Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverincytter til Portal Hypertension

13. august 2023 opdateret af: Samer Gawrieh, Indiana University

Ikke-invasiv evaluering af portalhypertension hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom ved måling af leverstivhed ved hjælp af leverincytes

Dette er et tværsnitsstudie, der evaluerer forholdet mellem LSM (leverstivhedsmåling) ved leverincytes hos patienter med cACLD (kompenseret avanceret kronisk leversygdom) og manifestationer af portal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sværhedsgraden af ​​portal hypertension hos personer med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom (cACLD), som ikke har gennemgået levertransplantation ved at måle leverstivhed med Lever Incytes-apparatet og at sammenligne ydeevnen af ​​LSM (måling af leverstivhed). ) af Liver Incytes til forudsigelse af klinisk signifikant portal hypertension CSPH, esophageal og gastriske varicer i forhold til FibroScan® og andre ikke-invasive blodmarkører såsom MELD, CPT, blodpladetal, splenomegali (forstørret milt), APRI og FIB4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Division of Gastroenterolgy and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 21 år eller ældre
  2. Evne til at give informeret samtykke
  3. Planlagt standardbehandling øvre endoskopi for at screene for varicer
  4. Planlagt standardbehandling transjugulær leverbiopsi med portaltrykmåling

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  2. Fastende i mindre end tre timer før scanningen
  3. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
  4. Emne med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug
  5. Patienter med pacemaker eller defibrillator
  6. Akut hepatitis defineret som ASAT/ALT > 500 U/L
  7. Ascites
  8. efter levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velacur af Sonic Incytes
Patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD), som ikke har gennemgået levertransplantation, vil blive scannet med Velacur.
Diagnostisk test: Velacur
Ultralyds-elasticitetsbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhedsmålinger for deltagere med kompenseret avanceret kronisk leversygdom med og uden esophageal varices efter esophagogastroduodenoscopy (EGD)
Tidsramme: en dag
Sammenligning af Velacurs ydeevne fra Sonic Incytes med forbigående elastografi via FibroScan® i den samme patientpopulation for at bestemme, om en af ​​testene er mere nøjagtige i forbindelse med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) for deltagere med og uden esophageal varicer.
en dag
Blodpladetal for deltagere med kompenseret avanceret kronisk leversygdom
Tidsramme: en dag
Sammenligning af trombocyttallet i den samme patientpopulation for at bestemme Velacurs nøjagtighed i korrelation med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD) for deltagere med og uden esophageal varicer
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Velacur-målinger til ikke-invasive blodmarkører til forudsigelse af avanceret fibrose
Tidsramme: en dag
Dette blev oprindeligt inkluderet i vores undersøgelsesprotokol som en resultatmåling. Men vi indså, at disse markører ikke blev indsamlet rutinemæssigt, og dataene er simpelthen ikke tilgængelige. Derfor er eller kan ingen udfaldsdata inkluderes for denne måling.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Sonic Incytes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer Gawrieh, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LI for Portal Hypertenstion
  • 2009698702 (Anden identifikator: Indiana University IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Velacur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner