Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incytes jater pro portální hypertenzi

13. srpna 2023 aktualizováno: Samer Gawrieh, Indiana University

Neinvazivní hodnocení portální hypertenze u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater měřením tuhosti jater pomocí jaterních incytů

Jedná se o průřezovou studii, která hodnotí vztah mezi LSM (měření tuhosti jater) pomocí Liver Incytes u pacientů s cACLD (kompenzované pokročilé chronické onemocnění jater) a projevy portální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit závažnost portální hypertenze u lidí s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD), kteří nepodstoupili transplantaci jater, měřením tuhosti jater pomocí přístroje Liver Incytes a porovnat výkonnost LSM (měření tuhosti jater ) od Liver Incytes pro predikci klinicky významné portální hypertenze CSPH, jícnové a žaludeční varixy ve srovnání s FibroScan® a dalšími neinvazivními krevními markery, jako je MELD, CPT, počet krevních destiček, splenomegalie (zvětšená slezina), APRI a FIB4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Regina Weber, BS, RRT
  • Telefonní číslo: 317-278-3584
  • E-mail: reginaw@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samer Gawrieh, MD
  • Telefonní číslo: 317-278-1630
  • E-mail: sgawrieh@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 21 let nebo starší
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Plánovaná standardní péče horní endoskopie pro screening varixů
  4. Plánovaná standardní péče transjugulární jaterní biopsie s měřením portálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  2. Půst méně než tři hodiny před skenováním
  3. Subjektem je březí nebo kojící žena
  4. Subjekt s aktuální významnou konzumací alkoholu
  5. Pacienti s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  6. Akutní hepatitida definovaná jako AST/ALT > 500 U/L
  7. Ascites
  8. po transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Velacur od Sonic Incytes
Pacienti s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD), kteří nepodstoupili transplantaci jater, budou vyšetřeni Velacurem.
Diagnostický test: Velacur
Ultrazvukové zobrazení elasticity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tuhosti jater u účastníků s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater s jícnovými varixy a bez nich po esofagogastroduodenoskopii (EGD)
Časové okno: jednoho dne
Porovnání výkonu Velacur pomocí Sonic Incytes s přechodnou elastografií pomocí FibroScan® u stejné populace pacientů, aby se určilo, zda je kterýkoli test přesnější v korelaci s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) u účastníků s jícnovými varixy a bez nich.
jednoho dne
Počet krevních destiček pro účastníky s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
Časové okno: jednoho dne
Porovnání počtu krevních destiček u stejné populace pacientů za účelem stanovení přesnosti Velacuru v korelaci s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) u účastníků s jícnovými varixy a bez nich
jednoho dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření Velacuru s neinvazivními krevními markery pro predikci pokročilé fibrózy
Časové okno: jednoho dne
To bylo původně zahrnuto do našeho protokolu studie jako měření výsledku. Uvědomili jsme si však, že tyto markery nebyly rutinně shromažďovány a data jednoduše nejsou k dispozici. Pro toto měření proto nejsou ani nemohou být zahrnuta žádná výsledná data.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Sonic Incytes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Jiný identifikátor: Indiana University IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Velacur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit