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Inciti epatici per ipertensione portale

13 agosto 2023 aggiornato da: Samer Gawrieh, Indiana University

Valutazione non invasiva dell'ipertensione portale in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata mediante misurazione della rigidità epatica mediante inciti epatici

Questo è uno studio trasversale che valuta la relazione tra LSM (misurazione della rigidità epatica) di Liver Incytes in pazienti con cACLD (malattia epatica cronica avanzata compensata) e manifestazioni di ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la gravità dell'ipertensione portale nelle persone con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) che non sono state sottoposte a trapianto di fegato misurando la rigidità del fegato con il dispositivo Liver Incytes e confrontare le prestazioni di LSM (misurazione della rigidità del fegato ) di Liver Incytes per la previsione di ipertensione portale clinicamente significativa CSPH, varici esofagee e gastriche a quella di FibroScan® e altri marcatori ematici non invasivi come MELD, CPT, conta piastrinica, splenomegalia (ingrossamento della milza), APRI e FIB4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 21 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Endoscopia superiore pianificata standard di cura per lo screening delle varici
  4. Biopsia epatica transgiugulare standard pianificata con misurazione della pressione portale

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  2. Digiuno da meno di tre ore prima della scansione
  3. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  4. Soggetto con attuale, significativo consumo di alcol
  5. Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore
  6. Epatite acuta definita come AST/ALT > 500 U/L
  7. Ascite
  8. post trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Velacur di Sonic Incytes
I pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) che non sono stati sottoposti a trapianto di fegato verranno sottoposti a scansione con Velacur.
Test diagnostico: Velacur
Imaging dell'elasticità ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della rigidità epatica per i partecipanti con malattia epatica cronica avanzata compensata con e senza varici esofagee dopo esofagogastroduodenoscopia (EGD)
Lasso di tempo: un giorno
Confrontando le prestazioni di Velacur di Sonic Incytes con l'elastografia transitoria tramite FibroScan® nella stessa popolazione di pazienti per determinare se uno dei test è più accurato nel correlare con la malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) per i partecipanti con e senza varici esofagee.
un giorno
Conta piastrinica per partecipanti con malattia epatica cronica avanzata compensata
Lasso di tempo: un giorno
Confronto della conta piastrinica nella stessa popolazione di pazienti per determinare l'accuratezza di Velacur nella correlazione con la malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) per i partecipanti con e senza varici esofagee
un giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misurazioni Velacur con marcatori ematici non invasivi per la previsione della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: un giorno
Questo è stato inizialmente incluso nel nostro protocollo di studio come misurazione del risultato. Tuttavia, ci siamo resi conto che questi marcatori non venivano raccolti di routine e che i dati semplicemente non erano disponibili. Pertanto, nessun dato di risultato è o può essere incluso per questa misurazione.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Sonic Incytes

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Altro identificatore: Indiana University IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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