門脈圧亢進症の肝臓インサイト
2023年8月13日 更新者：Samer Gawrieh、Indiana University
肝臓インサイトを使用した肝臓剛性測定による代償性進行慢性肝疾患患者における門脈圧亢進症の非侵襲的評価
これは、cACLD (代償性進行慢性肝疾患) 患者における Liver Incytes による LSM (肝硬さ測定) と門脈圧亢進症の症状との関係を評価する横断研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肝移植を受けていない代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) を持つ人々の門脈圧亢進症の重症度を、Liver Incytes デバイスで肝臓の硬さを測定することによって評価し、LSM (肝臓の硬さ測定) の性能を比較することです。 ) 臨床的に重要な門脈圧亢進症 CSPH、食道および胃の静脈瘤を FibroScan® および MELD、CPT、血小板数、脾腫 (脾臓の肥大)、APRI、FIB4 などの他の非侵襲的血液マーカーの予測に使用する Liver Incytes による。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の成人
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 静脈瘤をスクリーニングするための計画された標準治療の上部内視鏡検査
- 門脈圧測定による計画された標準治療経頸静脈肝生検
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できないまたは拒否
- スキャン前の 3 時間未満の絶食
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
- 現在、かなりの量のアルコールを摂取している被験者
- ペースメーカーまたは除細動器を装着している患者
- -AST / ALT > 500 U / Lとして定義される急性肝炎
- 腹水
- 肝移植後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sonic Incytes の Velacur
肝移植を受けていない代償性進行慢性肝疾患（cACLD）患者は、Velacur でスキャンされます。
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超音波弾性イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）による食道静脈瘤の有無にかかわらず、補償された進行性慢性肝疾患の参加者の肝硬さ測定
時間枠：ある日
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食道静脈瘤のある参加者とない参加者を対象に、Sonic Incytes による Velacur のパフォーマンスと FibroScan® による一過性エラストグラフィーのパフォーマンスを同じ患者集団で比較し、代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) との相関においてどちらの検査の方がより正確であるかを判断します。
|
ある日
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補償された進行性慢性肝疾患の参加者の血小板数
時間枠：ある日
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同じ患者集団の血小板数を比較して、食道静脈瘤のある参加者とない参加者の代償性進行性慢性肝疾患（cACLD）との相関におけるVelacurの精度を決定する
|
ある日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性線維症を予測するための Velacur 測定値と非侵襲性血液マーカーとの相関関係
時間枠：ある日
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これは当初、結果の測定として私たちの研究プロトコルに含まれていました。
しかし、これらのマーカーは定期的に収集されておらず、データが入手できないことに気づきました。
したがって、この測定には結果データは含められず、含めることもできません。
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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