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Incitos do Fígado para Hipertensão Portal

13 de agosto de 2023 atualizado por: Samer Gawrieh, Indiana University

Avaliação Não Invasiva da Hipertensão Portal em Pacientes com Doença Hepática Crônica Avançada Compensada pela Medição da Rigidez Hepática Usando Incitos Hepáticos

Este é um estudo transversal que avalia a relação entre LSM (medida da rigidez do fígado) por Íncitos do Fígado em pacientes com cACLD (doença hepática crônica avançada compensada) e manifestações de hipertensão portal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a gravidade da hipertensão portal em pessoas com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) que não foram submetidas a transplante de fígado medindo a rigidez do fígado com o dispositivo Liver Incytes e comparar o desempenho do LSM (medição da rigidez do fígado ) por Incytes do fígado para prever hipertensão portal clinicamente significativa CSPH, varizes esofágicas e gástricas para o FibroScan® e outros marcadores sanguíneos não invasivos, como MELD, CPT, contagem de plaquetas, esplenomegalia (baço aumentado), APRI e FIB4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 21 anos ou mais
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado
  3. Padrão planejado de endoscopia superior de tratamento para triagem de varizes
  4. Padrão planejado de biópsia hepática transjugular com medição da pressão portal

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  2. Jejum por menos de três horas antes do exame
  3. O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
  4. Indivíduo com consumo atual e significativo de álcool
  5. Pacientes com marca-passo ou desfibrilador
  6. Hepatite aguda definida como AST/ALT > 500 U/L
  7. ascite
  8. pós transplante hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Velacur por Sonic Incytes
Pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) que não foram submetidos a transplante de fígado serão examinados com Velacur.
Teste de diagnostico: Velacur
Imagem de elasticidade por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de rigidez hepática para participantes com doença hepática crônica avançada compensada com e sem varizes esofágicas após esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Prazo: um dia
Comparar o desempenho do Velacur da Sonic Incytes com a elastografia transitória via FibroScan® na mesma população de pacientes para determinar se qualquer um dos testes é mais preciso na correlação com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) para participantes com e sem varizes esofágicas.
um dia
Contagem de plaquetas para participantes com doença hepática crônica avançada compensada
Prazo: um dia
Comparação da contagem de plaquetas na mesma população de pacientes para determinar a precisão do Velacur na correlação com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) para participantes com e sem varizes esofágicas
um dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das medidas de Velacur com marcadores de sangue não invasivos para prever fibrose avançada
Prazo: um dia
Isso foi inicialmente incluído em nosso protocolo de estudo como uma medida de resultado. No entanto, percebemos que esses marcadores não estavam sendo coletados rotineiramente e os dados simplesmente não estão disponíveis. Portanto, nenhum dado de resultado é ou pode ser incluído para esta medição.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Sonic Incytes

Investigadores

  • Investigador principal: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Outro identificador: Indiana University IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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