelere med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) for deltakere med og uten esophageal varicer.
en dag
Blodplateantall for deltakere med kompensert avansert kronisk leversykdom
Tidsramme: en dag
Sammenligning av blodplateantallet i samme pasientpopulasjon for å bestemme Velacurs nøyaktighet i korrelasjon med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) for deltakere med og uten esophageal varices
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av Velacur-målinger til ikke-invasive blodmarkører for å forutsi avansert fibrose
Tidsramme: en dag
Dette ble opprinnelig inkludert i vår studieprotokoll som en resultatmåling. Imidlertid innså vi at disse markørene ikke ble rutinemessig samlet inn, og dataene er rett og slett ikke tilgjengelige. Derfor er eller kan ingen utfallsdata inkluderes for denne målingen.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Sonic Incytes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Annen identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Velacur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere