Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverincytes voor portale hypertensie

13 augustus 2023 bijgewerkt door: Samer Gawrieh, Indiana University

Niet-invasieve evaluatie van portale hypertensie bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte door meting van leverstijfheid met behulp van leverincytes

Dit is een cross-sectionele studie die de relatie evalueert tussen LSM (leverstijfheidsmeting) door Liver Incytes bij patiënten met cACLD (gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte) en manifestaties van portale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de ernst van portale hypertensie te beoordelen bij mensen met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD) die geen levertransplantatie hebben ondergaan door leverstijfheid te meten met het Liver Incytes-apparaat en om de prestaties van LSM (leverstijfheidsmeting ) door Liver Incytes voor het voorspellen van klinisch significante portale hypertensie CSPH, slokdarm- en maagvarices tot die van FibroScan® en andere niet-invasieve bloedmarkers zoals MELD, CPT, aantal bloedplaatjes, splenomegalie (vergrote milt), APRI en FIB4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 21 jaar of ouder
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Geplande zorgstandaard bovenste endoscopie om te screenen op varices
  4. Geplande standaardbehandeling transjugulaire leverbiopsie met portale drukmeting

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Vasten gedurende minder dan drie uur voorafgaand aan de scan
  3. Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw
  4. Onderwerp met huidig, aanzienlijk alcoholgebruik
  5. Patiënten met een pacemaker of defibrillator
  6. Acute hepatitis gedefinieerd als ASAT/ALAT > 500 E/L
  7. Ascites
  8. post levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velacur van Sonic Incytes
Patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) die geen levertransplantatie hebben ondergaan, zullen worden gescand met Velacur.
Diagnostische toets: Velacur
Echografie elasticiteitsbeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheidsmetingen voor deelnemers met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte met en zonder slokdarmvarices na esophagogastroduodenoscopie (EGD)
Tijdsspanne: op een dag
Vergelijking van de prestaties van Velacur van Sonic Incytes met voorbijgaande elastografie via FibroScan® in dezelfde patiëntenpopulatie om te bepalen of een van beide tests nauwkeuriger is in het correleren met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD) voor deelnemers met en zonder slokdarmvarices.
op een dag
Aantal bloedplaatjes voor deelnemers met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte
Tijdsspanne: op een dag
Vergelijking van het aantal bloedplaatjes in dezelfde patiëntenpopulatie om de nauwkeurigheid van Velacur te bepalen in de correlatie met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) voor deelnemers met en zonder slokdarmvarices
op een dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van Velacur-metingen met niet-invasieve bloedmarkers voor het voorspellen van geavanceerde fibrose
Tijdsspanne: op een dag
Dit was in eerste instantie opgenomen in ons onderzoeksprotocol als uitkomstmaat. We realiseerden ons echter dat deze markers niet routinematig werden verzameld en dat de gegevens eenvoudigweg niet beschikbaar zijn. Voor deze meting zijn of kunnen daarom geen uitkomstgegevens worden meegenomen.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Sonic Incytes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Andere identificatie: Indiana University IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Velacur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren